鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下根治術を入院が必要のない日帰り手術で行うことによって、子供が親元から離れるストレスを軽減できるメリットがある。しかし、この日帰り手術を行う際に支障となることの1つに術後痛がある。内服薬で制御できない術後痛を伴えば、手術当日に帰宅することが難しくなってしまう。よって、術後痛をいかにして軽減できるかは、日帰り手術を成功させるための1つの重要なポイントとなる。当麻酔科では、小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術後の痛みを軽減する目的にて、全身麻酔導入後、手術開始前に末梢神経ブロックの1つである腹直筋鞘ブロックか硬膜外麻酔(局所麻酔薬単回投与)を施行しているが、どちらの方法が優れているかに関する報告は今のところ見当たらない。。本研究では、小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術において、腹直筋鞘ブロックと硬膜外麻酔のどちらが術後の鎮痛効果において優れているかについて前向きに検討を行う。 | |||
0 | |||
2022年01月17日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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80 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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東海大学医学部付属病院小児外科にて日帰り予定腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術を受ける2歳から12歳の患者 | Pediatric patients (2~12 years old) undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery in Tokai Universiy Hospital |
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血小板数10万/μL未満 PT-INR > 1.5 精神達遅滞の患者 その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者 |
Platelet count < 100000/mm3 PT-INR > 1.5 Mental retardation Patients who are considered as inappropriate for inclusion |
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2歳 0ヶ月 0週 以上 | 2age 0month 0week old over | |
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12歳 11ヶ月 3週 以下 | 12age 11month 3week old under | |
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男性・女性 | Both | |
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研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 何らかの理由により手術が中止となった場合 その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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鼠径ヘルニア | Inguinal hernia | |
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D006552 | ||
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ヘルニア | hernia | |
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あり | ||
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無作為に硬膜外麻酔を行うE群と腹直筋鞘ブロックを行うP群に割付し、全身麻酔導入後かつ手術開始前にE群ではTh9~Th12の硬膜外腔に0.25%レボブピバカイン0.4ml/kg投与し、P群では左右の腹直筋鞘ブロックを0.25%レボブピバカイン0.2ml/kgずつ使用して行う | Eidural anesthesia or peripheral nerve block after induction of anesthesia | |
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D000772 | ||
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局所麻酔 | local anesthesia | |
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手術当日の疼痛の程度(手術室退室3時間後にCHEOPS score、visual analogue scaleによる評価) | The degree of postoperative pain evaluated by CHEOPS score and VAS | |
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手術当日に鎮痛薬の処方を必要とした患者の割合 帰宅後に鎮痛薬の処方を必要とした患者の割合 手術室退室から初めの鎮痛薬の処方を受けるまでの時間 鎮痛薬の種類と量 吐気や嘔吐の有無 手術当日に帰宅できなかった患者の割合 予定外の外来受診 再入院 術後合併症 |
The rate of patients who required analgesic medicines on the day of surgery The rate of patients who required analgesic medicines after discharge The interval from the end of surgery to the time when analgesic medications were prescribed The type and dose of prescribed analgesic medicines Postoperative nausea and vomiting The rate of patients who stayed at hospital overnight after surgery Unexpected ambulatory care Re-admission Postoperative complications |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レボブピバカイン |
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ポプスカイン | ||
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22000AMX01592 | ||
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丸石製薬株式会社 | |
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大阪府 大阪市 |
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あり |
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2022年01月17日 |
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募集前 |
Pending |
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あり | |
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なし |
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医薬品副作用被害救済制度 |
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丸石製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東海大学医学部付属病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University |
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CRB3190005 | |
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神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193 Japan, Kanagawa |
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0463-93-1121 | |
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tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |