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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年9月22日
肝硬変、肝細胞癌患者における中鎖脂肪酸オイル食事療法の安全性と有効性の検討
MCTオイルの有効性の検討
坂木 理
昭和大学
肝硬変、肝細胞患者にたいしてMCTを加えた食事療法によりアルブミンを含む栄養状態の改善、体組成の変化、筋肉量、筋力の増強が認められるかを評価する。
N/A
肝硬変、肝細胞癌
募集中
中鎖脂肪酸油
MCTオイル
学校法人昭和大学 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年9月13日
jRCT番号 jRCT1031210329

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

肝硬変、肝細胞癌患者における中鎖脂肪酸オイル食事療法の安全性と有効性の検討 Evaluation of the safety and efficacy of medium-chain fatty acid oil diet in patients with liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma
MCTオイルの有効性の検討 The efficacy of medium-chain fatty acid oil diet

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

坂木 理 Sakaki Masashi
90439414
/ 昭和大学 Showa University
医学部内科学講座消化器内科学部門
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8535
msakaki@med.showa-u.ac.jp
坂木 理 Sakaki Masashi
昭和大学 Showa University
医学部内科学講座消化器内科学部門
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8535
msakaki@med.showa-u.ac.jp
あり
令和2年11月12日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

肝硬変、肝細胞患者にたいしてMCTを加えた食事療法によりアルブミンを含む栄養状態の改善、体組成の変化、筋肉量、筋力の増強が認められるかを評価する。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
90
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 昭和大学病院消化器内科に通院中の肝硬変もしくは肝細胞癌患者。
2) アルブミン4.0mg/dL以下の患者。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
4) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
1) Patients with liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma who are visiting the Department of Gastroenterology, Showa University Hospital.
2) Patients with albumin 4.0 mg / dL or less.
3) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
4) Patients who have given written consent to participate in this study.
1)肝性脳症がコントロールつかない患者。
2)腹水穿刺が必要な患者(月2回以上)。
3)T-Bilが3以上の患者もしくはChild-Pugh分類grade Cに該当する非代償性肝硬変。
4)研究担当医師の判断により不適格と判断し患者。
1) Patients with uncontrolled hepatic encephalopathy.
2) Patients who require ascites puncture (twice or more a month).
3) Decompensated cirrhosis in patients with T-Bil of 3 or higher or in Child-Pugh classification grade C.
4) Patients who are judged to be ineligible by the judgment of the research doctor.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
継続摂取ができない場合(下痢、その他の副作用)
肝硬変、肝細胞癌 Liver cirrhosis, Hepatocellular carcinoma
肝硬変 肝細胞癌 LC HCC
あり
摂取食材:MCTオイル
用法:用量:1回6gから開始し、1日30~36g/日(10~12g/食)を摂取する。
肝臓の病態に合わせた栄養指導及びMCTオイルの摂取方法の指導と摂取状況を確認する。
摂取期間:3ヶ月
栄養指導及び摂取状況、症状の確認は開始前、2、4、8、12週を目安に行う。
摂取状況に関しては摂取したタイミング、量、症状や気になることを記載するダイアリーを作成
し記載して頂き栄養指導時に確認していく
Ingested ingredients: MCT oil
Dosage: Start with 6g at a time and take 30-36g / day (10-12g / meal) daily.
Intake period: 3 months
Nutritional guidance and intake situation, the confirmation of the symptoms before the start, done in 2, 4, 8, 12 weeks.
At the time of nutritional guidance, check the diary that describes the timing, amount, symptoms and concerns of ingestion.
MCT食事療法によるアルブミン値、プレアルブミン値、レチノール結合蛋白の改善 Improvement of albumin level, prealbumin level, and retinol-binding protein by MCT diet
MCT食事療法による
・肝機能評価項目の評価(Child-Pughスコア、ALBI-grade)
   ・アミノ酸バランスの改善(Fischer比)
   ・脂質組成の評価
   ・筋肉量の評価
   ・体組成の評価
Evaluation of liver function (Child-Pugh score, ALBI-grade)
Evaluation of amino acid balance (Fischer ratio)
Evaluation of lipid composition
Evaluation of muscle mass
Evaluation of body composition

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
中鎖脂肪酸油
MCTオイル
日清オイリオグループ株式会社
東京都 中央区新川一丁目23番1号

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

2021年09月06日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

使用するMCTオイルは食品であるが該当項目がないため医薬品として記載した。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません