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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年11月2日
令和5年10月7日
ガンシクロビル製剤の薬物動態学的パラメーターとサイトメガロウイルス感染治療における有効性・安全性との関連を検討するシングルアーム・第II相試験
ガンシクロビルの薬物動態学的パラメーターと有効性・安全性
堺田 惠美子
千葉大学医学部附属病院
本研究は、サイトメガロウイルス(CMV)感染に対してガンシクロビル(GCV)注射剤を「(先制)治療」目的で使用した患者における血中濃度より算出される薬物動態学的パラメーター(Cmin、Cmax、AUC)と有効性・安全性の関連を検討することを目的とする。また、それらの薬物動態学的パラメーターのコントロールの目標値を探索する。それにより、血中濃度モニタリングによる投与設計(therapeutic drug monitoring, TDM)に基づく有効かつ安全なGCV投与法の確立のための仮説が得られ、さらなる検証的な試験を行うために有用な情報が得られると考えられる。
2
サイトメガロウイルス感染(症)
募集中
ガンシクロビル
ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」
千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年10月6日
jRCT番号 jRCT1031210407

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ガンシクロビル製剤の薬物動態学的パラメーターとサイトメガロウイルス感染治療における有効性・安全性との関連を検討するシングルアーム・第II相試験 A single-arm phase II study of the relationship of the pharmacokinetic parameters of ganciclovir with the efficacy and the patient safety in the treatment of cytomegalovirus infection
ガンシクロビルの薬物動態学的パラメーターと有効性・安全性 The relationship of the pharmacokinetic parameters of ganciclovir with the efficacy and the patient safety

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

堺田 惠美子 Sakaida Emiko
60422218
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
血液内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan
043-222-7171
esakaida@faculty.chiba-u.jp
内田 雅士 Uchida Masashi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
薬剤部
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan
043-222-7171
043-226-2889
masac-u@chiba-u.jp
横手 幸太郎
あり
令和3年9月22日
千葉大学医学部附属病院 救急科

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪 道子
千葉大学医学部附属病院 データセンター
特任教授
千葉大学医学部附属病院
大島 渚
千葉大学医学部附属病院 輸血・細胞療法部
診療講師
千葉大学医学部附属病院
小澤 義人
千葉大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院
内田 雅士
千葉大学医学部附属病院 薬剤部
助教
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、サイトメガロウイルス(CMV)感染に対してガンシクロビル(GCV)注射剤を「(先制)治療」目的で使用した患者における血中濃度より算出される薬物動態学的パラメーター(Cmin、Cmax、AUC)と有効性・安全性の関連を検討することを目的とする。また、それらの薬物動態学的パラメーターのコントロールの目標値を探索する。それにより、血中濃度モニタリングによる投与設計(therapeutic drug monitoring, TDM)に基づく有効かつ安全なGCV投与法の確立のための仮説が得られ、さらなる検証的な試験を行うために有用な情報が得られると考えられる。
2
実施計画の公表日
2021年11月10日
実施計画の公表日
2024年11月30日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
千葉大学医学部附属病院における通常の診療において、GCV注射剤による治療を行う患者。ただし、以下の1~5の全てに該当する患者、または1~6の全てに該当する患者を対象とする。
1)年齢20歳以上(性別不問)
2)以下のいずれかにおいてCMV陽性と診断された患者
a)サイトメガロウイルス抗原検査においてpp65抗原(C7-HRP)陽性多形核白血球細胞数が2個/50,000個以上
b)サイトメガロウイルス抗原検査においてpp65抗原(C10/C11) 陽性多形核白血球細胞数が 2スライド合計3個以上
3)血液内科、アレルギー・膠原病内科、救急科、肝胆膵外科、消化器内科、呼吸器外科、呼吸器内科の入院患者
4)(先制)治療目的でGCV注射剤の投与を行うこととなった患者。過去のGCV注射剤によるCMV感染治療歴の有無は問わない
5)本試験参加について、試験開始前に本人または代諾者へ十分な説明を行い、本人または代諾者による同意文書が得られている患者
6)持続的血液濾過透析(continuous hemodiafiltration, CHDF)施行下の患者。間欠的(intermittent)にCHDFを施行している患者
Patients who receive GCV injection in normal treatment, and who fall under all of 1 to 5 or all of 1 to 6
1)Age 20 years or older
2)Patients diagnosed as CMV positive in any of the following
a)The number of pp65 antigen (C7-HRP)-positive polymorphonuclear leukocytes in the CMV antigen test is 2/50,000 or more.
b)The number of pp65 antigen (C10/C11) positive polymorphonuclear leukocytes in the CMV antigen test is 3 or more in total for 2 slides.
3)Inpatients in the Department of Hematology, Allergy and Clinical Immunology, Emergency and Critical Care Medicine, General Surgery, Hepato-Biliary-Pancreatic Unit, Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery, General Thoracic Surgery, or Respiratory Medicine
4)Patients who receive GCV injection for CMV infection or disease. With or without history of treatment with GCV injections
5)Able to consent this study by oneself or proxies and provide written informed consent
6)Patients undergoing continuous hemodiafiltration (CHDF). Patients undergoing CHDF intermittently
以下のいずれかに該当する患者は除外する
1)GCV注射剤の成分、バルガンシクロビル、アシクロビル、バラシクロビルに対する過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある女性
3)透析患者。ただしCHDF施行下の患者、間欠的(intermittent)にCHDFを施行している患者は試験に含める
4)すでに本試験に参加したことがある患者
5)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される患者
Exclude patients who fall under any of the following
1)Patients with a history of hypersensitivity to the components of GCV injection, valganciclovir, acyclovir, and valacyclovir
2)Pregnant women or women who may be pregnant
3)Dialysis patients. Patients undergoing CHDF and patients undergoing CHDF intermittently are included in the study
4)Patients who have already participated in this study
5)Considered ineligible for other reasons
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験薬投与を中止する
1)pp65抗原検査または臨床症状よりGCV投与により有効性が得られず、試験責任医師または試験分担医師が増量、中止または他剤への変更を必要と認めた場合
2)GCVの投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師または試験分担医師が減量、中止または他剤への変更を必要と認めた場合
3)GCV投与継続の有無に関わらず被験者または代諾者からの中止の申し出があった場合
4)被験者が死亡した場合
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合
6)研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合
サイトメガロウイルス感染(症) Cytomegalovirus infection and disease
あり
ガンシクロビルの血中濃度測定のための多回採血 Multiple blood collection to measure blood levels of ganciclovir
GCV投与後の薬物血中濃度-時間曲線下面積(area under the blood concentration time curve, AUC)と有効性の関連 Relationship between area under the blood concentration time curve (AUC) and efficacy after administration of GCV
有効性の副次評価項目
0.GCVの薬物血中濃度トラフ値(Cmin)と有効性の関連
1.GCVの最高薬物血中濃度(Cmax)と有効性の関連
2.CHDF施行下でGCVを投与後のAUCと有効性の関連
3.CHDF施行下でGCVを投与後のCminと有効性の関連
4.CHDF施行下でGCVを投与後のCmaxと有効性の関連
安全性の副次評価項目
1.GCVのAUCと「ヘモグロビン低下」の関連
2.GCVのAUCと「白血球減少」の関連
3.GCVのAUCと「好中球数減少」の関連
4.GCVのAUCと「血小板数減少」の関連
5.GCVのAUCと「ALT増加」の関連
6.GCVのAUCと「ALP増加」の関連
7.GCVのAUCと「AST増加」の関連
8.GCVのAUCと「血中ビリルビン増加」の関連
9.GCVのAUCと「LDH増加」の関連
10.GCVのAUCと「低アルブミン血症」の関連
11.GCVのAUCと「クレアチニン上昇」の関連
12.GCVのAUCと「クレアチニンクリアランス低下」の関連
13-24.GCVのCminと、上記1-12の各臨床検査値の関連
25-36.GCVのCmaxと、上記1-12の各臨床検査値の関連
37-48.CHDF施行下でGCVを投与後のAUCと、上記1-12の各臨床検査値の関連
49-60.CHDF施行下でGCVを投与後のCminと、上記1-12の各臨床検査値の関連
61-72.CHDF施行下でGCVを投与後のCmaxと、上記1-12の各臨床検査値の関連
探索的評価項目
1.GCV投与後のAUCの値に影響する因子の探索
2.GCV投与後のCminの値に影響する因子の探索
3.GCV投与後のCmaxの値に影響する因子の探索
4.GCVの目標AUCの探索
5.GCVの目標Cminの探索
6.GCVの目標Cmaxの探索
Secondary endpoints for effectiveness
1.Relationship between trough concentration (Cmin) of GCV and efficacy
2.Relationship between maximum concentration (Cmax) of GCV and efficacy
3.Relationship between GCV AUC and efficacy under CHDF
4.Relationship between Cmin and efficacy CHDF
5.Relationship between Cmax and efficacy CHDF
Secondary endpoints for safety
1.Relationship between GCV AUC and "decrease in hemoglobin level"
2.Relationship between GCV AUC and "leukopenia"
3.Relationship between GCV AUC and "decrease in neutrophil count"
4.Relationship between GCV AUC and "platelet count reduction"
5.Relationship between GCV AUC and "ALT increase"
6.Relationship between GCV AUC and "ALP increase"
7.Relationship between GCV AUC and "AST increase"
8.Relationship between GCV AUC and "increased blood bilirubin"
9.Relationship between GCV AUC and "LDH increase"
10.Relationship between GCV AUC and "hypoalbuminemia"
11.Relationship between GCV AUC and "increased creatinine"
12.Relationship between GCV AUC and "decrease in creatinine clearance"
13-24.Relationship between Cmin and each laboratory data in 1-12 above
25-36.Relationship between Cmax and each laboratory data in 1-12 above
37-48.Relationship between AUC under CHDF and each laboratory data in 1-12 above
49-60.Relationship between Cmin under CHDF and each laboratory data in 1-12 above
61-72.Relationship between Cmax under CHDF and each laboratory data in 1-12 above
Exploratory endpoints
1.Search for factors that affect the AUC
2.Search for factors that affect Cmin
3.Search for factors that affect the Cmax
4.Search for GCV target AUC
5.Search for GCV target Cmin
6.Search for GCV target Cmax

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ガンシクロビル
ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」
30100AMX00173

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マイラン製薬株式会社
千葉大学医学部附属病院
Chiba University Hospital
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital, Clinical Research Ethics Review Committee
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
G2021011
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月2日 詳細