肝硬変、肝細胞患者にたいしてMCTを加えた食事療法によりアルブミンを含む栄養状態の改善、体組成の変化、筋肉量、筋力の増強が認められるかを評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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90 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 昭和大学病院消化器内科に通院中の肝硬変もしくは肝細胞癌患者。 2) アルブミン4.0mg/dL以下の患者。 3) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。 4) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。 |
1) Patients with liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma who are visiting the Department of Gastroenterology, Showa University Hospital. 2) Patients with albumin 4.0 mg / dL or less. 3) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent. 4) Patients who have given written consent to participate in this study. |
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1)肝性脳症がコントロールつかない患者。 2)腹水穿刺が必要な患者(月2回以上)。 3)T-Bilが3以上の患者もしくはChild-Pugh分類grade Cに該当する非代償性肝硬変。 4)研究担当医師の判断により不適格と判断し患者。 |
1) Patients with uncontrolled hepatic encephalopathy. 2) Patients who require ascites puncture (twice or more a month). 3) Decompensated cirrhosis in patients with T-Bil of 3 or higher or in Child-Pugh classification grade C. 4) Patients who are judged to be ineligible by the judgment of the research doctor. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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継続摂取ができない場合(下痢、その他の副作用) | ||
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肝硬変、肝細胞癌 | Liver cirrhosis, Hepatocellular carcinoma | |
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肝硬変 肝細胞癌 | LC HCC | |
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あり | ||
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摂取食材:MCTオイル 用法:用量:1回6gから開始し、1日30~36g/日(10~12g/食)を摂取する。 肝臓の病態に合わせた栄養指導及びMCTオイルの摂取方法の指導と摂取状況を確認する。 摂取期間:3ヶ月 栄養指導及び摂取状況、症状の確認は開始前、2、4、8、12週を目安に行う。 摂取状況に関しては摂取したタイミング、量、症状や気になることを記載するダイアリーを作成 し記載して頂き栄養指導時に確認していく |
Ingested ingredients: MCT oil Dosage: Start with 6g at a time and take 30-36g / day (10-12g / meal) daily. Intake period: 3 months Nutritional guidance and intake situation, the confirmation of the symptoms before the start, done in 2, 4, 8, 12 weeks. At the time of nutritional guidance, check the diary that describes the timing, amount, symptoms and concerns of ingestion. |
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MCT食事療法によるアルブミン値、プレアルブミン値、レチノール結合蛋白の改善 | Improvement of albumin level, prealbumin level, and retinol-binding protein by MCT diet | |
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MCT食事療法による ・肝機能評価項目の評価(Child-Pughスコア、ALBI-grade) ・アミノ酸バランスの改善(Fischer比) ・脂質組成の評価 ・筋肉量の評価 ・体組成の評価 |
Evaluation of liver function (Child-Pugh score, ALBI-grade) Evaluation of amino acid balance (Fischer ratio) Evaluation of lipid composition Evaluation of muscle mass Evaluation of body composition |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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中鎖脂肪酸油 |
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MCTオイル | ||
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日清オイリオグループ株式会社 | |
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東京都 中央区新川一丁目23番1号 |
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なし |
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2021年09月06日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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学校法人昭和大学 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board |
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東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo |
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03-3784-8129 | |
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m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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使用するMCTオイルは食品であるが該当項目がないため医薬品として記載した。 |
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設定されていません |
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設定されていません |