臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 |
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| レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 | ||
| 岡本 浩嗣 | ||
| 北里大学 | ||
| ① 手術時の麻酔において麻酔薬にプロポフォールを使用、あるいはレミマゾラムを使用した際の呼吸状態（主にSpO2）の推移について記録・評価し、新薬であるレミマゾラムが、従来の麻酔薬と比べて片肺換気時の呼吸管理にどう影響を与えるか前向きランダム化比較試験を行う。 ② 麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量を記録し、副次評価項目として評価する。 ③ 麻酔に伴う一般的な合併症の頻度について、病棟において看護スタッフにより、手術室から帰室後24時間以内の嘔気・嘔吐、せん妄、術前後に覚えている記憶、及び術中記憶の有無について記録し、副次評価項目として評価する。 |
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| N/A | ||
| 肺腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| プロポフォール、レミマゾラム | ||
| 1%ディプリバン注-キット、アネレム静注用50mg | ||
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210446 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 |
Study on the efficacy and safety of Remimazolam in one lung ventilation. (SEREV study) | ||
| レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 | Study on the efficacy and safety of Remimazolam in one lung ventilation. (SEREV study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 浩嗣 | Hirotsugu Okamoto | ||
| / | 北里大学 | Kitasato University | |
| 医学部麻酔科学 | |||
| 252-0374 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1Kitasato Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken | |
| 0427788111 | |||
| masui@med.kitasato-u.ac.jp | |||
| 本田 崇紘 | Takahiro Honda | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 医学部麻酔科学 | |||
| 252-0374 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1Kitasato Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken | ||
| 0427788111 | |||
| serevstudy.contact@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学医学部 | ||
| 酒井 亜希子 | ||
| 北里大学医学部麻酔科学 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 山下 敦 | ||
| 北里大学医学部麻酔科学 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 伊藤 諭子 | ||
| 北里大学医学部麻酔科学 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 安藤 寿恵 | ||
| 北里大学医学部麻酔科学 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 本田 崇紘 | ||
| 北里大学医学部麻酔科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ① 手術時の麻酔において麻酔薬にプロポフォールを使用、あるいはレミマゾラムを使用した際の呼吸状態（主にSpO2）の推移について記録・評価し、新薬であるレミマゾラムが、従来の麻酔薬と比べて片肺換気時の呼吸管理にどう影響を与えるか前向きランダム化比較試験を行う。 ② 麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量を記録し、副次評価項目として評価する。 ③ 麻酔に伴う一般的な合併症の頻度について、病棟において看護スタッフにより、手術室から帰室後24時間以内の嘔気・嘔吐、せん妄、術前後に覚えている記憶、及び術中記憶の有無について記録し、副次評価項目として評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者 | Patients aged 20 years and older undergoing lung surgery with one-lung ventilation and general anesthesia with epidural | ||
| ・研究対象者より、研究協力拒否の申し出があった場合 ・使用麻酔薬の禁忌に該当する場合 ・HPVに影響を与える疾患がある場合 ・気胸に対する手術など、術中に頻回に片肺換気を解除する術式の場合 ・片肺換気を短時間しか行わない可能性のある、仰臥位での縦郭腫瘍症例の場合 ・術中に人工心肺を併用して行う予定の場合 ・重症の慢性肺疾患がある場合（1秒率≦50%、%肺活量＜80%） |
If the research subject refuses to cooperate in the research. Contraindications to the use of anesthetics. If the subject has a disease that affects HPV. In the case of a procedure in which one lung ventilation is frequently released intraoperatively, such as surgery for pneumothorax. Patients with longitudinal tumors in the supine position who may require only short periods of one-lung ventilation. If the patient is scheduled to receive intraoperative cardiopulmonary ventilation. Patients with severe chronic lung disease (1 sec rate 50%or less, % lung capacity less than 80%) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・カテコラミンやダイレーターなどの肺血流に影響を与える薬剤を使用した場合 ・レミマゾラムもしくはプロポフォールの投与を中止せざるを得ない状況となった場合 ・麻酔中に、やむを得ず吸入麻酔薬を併用した場合 ・何らかの事情で片肺換気を一切行わなかった場合 ・同意取得後に、被験者が治験参加の撤回を申し出た場合 ・その他、研究責任医師が研究対象者の中止にするべきと判断した場合 |
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| 肺腫瘍 | Lung Neoplasms | ||
| D008175 | |||
| レミマゾラム、片肺換気、HPV、低酸素性肺血管収縮 | remimazolam, one lung ventilation, HPV, hypoxic pulmonary vasoconstriction | ||
| あり | |||
| 麻酔薬として標準仕様約群にはプロポフォール、試験群にはレミマゾラムを持続静注をすることにより、通常の麻酔維持を行う。基本的には使用薬剤の添付文書に準じる。添付文書に準じた投与法・用量よりあらかじめ決められたプロトコルに従って麻酔を行う。 標準治療（使用）薬・・・プロポフォール（1%ディプリバン注-キット） 投与期間：1日 予測される副作用：徐脈、低血圧、呼吸抑制、覚醒遅延、ショック・アナフィラキシー、紅斑、頭痛、悪心、嘔吐、不整脈、気管支痙攣、てんかん用体動、心室性期外収縮、肺水腫、横紋筋融解症、血管痛など 試験薬：レミマゾラムベシル酸塩（アネレム静注用50mg） 投与期間：1日 予測される副作用：徐脈、低血圧、呼吸抑制、覚醒遅延、ショック・アナフィラキシー、紅斑、頭痛、悪心、嘔吐、悪寒、せん妄など |
The following continuous intravenous infusion is used to maintain normal anesthesia. Basically, follow the package insert of the drug used. Anesthesia should be administered according to a predetermined protocol based on the administration method and dosage according to the package insert. Standard treatment (use) drug: Propofol (1% Diprivan Injection Kit) Duration of administration: 1 day Anticipated side effects: bradycardia, hypotension, respiratory depression, delayed awakening, shock/anaphylaxis, erythema, headache, nausea, vomiting, arrhythmia, bronchospasm, epileptic body movements, ventricular extrasystoles, pulmonary edema, rhabdomyolysis, vascular pain, etc. Test drug: Remimazolam besylate (Anerem 50mg for intravenous injection) Duration of administration: 1 day Anticipated side effects: bradycardia, hypotension, respiratory depression, delayed arousal, shock/anaphylaxis, erythema, headache, nausea, vomiting, chills, delirium, etc. |
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| D015742,C522201 | |||
| レミマゾラム、プロポフォール、片肺換気 | remimazolam, propofol, one lung ventilation | ||
| レミマゾラム群とプロポフォール群における、低酸素血症の頻度・程度の解析を行う。 麻酔中の、片肺換気直前、片肺換気開始30分後、片肺換気開始1時間後の各々における動脈血酸素飽和度、動脈血酸素分圧、吸入酸素濃度、P/F比（動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度）の値。 |
To analyze the frequency and degree of hypoxemia in the remimazolam and propofol groups. Values of arterial blood oxygen saturation, partial pressure of arterial blood oxygen, inspiratory oxygen concentration, and P/F ratio (partial pressure of arterial blood oxygen/inspiratory oxygen concentration) during anesthesia, immediately before, 30 minutes after, and 1 hour after the start of one-lung ventilation. |
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| 麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量についての解析を行う。 麻酔中の昇圧剤（ネオシネジン、エフェドリン、アトロピン、カルチコールなど）使用量、麻酔中の心拍数（5分ごとの値を抽出し平均値を算出）、麻酔中の血圧（5分ごとの値を抽出し平均値を算出） 麻酔に伴う術中・術後の一般的合併症の有無・頻度についての解析を行う。 ・術中のバイタルサイン異常やその他有害事象 麻酔中は各手術室に常備されているモニタ装置を用いて持続的に心電図、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度、観血的動脈血圧を測定し、不整脈や心拍数・血圧の逸脱、呼吸抑制など有害事象の有無を監視する。投与後は上記に加えアレルギー症状（紅斑、気管支痙攣、アナフィラキシー）、覚醒遅延、痙攣などの副作用がないか評価する。 ・その他麻酔に伴う術中・術後の合併症の有無・頻度についての解析 覚醒・退室～術後24時間後時点での、高血圧・低血圧・頻脈・徐脈・嘔気・嘔吐・せん妄の有無、術中の記憶、麻酔前後の記憶 |
Analysis of circulatory changes during anesthesia will be performed for heart rate and blood pressure and the amount of circulatory agonists such as pressure elevators used. The amount of pressure-boosting drugs (neosynergine, ephedrine, atropine, carcicol, etc.) used during anesthesia, heart rate during anesthesia (values every 5 minutes will be extracted and the average value will be calculated), and blood pressure during anesthesia (values every 5 minutes will be extracted and the average value will be calculated) The presence and frequency of general intraoperative and postoperative complications associated with anesthesia will be analyzed. Intraoperative vital sign abnormalities and other adverse events During anesthesia, electrocardiogram, heart rate, transcutaneous arterial oxygen saturation, and arterial blood pressure will be continuously measured using the monitoring equipment always available in each operating room, and the presence of adverse events such as arrhythmia, deviation of heart rate and blood pressure, and respiratory depression will be monitored. After administration, in addition to the above, evaluate for side effects such as allergic symptoms (erythema, bronchospasm, anaphylaxis), delayed awakening, and convulsions. Analysis of the presence and frequency of other intraoperative and postoperative complications associated with anesthesia Presence or absence of hypertension, hypotension, tachycardia, bradycardia, nausea, vomiting, delirium, intraoperative memory, and pre- and post-anesthesia memory at the time of awakening and leaving the room to 24 hours after surgery |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| 1%ディプリバン注-キット | |||
| 21300AMY00077000 | |||
| サンドファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム静注用50mg | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| ムンディファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2-15-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年12月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Kitasato University School of Medicine and Hospital | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitasato Minami-ku, Sagamihara-si, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinri-n@kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |