臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年7月15日 | ||
| 令和3年10月13日 | ||
| 日本における大うつ病性障害患者を対象とした目標達成と労働生産性に対するボルチオキセチンの実臨床下での有効性の評価 | ||
| 日本における大うつ病性障害患者を対象とした目標達成と労働生産性に対するボルチオキセチンの実臨床下での有効性の評価 | ||
| 本郷 誠司 | ||
| 市ヶ谷ひもろぎクリニック | ||
| 主要目的： ・労働集団中の大うつ病性障害 （MDD） 患者を対象に、目標達成に対するボルチオキセチンの有効性を日常の臨床診療において検討する。 ・ボルチオキセチンを投与した患者において、24 週間の労働生産性の変化を評価する。 |
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| 4 | ||
| 大うつ病性障害患者 | ||
| 募集中 | ||
| ボルチオキセチン臭化水素酸塩錠 | ||
| トリンテリックス錠 | ||
| 医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210200 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本における大うつ病性障害患者を対象とした目標達成と労働生産性に対するボルチオキセチンの実臨床下での有効性の評価 | Real-life effectiveness of vortioxetine on goal achievement and work productivity for patients with major depressive disorder in Japan (VGOAL-J) | ||
| 日本における大うつ病性障害患者を対象とした目標達成と労働生産性に対するボルチオキセチンの実臨床下での有効性の評価 | Real-life effectiveness of vortioxetine on goal achievement and work productivity for patients with major depressive disorder in Japan (VGOAL-J) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本郷 誠司 | Hongo Seiji | ||
| / | 市ヶ谷ひもろぎクリニック | Ichigaya Himorogi Clinic | |
| 精神科 | |||
| 162-0843 | |||
| / | 東京都新宿区市谷田町2-31-3 市ヶ谷ASUKARAビル2F | Ichigaya ASUKARA building 2F, 2-31-3, Ichigayatamachi, Shinjuku, Tokyo | |
| 03-5946-8586 | |||
| hongo@himorogi.org | |||
| 守口 善也 | Mogiguchi Yoshiya | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan | ||
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17, Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 070-1368-9261 | |||
| 03-5733-8691 | |||
| yomo@lundbeck.com | |||
| 本郷 誠司 | |||
| 令和3年6月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 主要目的： ・労働集団中の大うつ病性障害 （MDD） 患者を対象に、目標達成に対するボルチオキセチンの有効性を日常の臨床診療において検討する。 ・ボルチオキセチンを投与した患者において、24 週間の労働生産性の変化を評価する。 |
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| 4 | |||
| 2021年07月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 外来患者であり、一般科診療医または精神科外来の診療を受けている患者 精神疾患の診断・統計マニュアル第5 版 （DSM-V） （F32.X およびF33.X） に準ずる大うつ病エピソードの診断を下されている患者 日本の添付文書に準じたボルチオキセチン投与による治療を開始する患者 |
- The patient is an outpatient, treated in a general practitioner or psychiatric outpatient practice - The patient has a diagnosis of major depressive episode according to the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSMV) (F32.x and F33.x) - The patient is initiating treatment with vortioxetine according to the local Japanese label |
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| - 現在他の治験に参加している患者 - DSM-V に基づく統合失調症またはその他の精神病性障害の診断を下されている患者 - DSM-V に基づく双極性障害の診断を下されている患者 - タバコ使用障害以外の物質使用障害を有する患者 - 認知症または認知機能に著しく影響するその他の神経変性疾患を有する患者 - 身体疾患または物質使用による気分障害を有する患者 等 |
- The patient is concurrently participating in a clinical trial - The patient has a diagnosis of schizophrenia or other psychotic disorder according to DSM-V - The patient has a diagnosis of bipolar disorder according to DSM-V - The patient has a substance use disorders other than tobacco use disorder - The patient has dementia or other neurodegenerative diseases significantly impacting cognitive functioning - The patient has a mood disorder due to a general medical condition or substances |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大うつ病性障害患者 | Major depressive disorder | ||
| なし | |||
| - 労働集団中の大うつ病性障害 （MDD） 患者を対象に、目標達成に対するボルチオキセチンの有効性を日常の臨床診療において検討する。 - ボルチオキセチンを投与した患者において、24 週間の労働生産性の変化を評価する。 |
- To assess the effectiveness of vortioxetine on goal achievement in patients with major depressive disorder (MDD) among working population in the context of routine clinical practice - To evaluate changes in work productivity over 24 weeks in patients receiving vortioxetine |
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| - うつ病の重症度、認知機能、感情および全体的な機能に対するボルチオキセチンの有効性を検討する。 - うつ病の重症度、認知機能、機能、労働生産性、および目標達成との関係性を検討する。 - ベースライン時の人口統計学的、症候的、機能的、および労働環境的指標、ならびに過去のうつ病エピソードや治療歴から予測される、ボルチオキセチン投与による治療が有効な患者層や特性を検討する。 - 各来院時点でのボルチオキセチン治療継続率を示す。 - 日本語版うつ病におけるゴール達成スケーリング （GAS-D） の妥当性検証を行う。 - 日本語版オックスフォードうつ病の症状に関する質問票（ODQ） の妥当性検証を行う。 |
- To assess the effectiveness of vortioxetine on depression severity, cognitive symptoms, emotional and overall functioning - To assess the relationship between depression severity, cognitive symptoms, functioning, work productivity, and goal attainment - To assess the patient segment or characteristics who benefit from vortioxetine treatment, predicted by the baseline demographic, symptomatic, functional and work environmental indices as well as past depression episodes and treatments. - To describe vortioxetine treatment continuation rate at each visit time point - To conduct psychometric validation of the Japanese version of Goal Attainment Scaling for Depression (GAS-D) scale - To conduct psychometric validation of the Japanese version of Oxford Depression Questionnaire (ODQ) scale |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボルチオキセチン臭化水素酸塩錠 | |||
| トリンテリックス錠 | |||
| 10mg錠；30100AMX00246、20mg錠；30100AMX00247 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| ルンドベック株式会社 | ||
| H.Lundbeck A/S | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Yoyogi Mental Clinic | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号3階 | 4-26-11 3F, Sendagaya, Shibuya, Tokyo | |
| 03-6455-4173 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |