臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月14日 | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| 再発性単純疱疹患者を対象として、抗ヘルペスウイルス薬の5日間投与からpatient initiated therapyへ変更した時のQOL変化の検討－探索的前向き観察研究－ | ||
| 再発性単純疱疹患者を対象として、抗ヘルペスウイルス薬の5日間投与からpatient initiated therapyへ変更した時のQOL変化の検討－探索的前向き観察研究－ | ||
| 早川 潤 | ||
| 医療法人聖和会早川クリニック | ||
| 20歳以上の日本人男女の再発性単純疱疹患者を対象として、経口の抗ヘルペスウイルス薬を5日間投与からpatient initiated therapy（PIT）へ変更した時のQOL変化を探索的に調査・検討すること | ||
| N/A | ||
| 再発性単純疱疹 | ||
| 募集終了 | ||
| ファムシクロビル | ||
| ファムビル | ||
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | ||
| 16000008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210377 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発性単純疱疹患者を対象として、抗ヘルペスウイルス薬の5日間投与からpatient initiated therapyへ変更した時のQOL変化の検討－探索的前向き観察研究－ | Change in quality of life in the treatment change from 5-day treatment to patient-initiated therapy of anti-herpesvirus drugs in patients with recurrent herpes simplex -Exploratory prospective observational study- (Q-pid study) | ||
| 再発性単純疱疹患者を対象として、抗ヘルペスウイルス薬の5日間投与からpatient initiated therapyへ変更した時のQOL変化の検討－探索的前向き観察研究－ | Change in quality of life in the treatment change from 5-day treatment to patient-initiated therapy of anti-herpesvirus drugs in patients with recurrent herpes simplex -Exploratory prospective observational study- (Q-pid study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 早川 潤 | Hayakawa Jun | ||
| / | 医療法人聖和会早川クリニック | Medical corporation Seiwakai Hayakawa Clinic | |
| 泌尿器科 | |||
| 542-0086 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区西心斎橋1丁目4番5号 御堂筋ビル5階 | Midosuji Building, 1-4-5 Nishishinsaibashi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6245-2100 | |||
| hayakawaclinic.osaka@gmail.com | |||
| 早川 潤 | Hayakawa Jun | ||
| 医療法人聖和会早川クリニック | Medical corporation Seiwakai Hayakawa Clinic | ||
| 泌尿器科 | |||
| 542-0086 | |||
| 大阪府大阪市中央区西心斎橋1丁目4番5号 御堂筋ビル5階 | Midosuji Building, 1-4-5 Nishishinsaibashi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-6245-2100 | |||
| 06-6243-5356 | |||
| hayakawaclinic.osaka@gmail.com | |||
| 早川 潤 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月1日 | |||
| 他の医療機関との連携にて対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 草野 文雄 | ||
| CRO事業部 データサイエンス部 | ||
| 部長 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 畠中 絵理 | ||
| CRO事業部 クリニカルオペレーション部 | ||
| プロジェクトリーダー | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 大内 直樹 | ||
| CRO事業部 CRO監査室 | ||
| 室長 | ||
| クレコンメディカルアセスメント株式会社 | ||
| 村田 達教 | ||
| 菊川 義宣 | Kikukawa Yoshinobu | ||
| マルホ株式会社メディカルアフェアーズ部 | Maruho Co.,Ltd. Medical Affairs Dept. | ||
| グループマネージャー | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 野村 真康 |
Nomura Masayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人皓真会 野村クリニックなんば院 |
Medical corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba-in |
|
婦人科 |
|||
542-0076 |
|||
大阪府 大阪市中央区難波4丁目4番4号 難波御堂筋センタービル6階 |
|||
06-6633-4178 |
|||
nomura.cln.namba@gmail.com |
|||
野村 真康 |
|||
医療法人皓真会 野村クリニックなんば院 |
|||
婦人科 |
|||
542-0076 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区難波4丁目4番4号 難波御堂筋センタービル6階 | |||
06-6633-4178 |
|||
nomura.cln.namba@gmail.com |
|||
| 野村 真康 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月1日 | |||
| 他の医療機関との連携にて対応 | |||
| / | 菅井 順一 |
Sugai Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人すばる会 菅井皮膚科パークサイドクリニック |
Medical corporation Subaru-kai Sugai Dermatology Parkside Clinic |
|
皮膚科 |
|||
321-0954 |
|||
栃木県 宇都宮市今泉6丁目7番7号 |
|||
028-662-2471 |
|||
junsugar1112@gmail.com |
|||
菅井 順一 |
|||
医療法人すばる会 菅井皮膚科パークサイドクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
321-0954 |
|||
| 栃木県 宇都宮市今泉6丁目7番7号 | |||
028-662-2471 |
|||
junsugar1112@gmail.com |
|||
| 菅井 順一 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月1日 | |||
| 他の医療機関との連携にて対応 | |||
| / | 浅井 俊弥 |
Asai Toshiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Medical Corporation Asai Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
240-001 |
|||
神奈川県 横浜市保土ヶ谷区帷子町 1 丁目 14 |
|||
045-334-3412 |
|||
tos@asai-hifuka.com |
|||
浅井 俊弥 |
|||
医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
240-001 |
|||
| 神奈川県 横浜市保土ヶ谷区帷子町 1 丁目 14 | |||
045-334-3412 |
|||
tos@asai-hifuka.com |
|||
| 浅井 俊弥 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月27日 | |||
| 他の医療機関との連携にて対応 | |||
| / | 平澤 精一 |
Hirasawa Seiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団医精会 マイシティクリニック |
Medical Corporation Iseikai Maishithi Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
160-002 |
|||
東京都 新宿区新宿 3 丁目 25 番 10 号 |
|||
03-3354-3411 |
|||
mycl-116.shira-26@amethyst.broba.cc |
|||
平澤 精一 |
|||
医療法人社団医精会 マイシティクリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
160-002 |
|||
| 東京都 新宿区新宿 3 丁目 25 番 10 号 | |||
03-3354-3411 |
|||
mycl-116.shira-26@amethyst.broba.cc |
|||
| 平澤 精一 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月27日 | |||
| 他の医療機関との連携にて対応 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 20歳以上の日本人男女の再発性単純疱疹患者を対象として、経口の抗ヘルペスウイルス薬を5日間投与からpatient initiated therapy（PIT）へ変更した時のQOL変化を探索的に調査・検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年10月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女 (2) 単純疱疹を年間概ね3回以上再発する可能性のある者 (3) 単純疱疹再発の初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）を正確に判断可能な者 (4) 単純疱疹の初期症状又は皮疹の出現から72時間以内の者 (5) 経口の抗ヘルペスウイルス薬を5日間処方され、次の単純疱疹の再発時からPIT処方の実施を希望している者 |
(1) Male or female Japanese subjects, >=20 years old at the time of signing informed consent (2) Subjects who may recur herpes simplex three times or more per year (3) Subjects who can recognize the early symptoms of recurrent herpes simplex (a feeling of strangeness, burning or itching, etc) (4) Subjects who had the early symptoms of herpes simplex or skin rashes for 72 hours or longer (5) Subjects who received the oral anti-herpesvirus agents for 5 days and wish to receive the PIT (patient-initiated therapy) at the next recurrence of herpes simplex |
||
| (1) 研究対象薬 の成分（ファムシクロビル）に対し過敏症の既往歴のある者 (2) 造血幹細胞移植、臓器移植又は HIV感染による免疫機能の低下を伴う者 (3) 単純疱疹又は帯状疱疹の ワクチンの臨床研究に参加したことがある者 (4) 同意取得日の前 6ヵ月の間に単純疱疹又は帯状疱疹の治療薬の臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験等に参加したことがある者 (5) (3)又は (4)以外の他の臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験等に参加中又は同意取得日の前 4ヵ月以内に参加していた者 (6) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性 (7) 同意取得時から観察期間の終了まで、 研究対象者及びそのパートナーが 適切な避妊を行うことに同意できない者 (8) 同意取得日の前 6ヵ月の間に単純疱疹の再発抑制療法を行ったことがある者 (9) その他、研究 責任医師 又は研究 分担医師 が、研究対象者として不適格と判断する者 |
(1)Any known history of hypersensitivity to the excipient (famciclovir) of the research drug (2)Subjects whose immune response may decrease due to hematopoietic stem cell transplantation, organ transplantation or HIV (human immunodeficiency virus) infection (3) A person who has participated in a clinical study of a vaccine for herpes simplex or herpes zoster. (4) Persons who have participated in clinical research, clinical trials, or post-marketing clinical trials of therapeutic agents for herpes simplex or herpes zoster during the 6 months prior to the date of consent. (5) Those who are participating or have participated in other clinical research, clinical trials or post-marketing clinical trials other than (3) or (4) within 4 months prior to the date of consent. (6)Pregnant women, women of child-bearing potential, or lactating women (7)Subjects or his/her partner who will not use adequate contraceptive methods between the time of signing informed consent and the completion of the research (8)Subjects who have received suppressive treatment for herpes simplex within 6 months before signing informed consent (9)Subjects who are ineligible to participate in this research by the consideration of the principal researcher or sub-researcher |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止 (1) 臨床研究に関与する臨床研究依頼者が臨床研究を中止した場合 (2) 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり、本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 (3) 本研究の実施の適正性又は本研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 (4) 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 (5) 重大な逸脱により臨床研究に関与する臨床研究依頼者が研究全体の中止を判断した場合 (6) 臨床研究に関与する臨床研究依頼者が研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続できないと判断した場合。 なお、実施医療機関（研究に従事する者を含む）が令和3年6月30日施行の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下、「倫理指針」とする）、本研究計画書又は契約書に対して、重大な違反があると判明した場合、又は適正に本研究の実施ができなくなった場合、当該実施医療機関は臨床研究依頼者から研究の中止・中断を求められることがある。 また、実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 1) 倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 2) 倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 個々の研究対象者における研究の中止 (1) 臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生した場合 (2) 選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (3) 研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合 (4) 重大な逸脱により臨床研究依頼者が研究全体の中止を判断した場合 (5) その他、研究責任医師又は研究分担医師が臨床研究を中止と判断した場合 |
|||
| 再発性単純疱疹 | Recurrent herpes simplex | ||
| D006561 | |||
| なし | |||
| (1) 5日間投与下（登録時）における単純疱疹再発時のQOL (2) PIT処方下における単純疱疹再発時のQOL (3) 非再発時のQOL (4) 5日間投与下（登録時）における単純疱疹再発時のQOLに対する、「内的基準の変化」の レスポンスシフト |
(1) QOL at the time of recurrence of herpes simplex under administration for 5 days (at the time of registration) (2) QOL at the time of recurrence of herpes simplex under PIT prescription (3) QOL at the time of non-recurrence (4) "Changes in internal criteria" for QOL at the time of recurrence of herpes simplex under administration for 5 days (at the time of registration) Response shift |
||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファムシクロビル | |||
| ファムビル | |||
| 22000AMY00003000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co.,Ltd | ||
| あり | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co.,Ltd | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee | |
| 16000008 | ||
| 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 | DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5408-1599 | ||
| shiba_palace@s-palace-clinic.com | ||
| 148055_rn-31203 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |