臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年1月13日 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| ブデソニド／グリコピロニウム／ホルモテロールフマル酸塩含有加圧式定量吸入器（BGF pMDI）によるCOPD患者の症状及び生活の質（QoL）の変化：前向き、多施設共同、観察研究 | ||
| ブデソニド／グリコピロニウム／ホルモテロールフマル酸塩含有加圧式定量吸入器（BGF pMDI）によるCOPD患者の症状及び生活の質（QoL）の変化：前向き、多施設共同、観察研究 | ||
| 田中 倫夫 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| COPD患者を対象に、BGF pMDI開始から12週間のCOPDアセスメントテスト（CAT）で測定した健康状態の変化を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物製剤 | ||
| ビレーズトリエアロスフィア56吸入 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
| 12000060 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210548 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ブデソニド／グリコピロニウム／ホルモテロールフマル酸塩含有加圧式定量吸入器（BGF pMDI）によるCOPD患者の症状及び生活の質（QoL）の変化：前向き、多施設共同、観察研究 | Change in symptom and quality of life in COPD by Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol pressurized metered dose inhaler (BGF pMDI):a prospective, multi-centers, observational study (EBISU Study) | ||
| ブデソニド／グリコピロニウム／ホルモテロールフマル酸塩含有加圧式定量吸入器（BGF pMDI）によるCOPD患者の症状及び生活の質（QoL）の変化：前向き、多施設共同、観察研究 | Change in symptom and quality of life in COPD by Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol pressurized metered dose inhaler (BGF pMDI):a prospective, multi-centers, observational study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 倫夫 | Tanaka Michio | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 呼吸器メディカル本部 兼 呼吸器・免疫疾患領域統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 タワーB | Tower B, Grand Front Osaka, 3-1 Ofukacho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-7711-3714 | |||
| naoki.tashiro@astrazeneca.com | |||
| 菅谷 聡子 | Sugaya Satoko | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| エビデンス&オブザーベーショナルリサーチ、メディカル本部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦3-1-1田町ステーションタワーN | Tamachi Station Tower N, 3-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3457-9300 | |||
| satoko.sugaya@astrazeneca.com | |||
| 令和3年12月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 亀井 雅 |
Kamei Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀井内科呼吸器科医院 |
Kamei Internal Medicine Pulmonaru Clinic |
|
呼吸器内科 |
|||
761-8073 |
|||
香川県 高松市太田下町3007-4 |
|||
087-866-5001 |
|||
|
|||
| 令和4年3月17日 | |||
| 担当医は、被験者より緊急事態発生の連絡を受けた場合、事象に応じて適切な指示を行い、当院にて対応できない事象で緊急を要する場合は、香川県立中央病院、香川大学医学部附属病院を受診するよう指示する。 | |||
| / | 室 繁郎 |
Muro Shigeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー・血液内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
|
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| 令和4年3月17日 | |||
| 奈良県立医科大学付属病院 呼吸器・アレルギー・血液内科にて対応 | |||
| / | 阿野 哲士 |
Ano Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 霞ヶ浦医療センター |
National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
300-8585 |
|||
茨城県 土浦市下高津2-7-14 |
|||
029-822-5050 |
|||
|
|||
| 令和4年3月17日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 畑地 治 |
Hataji Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
統括副院長兼呼吸器センター長 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
|
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| 令和4年3月17日 | |||
| / | 松田 俊明 |
Matsuda Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Public Tousei Hospital |
|
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
|
|||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設の救命部で対応 | |||
| / | 山形 英司 |
Yamagata Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 英知会 山形クリニック |
Medical Corporation Eichikai Yamagata Clinic |
|
呼吸器内科 |
|||
870-0921 |
|||
大分県 大分市萩原1丁目19-35 |
|||
097-556-2456 |
|||
|
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| 令和4年3月17日 | |||
| 一般社団法人 大分市医師会立アルメイダ病院へ搬送 | |||
| / | 川山 智隆 |
Kawayama Tomotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
|
|||
| 令和4年6月15日 | |||
| 自施設の救急外来にて対応 | |||
| / | 茂木 孝 |
Mogi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 至心医療会 呼吸ケアクリニック東京 |
Medical Corporation Shishin Iryokai Breathing Care Clinic Tokyo |
|
呼吸器内科、内科、アレルギー科 |
|||
104-0031 |
|||
東京都 中央区京橋1-12-5 |
|||
03-6263-2143 |
|||
|
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| 令和4年4月21日 | |||
| 聖路加国際病院へ搬送 | |||
| / | 栃木 隆男 |
Tochigi Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人優春会 栃木隆男クリニック |
Medical Corporation Yushunkai Takao Tochigi Clinic |
|
呼吸器内科、内科、アレルギー科 |
|||
890-0073 |
|||
鹿児島県 鹿児島市宇宿2丁目25番30号 |
|||
099-813-8111 |
|||
|
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| 令和4年4月21日 | |||
| 近隣施設へ搬送 | |||
| / | 浅井 一久 |
Asai Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Public University Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
|
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| 令和4年4月21日 | |||
| 平日診療時間内は呼吸器内科外来で対応。夜間・休日は、呼吸器内科当直が対応。 | |||
| / | 保澤 総一郎 |
Hozawa Soichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団HARG広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀 |
Medical Corporation HARG Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic Hacchobori |
|
呼吸器科 |
|||
730-0013 |
|||
広島県 広島市中区八丁堀14-7 八丁堀宮田ビル4F |
|||
082-511-5911 |
|||
|
|||
| 令和4年4月21日 | |||
| 鉄道病院・マツダ病院・吉島病院へ搬送 | |||
| / | 廣瀬 正裕 |
Hirose Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 ばんたね病院 |
Fujita Medical College Bantane Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
|||
052-321-8171 |
|||
|
|||
| 令和4年4月21日 | |||
| 自施設の当直医師・当番医・救急科で対応。 | |||
| / | 赤井 雅也 |
Akai Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 福井赤十字病院 |
Fukui Sekijuji Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
918-8501 |
|||
福井県 福井市月見2丁目4-1 |
|||
0776-36-3630 |
|||
|
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| 令和4年4月21日 | |||
| 自施設の救急部で対応 | |||
| / | 原 丈介 |
Hara Josuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
|
|||
| 令和4年4月21日 | |||
| 自施設で対応 | |||
| / | 伊東 亮治 |
Ito Ryoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 愛媛医療センター |
Ehime Medical Center, National Hospital Organization |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0281 |
|||
愛媛県 東温市横河原366番地 |
|||
089-964-2411 |
|||
|
|||
| 令和4年5月24日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 古藤 洋 |
koto Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 九州中央病院 |
Public Schools Economic Integration Kyushuchuo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
815-8588 |
|||
福岡県 福岡市南区塩原3丁目23-1 |
|||
092-541-4936 |
|||
|
|||
| 令和4年6月16日 | |||
| 自施設の救急部・集中治療部で対応。 | |||
| / | 藤木 玲 |
Fujiki Rei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠和会 藤木内科外科クリニック |
Seiwa-kai Fujiki Medical and Surgical Clinic |
|
呼吸器科、内科 |
|||
880-2112 |
|||
宮崎県 宮崎市大字小松2980番地-1 |
|||
0985-47-0852 |
|||
|
|||
| 令和4年6月16日 | |||
| 緊急時は藤木病院で対応 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| COPD患者を対象に、BGF pMDI開始から12週間のCOPDアセスメントテスト（CAT）で測定した健康状態の変化を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2023年10月30日 | |||
| 107 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 研究組入れ時に40歳以上の男性又は女性患者 2. COPDと診断されている患者（過去に気管支拡張薬吸入後の1秒間努力呼気量/フローボリューム曲線による予測努力性肺活量に対する割合［FEV1/FVC］が70%未満である、かつ過去に10 pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は元喫煙者） 3. ベースライン時に、医師の判断により新たにBGF pMDI 320/18/9.6μg 1日2回の処方を受けている患者 4. 研究組入れ時にCATが10以上である患者 5. 研究責任（分担）医師の判断により、身体的及び／又は精神的にPROを記入できる患者 6. 研究組入れ前に文書による同意を示す患者 |
1. Male or female patients aged >=40 years old at study entry 2. Patients diagnosed with COPD (based on post-bronchodilator forced expiratory volume 11/flow volume curve percent predicted forced (FEV1/FVC)<70% in the past and current or former smokers with a smoking history of >=10 pack-years in the past) 3. Patients who is on the new prescription of BGF pMDI 320/18/9.6ug twice daily as per the physician's decision, at baseline 4. Patients with CAT>=10 at study entry 5. Patients who are capable to fill PROs physically and/or mentally as judged by investigators 6. Patients who provide written informed consent prior to the study entry |
||
| 1. 研究責任（分担）医師の判断により、研究組入れ時及び／又は研究組入れ前に喘息と診断された患者 2. 本研究組入れ前12週間以内及び／又は本研究期間中に、いずれかの介入臨床試験及び／又は関連する研究（生活の質［QoL］及び呼吸器研究）に参加した患者 3. 本研究組入れ前にICS+LAB A+LAMA療法（オープン3剤併用療法とクローズド3剤併用療法を含む）を受けていた患者 4. 本研究組入れ前4週間に増悪の既往歴がある患者 5. 極めて重度の合併症を有する又はQoL評価に影響を及ぼすと研究責任（分担）医師が判断した状態にある患者（例：心不全、悪性腫瘍、在宅酸素療法を受けている、肺炎） |
1. Patients diagnosed as asthma by investigator's judgement at and/or before study entry 2. Patients who participated in any interventional clinical studies and/or any relevant studies (quality of life (QoL) and respiratory researches) during the 12 weeks before the study entry and/or during this study 3. Patients who used ICS+LABA+LAMA therapy including open triple and closed triple before the study entry 4. Patients with history of exacerbation during 4 weeks before the study entry 5. Patients with very severe comorbidities or status which would impact on QoL evaluation judged by investigators (e.g., heart failure, malignancy, receiving home oxygen therapy, pneumonia) |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者による自発的な中止 2. 本研究の継続は不適切であると研究責任（分担）医師が判断したことによる中止 3. 追跡不能 4. 死亡 |
|||
| 慢性閉塞性肺疾患 | chronic obstructive pulmonary disease | ||
| D029424 | |||
| なし | |||
| CATスコア（総スコア）のベースラインから12週間の平均変化量 | Mean changes from baseline in the CAT scores (total score) over week 12 | ||
| 【副次項目】 1. SGRQスコア（総スコア）のベースラインから12週間の平均変化量 2. Week 4及びWeek 12におけるSGRQスコア（総スコア）のベースラインからの平均変化量 3. Week 4及びWeek 12におけるCATスコア（総スコア）のベースラインからの平均変化量 4. Week 4及びWeek 12におけるSGRQスコアのMCID（ベースラインからの変化量が4以上）達成率 5. Week 4及びWeek 12におけるCATスコアのMCID（ベースラインからの変化量が2以上）達成率 【探索的項目】 1. Week 4及びWeek 12における3領域（症状、活動、影響）のSGRQスコアのベースラインからの平均変化量 2. Week 4及びWeek 12における各項目のCATスコアのベースラインからの平均変化量 3. Week 4及びWeek 12にSGRQのMCIDを達成した患者と達成しなかった患者の2群におけるベースライン時の患者特性（副次目的1の評価項目） 4. Week 12におけるBDI/TDI（総スコア）のベースラインからの平均変化量 5. Week 12におけるCASA-Qのベースラインからの平均変化量 |
<Secondary Objectives> 1. Mean changes from baseline in the SGRQ scores(total score) over week 12 2. Mean changes from baseline in the SGRQ scores(total score) at week 4 and 12 3. Mean changes from baseline in the CAT scores(total score) at week 4 and 12 4. Achievement rate of MCID(change of >=4 from baseline) in SGRQ score at week 4 and 12 5. Achievement rate of MCID(change of >=2 from baseline) in CAT scores at week 4 and 12 <Exploratory Objectives> 1. Mean changes from baseline in the SGRQ scores in 3 domains(i.e, symptoms, activities and impacts) at week 4 and 12 2. Mean changes from baseline in the CAT scores in each item at week 4 and 12 3. Patient characteristics in baseline in 2 groups of patients who achieved and not achieved MCID of SGRQ at week 4 and 12(outcomes of secondary objective 1) 4. Mean changes from baseline in BDI/TDI(total score) at week 12 5. Mean changes from baseline in CASA-Q at week 12 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物製剤 | |||
| ビレーズトリエアロスフィア56吸入 | |||
| 30100AMX00002 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪 タワーB | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 12000060 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |