梅毒は、現在本邦や海外で流行しており、公衆疫学上の脅威となっている。最も多く、かつ感染性が高い早期梅毒 の治療の国際的な標準薬はベンジルペニシリンベンザチン(BPG)だが、本邦では同薬は2021年8月まで未承認だっ たためアモキシシリン(AMPC)が一般的に使用されている。しかし早期梅毒に対するAMPC治療の有効性に関する 文献的根拠はまだ乏しく、BPGとの比較試験はまだない。当院からの報告ではAMPCの2週間投与で高い治癒率を 示し、一般的に使用されている。本研究では、国際標準治療と比較することにより早期梅毒に対するAMPC治療の 有効性を確立することを目的とする。 |
|||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2026年12月31日 | ||
|
208 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
1)~ 4)をすべて満たす 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)同意取得時の年齢が 20 歳以上男女 3)RPR 陽転化、または RPR が前値と比較して 4 倍以上増加したもの 4)TPHA 陽性のもの |
1. Patients aged 20 years or older. 2. Patients provided an informed consent in writing. 3. Patients diagnosed with early syphilis based on the following criteria (i) positive RPR conversion or (ii) four-fold increase in RPR titer compared to previous RPR titer 4. Patients has a positive non-treponemal assay result. |
|
1)妊娠中の者 2)ペニシリン、アモキシシリンまたはプロベネシドに過敏症の既往がある者 3)髄液所見から神経梅毒の診断となったものまたは眼梅毒や内耳梅毒 4)並存疾患により梅毒に有効な抗菌薬治療が必要、もしくは先行する 3 週間以 内に有効な抗菌薬が投与されている者 5)後期潜伏期梅毒 6)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1. Individuals with pregnancy 2. Individuals with a history of known hypersensitivity to BPG, amoxicillin or probenecid. 3. Individuals with neurosyphilis including ocular syphilis and otosyphilis. 4. Individuals with late syphilis. 5. Patients required antibiotics that effective for syphilis within the preceding three weeks 6. Person who are judged by their physicians in charge to be ineligible for any reason |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
梅毒 | Syphilis | |
|
D013587 | ||
|
梅毒、性感染症、Treponema pallidum | Syphilis, Sexually transmitted infections, treponema pallidum | |
|
あり | ||
|
参加者を無作為にBPG群またはAMPC14日群に割り付けし、下記の治療を行う。 ・BPG 群: ベンジルペニシリンベンザチン1回 240 万単位、1 回 筋肉注射 ・AMPC14 日群: アモキシシリン 1回 1,500mg、1日 2 回 14 日間 経口投与 プロベネシド 1回 250mg、 1日 2 回 14 日間 経口投与 |
Drug:BPG Injection: intramuscular injection of BPG 2.4 million units Drug: Amoxycillin and probenecid Oral: Amoxycillin at a dose of 1,500 mg twice a day for 14 days Plus Probenecid at a dose of 250 mg twice a day for 14 days |
|
|
D000073843 | ||
|
ベンザチンペニシリン、アモキシシリン、非劣性試験、優越性試験 | benzathine penicillin, amoxicillin, non-inferiority, superiority | |
|
治療後 6 ヶ月時点での血清学的治癒率(血清学的治癒は倍数希釈法の RPR をベースラインと比較して治療後に 1/4 以下になることまたは陰性化と定義) | Serological cure rate at 6 months after treatment a four-fold decrease in titer in the non-treponemal assay (RPR) at month 6 or a subsequent negative result in the non-treponemal test |
|
|
副次評価項目: ・治療後 3、9、12 ヶ月時点での血清学的治癒率 ・JH 反応(治療開始後 2 日以内の発熱、皮疹の拡大、筋肉痛などの全身症状) の割合 ・アレルギー反応(4 日以降に新規に出現した発熱、皮疹などの全身症状)の割合 ・服薬順守率 ・HIV と non-HIV で層別化した血清学的治癒率 (6 ヶ月、12 ヶ月時点) ・RPR の倍数希釈法と自動化法で層別化した血清学的治癒までの時間 ・複合エンドポイント(評価項目:血清学的治癒、副作用発現率)の DOOR 法に よる評価 |
1. Serological cure rate at 3, 9, and 12 months after treatment 2. Jarisch-Herxheimer reactions (systemic symptoms such as fever, skin rash extension, and myalgia within 2 days of treatment) 3. Allergic reactions (new systemic symptoms such as fever and skin rash that appeared after 4 days) 4. Medication adherence rate 5. Serological cure rate summerized by HIV status (at 6 months and 12 months) 6. Time to serological cure summerized by RPR methods 7. Composite endpoint (endpoint serological cure, incidence of adverse drug reaction) evaluated by DOOR methods |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
ベンジルペニシリンベンザチン水和物 |
|
ステルイズ | ||
|
30300AMX00439000 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
アモキシシリン水和物(ジェネリック医薬品を使用可) |
|
サワシリン | ||
|
22000AMX01586 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
プロベネシド |
|
ベネシッド錠250mg | ||
|
21900AMX01176000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
|
||
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
|
あり | |
---|---|---|
|
国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine |
|
非該当 |
|
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 倫理審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine |
---|---|---|
|
||
|
東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan, Tokyo |
|
03-3202-7181 | |
|
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
UMIN000046856 |
---|---|
|
UMIN臨床試験登録システム |
|
UMIN Clinical Trials Registry |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |