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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年1月17日
令和4年3月26日
レミマゾラムベシル酸塩の適切な麻酔深度判定の指標としての下顎挙上反射の消失の有用性と、反射消失に必要な投与量に関する研究
レミマゾラムベシル酸塩の適切な麻酔深度判定の指標としての下顎挙上反射の消失の有用性と、反射消失に必要な投与量に関する研究
奥田　泰久
獨協医科大学埼玉医療センター
全身麻酔を施行する患者を対象にレミマゾラム単剤で全身麻酔導入を行った場合、下顎挙上反射の消失が麻酔深度の評価指標として有用であるかどうか、プロポフォールを対照として比較検討する。またその麻酔深度を得るのに必要なレミマゾラムの投与量についても明らかにする。
N/A
非緊急で全身麻酔下で手術を受ける患者
募集中
レミマゾラムベシル酸塩、プロポフォール
アネレム静注用50mg、1%ディプリバン注
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年3月22日
jRCT番号 jRCT1031210554

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レミマゾラムベシル酸塩の適切な麻酔深度判定の指標としての下顎挙上反射の消失の有用性と、反射消失に必要な投与量に関する研究 A study on the efficacy of the loss of response to jaw thrust as a clinical test to assess adequate depth of anesthesia using remimazolam besylate and the dose required for the loss of response.
レミマゾラムベシル酸塩の適切な麻酔深度判定の指標としての下顎挙上反射の消失の有用性と、反射消失に必要な投与量に関する研究 A study on the efficacy of the loss of response to jaw thrust as a clinical test to assess adequate depth of anesthesia using remimazolam besylate and the dose required for the loss of response.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

奥田　泰久 Okuda Yasuhisa
/ 獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
麻酔科
343-8555
/ 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya-shi, Saitama-ken
0489654948
y-okuda@dokkyomed.ac.jp
有銘　勇登 Arime Hayato
獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
麻酔科
343-8555
埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya-shi, Saitama-ken
0489654948
h-arime@dokkyomed.ac.jp
奥田　泰久
あり
令和3年12月14日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

獨協医科大学埼玉医療センター
有銘　勇登
麻酔科
獨協医科大学埼玉医療センター
新井　丈郎
麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

全身麻酔を施行する患者を対象にレミマゾラム単剤で全身麻酔導入を行った場合、下顎挙上反射の消失が麻酔深度の評価指標として有用であるかどうか、プロポフォールを対照として比較検討する。またその麻酔深度を得るのに必要なレミマゾラムの投与量についても明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2022年08月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 本研究の参加についての文書による同意書を得られた患者
2) 同意書取得時の年齢が20歳から65歳までの患者
3) American Society of Anesthesiologists(ASA)身体評価分類1あるいは2の患者
4) 手術目的が心臓手術以外の患者		 1) Patients with written consent to participate in this study.
2) Patients aged between 20 and 65 at the time of consent.
3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I or II patients.
4) Patients whose surgical purpose is other than heart surgery.
1) 緊急手術を施行する患者
2) 妊娠している可能性のある患者
3) 気道確保困難・挿管困難の可能性のある患者
4) BMI 28以上の患者
5) 誤嚥の危険性が高いと判断される患者
6) 肝機能障害（Child-pugh分類でB以上）を有する患者
7) 使用薬物の投与が禁忌となる患者
8) アルコール中毒、薬物乱用の既往がある患者
9) 鎮静薬を常用している患者
10) 頚椎・頚髄疾患の既往を有する患者
11) 睫毛の無い患者
12) 脳神経系疾患の既往を有する患者
 1) Patients undergoing emergency surgery.
2) Patients who may be pregnant.
3) Patients who are expected to have difficulty airway management or intubation.
4) BMI 28 and above.
5) Patients who have high risk of aspiration.
6) Patients with liver dysfunction: Child-pugh classification B or higher.
7) Patients with contraindications to propofol or remimazolam.
8) Patients with a history of alcoholism or drug abuse.
9) Patients who regularly use sedatives.
10) Patients with a history of cervical spine / cervical cord disease.
11) Patients with no eyelashes.
12) Patients with a history of cranial nerve system disease.

20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1）患者より同意の撤回があった場合。
2）レミマゾラム投与群あるいはプロポフォール投与群において、下顎挙上反射消失の失敗と判定された被験者数が合計10例に達した場合、研究を中止する。
非緊急で全身麻酔下で手術を受ける患者 Non-emergency patients undergoing surgery under general anesthesia
あり
フェイスマスクを用いて100%酸素を6 L/minで3分間以上投与した後、鎮静薬の投与を開始する。レミマゾラム投与群 (グループR) の場合はレミマゾラムを12 mg/kg/hrで投与を開始する。プロポフォール投与群 (グループP) の場合は、血管痛への対処としてリドカイン塩酸塩20 mgを投与した後、プロポフォールを120 mg/kg/hrで投与を開始する。投与開始時から被験者に数字を数え上げてもらう。数え上げが止まったら5秒ごとに睫毛反射の有無を確認する。睫毛反射が消失したら、5秒ごとに愛護的に下顎挙上を行う。下顎挙上に対して咽頭反射や体動などの身体反応が認められなくなった時点を下顎挙上反射の消失と判定し、鎮静薬の投与を中止する。 Subjects are given 100% oxygen at 6 L / min through a face mask for at least 3 minutes, and then sedation is started. In the Remimazolam group (group R), Remimazolam is stated at 12 mg/kg/hr. In the propofol group (group P), Propofol is started at 120 mg/kg/hr after infusion of 20mg Lidocaine hydrochloride as prevention of angialgia. Subjects are asked to count up from the start of sedation. When the counting stops, subjects are checked for eyelash reflex every 5 seconds. Once the eyelash reflex disappears, the jaw is thrust gently every 5 seconds. Giving the sedatives is discontinued when there is no longer any motor response (coughing, gagging, body movement, etc.) to jaw thrust. At this point, it was determined that the jaw thrust reflex had disappeared.
下顎挙上反射の消失が得られた被験者の割合 The proportion of subjects with the loss of jaw thrust reflex.
下顎挙上反射の消失に必要なレミマゾラムの投与量
睫毛反射の消失に必要なレミマゾラムの投与量
下顎挙上反射の消失時のBispectral Index（BIS）値

 The dose of Remimazolam required for the loss of jaw thrust reflex.
The dose of Remimazolam required for the loss of eyelash reflex.
Bispectral Index (BIS) value at the time of the loss of jaw thrust reflex.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラムベシル酸塩
アネレム静注用50mg
30200AMX00031000
ムンディファーマ株式会社
東京都 港区港南2-15-1
医薬品
承認内
プロポフォール
1%ディプリバン注
21300AMY00077000
サンドファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年02月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 Reserch ethics committee of dokkyo medical university saitama medical center
埼玉県埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minami-koshigaya, Koshigaya, 343-8555, Japan, Saitama, Saitama
048-965-0658
k-shien@dokkyomed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月17日 詳細
変更履歴一覧