本研究は、サイトメガロウイルス(CMV)感染に対してガンシクロビル(GCV)注射剤を「(先制)治療」目的で使用した患者における血中濃度より算出される薬物動態学的パラメーター(Cmin、Cmax、AUC)と有効性・安全性の関連を検討することを目的とする。また、それらの薬物動態学的パラメーターのコントロールの目標値を探索する。それにより、血中濃度モニタリングによる投与設計(therapeutic drug monitoring, TDM)に基づく有効かつ安全なGCV投与法の確立のための仮説が得られ、さらなる検証的な試験を行うために有用な情報が得られると考えられる。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年11月10日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年11月30日 | |||
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80 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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千葉大学医学部附属病院における通常の診療において、GCV注射剤による治療を行う患者。ただし、以下の1~5の全てに該当する患者、または1~6の全てに該当する患者を対象とする。 1)年齢20歳以上(性別不問) 2)以下のいずれかにおいてCMV陽性と診断された患者 a)サイトメガロウイルス抗原検査においてpp65抗原(C7-HRP)陽性多形核白血球細胞数が2個/50,000個以上 b)サイトメガロウイルス抗原検査においてpp65抗原(C10/C11) 陽性多形核白血球細胞数が 2スライド合計3個以上 3)血液内科、アレルギー・膠原病内科、救急科、肝胆膵外科、消化器内科、呼吸器外科、呼吸器内科の入院患者 4)(先制)治療目的でGCV注射剤の投与を行うこととなった患者。過去のGCV注射剤によるCMV感染治療歴の有無は問わない 5)本試験参加について、試験開始前に本人または代諾者へ十分な説明を行い、本人または代諾者による同意文書が得られている患者 6)持続的血液濾過透析(continuous hemodiafiltration, CHDF)施行下の患者。間欠的(intermittent)にCHDFを施行している患者 |
Patients who receive GCV injection in normal treatment, and who fall under all of 1 to 5 or all of 1 to 6 1)Age 20 years or older 2)Patients diagnosed as CMV positive in any of the following a)The number of pp65 antigen (C7-HRP)-positive polymorphonuclear leukocytes in the CMV antigen test is 2/50,000 or more. b)The number of pp65 antigen (C10/C11) positive polymorphonuclear leukocytes in the CMV antigen test is 3 or more in total for 2 slides. 3)Inpatients in the Department of Hematology, Allergy and Clinical Immunology, Emergency and Critical Care Medicine, General Surgery, Hepato-Biliary-Pancreatic Unit, Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery, General Thoracic Surgery, or Respiratory Medicine 4)Patients who receive GCV injection for CMV infection or disease. With or without history of treatment with GCV injections 5)Able to consent this study by oneself or proxies and provide written informed consent 6)Patients undergoing continuous hemodiafiltration (CHDF). Patients undergoing CHDF intermittently |
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以下のいずれかに該当する患者は除外する 1)GCV注射剤の成分、バルガンシクロビル、アシクロビル、バラシクロビルに対する過敏症の既往歴のある患者 2)妊婦又は妊娠している可能性のある女性 3)透析患者。ただしCHDF施行下の患者、間欠的(intermittent)にCHDFを施行している患者は試験に含める 4)すでに本試験に参加したことがある患者 5)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される患者 |
Exclude patients who fall under any of the following 1)Patients with a history of hypersensitivity to the components of GCV injection, valganciclovir, acyclovir, and valacyclovir 2)Pregnant women or women who may be pregnant 3)Dialysis patients. Patients undergoing CHDF and patients undergoing CHDF intermittently are included in the study 4)Patients who have already participated in this study 5)Considered ineligible for other reasons |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験薬投与を中止する 1)pp65抗原検査または臨床症状よりGCV投与により有効性が得られず、試験責任医師または試験分担医師が増量、中止または他剤への変更を必要と認めた場合 2)GCVの投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師または試験分担医師が減量、中止または他剤への変更を必要と認めた場合 3)GCV投与継続の有無に関わらず被験者または代諾者からの中止の申し出があった場合 4)被験者が死亡した場合 5)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 6)研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合 |
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サイトメガロウイルス感染(症) | Cytomegalovirus infection and disease | |
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あり | ||
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ガンシクロビルの血中濃度測定のための多回採血 | Multiple blood collection to measure blood levels of ganciclovir | |
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GCV投与後の薬物血中濃度-時間曲線下面積(area under the blood concentration time curve, AUC)と有効性の関連 | Relationship between area under the blood concentration time curve (AUC) and efficacy after administration of GCV | |
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有効性の副次評価項目 0.GCVの薬物血中濃度トラフ値(Cmin)と有効性の関連 1.GCVの最高薬物血中濃度(Cmax)と有効性の関連 2.CHDF施行下でGCVを投与後のAUCと有効性の関連 3.CHDF施行下でGCVを投与後のCminと有効性の関連 4.CHDF施行下でGCVを投与後のCmaxと有効性の関連 安全性の副次評価項目 1.GCVのAUCと「ヘモグロビン低下」の関連 2.GCVのAUCと「白血球減少」の関連 3.GCVのAUCと「好中球数減少」の関連 4.GCVのAUCと「血小板数減少」の関連 5.GCVのAUCと「ALT増加」の関連 6.GCVのAUCと「ALP増加」の関連 7.GCVのAUCと「AST増加」の関連 8.GCVのAUCと「血中ビリルビン増加」の関連 9.GCVのAUCと「LDH増加」の関連 10.GCVのAUCと「低アルブミン血症」の関連 11.GCVのAUCと「クレアチニン上昇」の関連 12.GCVのAUCと「クレアチニンクリアランス低下」の関連 13-24.GCVのCminと、上記1-12の各臨床検査値の関連 25-36.GCVのCmaxと、上記1-12の各臨床検査値の関連 37-48.CHDF施行下でGCVを投与後のAUCと、上記1-12の各臨床検査値の関連 49-60.CHDF施行下でGCVを投与後のCminと、上記1-12の各臨床検査値の関連 61-72.CHDF施行下でGCVを投与後のCmaxと、上記1-12の各臨床検査値の関連 探索的評価項目 1.GCV投与後のAUCの値に影響する因子の探索 2.GCV投与後のCminの値に影響する因子の探索 3.GCV投与後のCmaxの値に影響する因子の探索 4.GCVの目標AUCの探索 5.GCVの目標Cminの探索 6.GCVの目標Cmaxの探索 |
Secondary endpoints for effectiveness 1.Relationship between trough concentration (Cmin) of GCV and efficacy 2.Relationship between maximum concentration (Cmax) of GCV and efficacy 3.Relationship between GCV AUC and efficacy under CHDF 4.Relationship between Cmin and efficacy CHDF 5.Relationship between Cmax and efficacy CHDF Secondary endpoints for safety 1.Relationship between GCV AUC and "decrease in hemoglobin level" 2.Relationship between GCV AUC and "leukopenia" 3.Relationship between GCV AUC and "decrease in neutrophil count" 4.Relationship between GCV AUC and "platelet count reduction" 5.Relationship between GCV AUC and "ALT increase" 6.Relationship between GCV AUC and "ALP increase" 7.Relationship between GCV AUC and "AST increase" 8.Relationship between GCV AUC and "increased blood bilirubin" 9.Relationship between GCV AUC and "LDH increase" 10.Relationship between GCV AUC and "hypoalbuminemia" 11.Relationship between GCV AUC and "increased creatinine" 12.Relationship between GCV AUC and "decrease in creatinine clearance" 13-24.Relationship between Cmin and each laboratory data in 1-12 above 25-36.Relationship between Cmax and each laboratory data in 1-12 above 37-48.Relationship between AUC under CHDF and each laboratory data in 1-12 above 49-60.Relationship between Cmin under CHDF and each laboratory data in 1-12 above 61-72.Relationship between Cmax under CHDF and each laboratory data in 1-12 above Exploratory endpoints 1.Search for factors that affect the AUC 2.Search for factors that affect Cmin 3.Search for factors that affect the Cmax 4.Search for GCV target AUC 5.Search for GCV target Cmin 6.Search for GCV target Cmax |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ガンシクロビル |
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ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」 | ||
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30100AMX00173 | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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マイラン製薬株式会社 | |
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千葉大学医学部附属病院 | |
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Chiba University Hospital | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital |
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非該当 |
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千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital, Clinical Research Ethics Review Committee |
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千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan, Chiba |
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043-226-2616 | |
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prc-jim@chiba-u.jp | |
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G2021011 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |