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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年1月22日
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術における鎮痛法の比較
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術の鎮痛管理
鈴木 武志
東海大学医学部付属病院
鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下根治術を入院が必要のない日帰り手術で行うことによって、子供が親元から離れるストレスを軽減できるメリットがある。しかし、この日帰り手術を行う際に支障となることの1つに術後痛がある。内服薬で制御できない術後痛を伴えば、手術当日に帰宅することが難しくなってしまう。よって、術後痛をいかにして軽減できるかは、日帰り手術を成功させるための1つの重要なポイントとなる。当麻酔科では、小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術後の痛みを軽減する目的にて、全身麻酔導入後、手術開始前に末梢神経ブロックの1つである腹直筋鞘ブロックか硬膜外麻酔(局所麻酔薬単回投与)を施行しているが、どちらの方法が優れているかに関する報告は今のところ見当たらない。。本研究では、小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術において、腹直筋鞘ブロックと硬膜外麻酔のどちらが術後の鎮痛効果において優れているかについて前向きに検討を行う。
0
鼠径ヘルニア
募集前
レボブピバカイン
ポプスカイン
東海大学医学部付属病院臨床研究審査委員会
CRB3190005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年1月18日
jRCT番号 jRCT1031210572

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術における鎮痛法の比較 Comparison of analgesic management in pediatric patients undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術の鎮痛管理 Analgesic management in pediatric patients undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鈴木 武志 Suzuki Takeshi
80327600
/ 東海大学医学部付属病院 Tokai University School of Medicine
麻酔科
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193 Japan
0463-93-1121
takeshi-su@tsc.u-tokai.ac.jp
鈴木 武志 Suzuki Takeshi
東海大学医学部付属病院 Tokai University School of Medicine
麻酔科
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-119 Japan
0463-93-1121
0463-91-9260
takeshi-su@tsc.u-tokai.ac.jp
鈴木 武志
あり
令和3年12月20日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東海大学医学部付属病院
西山 純一
東海大学医学部付属病院 麻酔科
東海大学医学部付属病院
斉藤 聡
東海大学医学部付属病院 麻酔科
東海大学医学部付属病院 
松田 光正
東海大学医学部付属病院 麻酔科
東海大学医学部付属病院 
伊藤 健二
東海大学医学部付属病院 麻酔科
東海大学医学部付属病院 
渡辺 稔彦
東海大学医学部付属病院 小児外科
東海大学医学部付属病院 
山本 裕輝
東海大学医学部付属病院 小児外科
小坂 真 Kosaka Makoto
東海大学医学部付属病院 麻酔科 Tokai University School of Medicine
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下根治術を入院が必要のない日帰り手術で行うことによって、子供が親元から離れるストレスを軽減できるメリットがある。しかし、この日帰り手術を行う際に支障となることの1つに術後痛がある。内服薬で制御できない術後痛を伴えば、手術当日に帰宅することが難しくなってしまう。よって、術後痛をいかにして軽減できるかは、日帰り手術を成功させるための1つの重要なポイントとなる。当麻酔科では、小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術後の痛みを軽減する目的にて、全身麻酔導入後、手術開始前に末梢神経ブロックの1つである腹直筋鞘ブロックか硬膜外麻酔(局所麻酔薬単回投与)を施行しているが、どちらの方法が優れているかに関する報告は今のところ見当たらない。。本研究では、小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術において、腹直筋鞘ブロックと硬膜外麻酔のどちらが術後の鎮痛効果において優れているかについて前向きに検討を行う。
0
2022年01月17日
2025年03月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
東海大学医学部付属病院小児外科にて日帰り予定腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術を受ける2歳から12歳の患者 Pediatric patients (2~12 years old) undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery in Tokai Universiy Hospital
血小板数10万/μL未満
PT-INR > 1.5
精神達遅滞の患者
その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
Platelet count < 100000/mm3
PT-INR > 1.5
Mental retardation
Patients who are considered as inappropriate for inclusion
2歳 0ヶ月 0週 以上 2age 0month 0week old over
12歳 11ヶ月 3週 以下 12age 11month 3week old under
男性・女性 Both
研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合
何らかの理由により手術が中止となった場合
その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合
鼠径ヘルニア Inguinal hernia
D006552
ヘルニア hernia
あり
無作為に硬膜外麻酔を行うE群と腹直筋鞘ブロックを行うP群に割付し、全身麻酔導入後かつ手術開始前にE群ではTh9~Th12の硬膜外腔に0.25%レボブピバカイン0.4ml/kg投与し、P群では左右の腹直筋鞘ブロックを0.25%レボブピバカイン0.2ml/kgずつ使用して行う Eidural anesthesia or peripheral nerve block after induction of anesthesia
D000772
局所麻酔 local anesthesia
手術当日の疼痛の程度(手術室退室3時間後にCHEOPS score、visual analogue scaleによる評価) The degree of postoperative pain evaluated by CHEOPS score and VAS
手術当日に鎮痛薬の処方を必要とした患者の割合
帰宅後に鎮痛薬の処方を必要とした患者の割合
手術室退室から初めの鎮痛薬の処方を受けるまでの時間
鎮痛薬の種類と量
吐気や嘔吐の有無
手術当日に帰宅できなかった患者の割合
予定外の外来受診
再入院
術後合併症

The rate of patients who required analgesic medicines on the day of surgery
The rate of patients who required analgesic medicines after discharge
The interval from the end of surgery to the time when analgesic medications were prescribed
The type and dose of prescribed analgesic medicines
Postoperative nausea and vomiting
The rate of patients who stayed at hospital overnight after surgery
Unexpected ambulatory care
Re-admission
Postoperative complications

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レボブピバカイン
ポプスカイン
22000AMX01592
丸石製薬株式会社
大阪府 大阪市

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

2022年01月17日

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医薬品副作用被害救済制度

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

丸石製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東海大学医学部付属病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
CRB3190005
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193 Japan, Kanagawa
0463-93-1121
tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません