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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年6月9日
令和3年10月1日
原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究
原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性の検討
石橋 洋則
東京医科歯科大学大学院
原発性肺癌に対し手術を予定されている65歳以上の患者を対象として周術期に人参養栄湯を投与し、投与しない群の患者と比較することで患者栄養状態や易疲労感、回復状態を主観的および客観的に評価して、人参養栄湯の有効性を前向き研究により検討する。
N/A
原発性肺癌
募集中
人参養栄湯
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年9月21日
jRCT番号 jRCT1031210136

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究
A randomized, open-label, parallel-group study of the efficacy of oral Ninjin'yoeito in improving fatigability and nutritional status in the perioperative period of primary lung cancer (Efficacy of oral Ninjin'yoeito for improvement of fatigability and nutritional status in the perioperative period of primary lung cancer)
原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性の検討 Efficacy of oral Ninjin'yoeito for improvement of fatigability and nutritional status in the perioperative period of primary lung cancer (Efficacy of oral Ninjin'yoeito in the perioperative period of primary lung cancer)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

石橋 洋則 Ishibashi Hironori
/ 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University
医歯学総合研究科 呼吸器外科学分野
113-8510
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4072
hishiba.thsr@tmd.ac.jp
石橋 洋則 Ishibashi Hironori
東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University
医歯学総合研究科 呼吸器外科学分野
113-8510
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4072
03-5803-3075
hishiba.thsr@tmd.ac.jp
大久保 憲一
あり
令和3年9月17日
東京医科歯科大学医学部附属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
浅川 文香
呼吸器外科
東京医科歯科大学
馬場 峻一
呼吸器外科
東京医科歯科大学 医学部附属病院
平川 晃弘
臨床試験管理センター 生物統計学・データサイエンス部/大学院医歯学総合研究科 臨床統計学分野
東京医科歯科大学
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

原発性肺癌に対し手術を予定されている65歳以上の患者を対象として周術期に人参養栄湯を投与し、投与しない群の患者と比較することで患者栄養状態や易疲労感、回復状態を主観的および客観的に評価して、人参養栄湯の有効性を前向き研究により検討する。
N/A
2021年10月01日
2025年03月31日
332
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.原発性肺癌に対し当科で解剖学的肺切除術および系統的リンパ節郭清術を受ける65歳以上の患者。
2.本研究に対し、本人より文書により同意が得られた患者。
3.原発性肺癌のステージは0・Ⅰ・Ⅱ・Ⅲを対象とする。
1. Patients aged 65 years or older who will undergo anatomical lung resection and systematic lymph node dissection for primary lung cancer at our department.
2. Patients who have given written consent for this study.
3. Patients with primary lung cancer in stages 0, I, II and III.
1.患者本人より研究参加の同意が得られない場合。
2.人参養栄湯またはその成分でアレルギーの既往がある場合。
3.当該試験薬の慎重投与にあたる、重篤な食欲不振、悪心、嘔吐のある場合。
4.重度の肝機能障害または腎機能障害がある場合。
1. The patient does not give consent to participate in the study.
2.The patient has a history of allergy to Ninjin'yoeito or its components.
3. The patient has severe anorexia, nausea, or vomiting, which is a cautious administration of the study drug.
4. The patient with severe hepatic or renal dysfunction.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3. 原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4. 合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合
5. 有害事象により、研究の継続が困難な場合
6. 著しくコンプライアンス不良の場合(全予定投与回数の70%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を超えると判断される場合)
7. 研究全体が中止された場合
8. その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
原発性肺癌 Primary lung cancer
D002289, D055752
原発性肺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 primary lung cance, non-small cell lung cancer, small cell lung cancer
あり
以下の2群に振り分けを行う。
1. 人参養栄湯3.0gを1日3包(9.0g)毎食前もしくは食間に内服する。内服期間は原発性肺癌術前2週間前から術後24週間後までとする。
2. 人参養栄湯の内服を行わない。
1. Three packets of 3.0g (9.0g)of Ninjin'yoeito per day should be taken before or between meals. The dosage should be taken from 2 weeks before to 24 weeks after surgery for primary lung cancer.
2. Patients do not take Ninjin'yoeito.
C072867
人参養栄湯 Ninjin'yoeito
人参養栄湯投与開始前、術後1ヵ月後および術後6ヶ月後のChalder Fatigue Scale。 Chalder Fatigue Scale before administration of Ninjin'yoeito, a month after surgery, and 6 months after surgery.
人参養栄湯投与開始前、術後1ヵ月後および術後6ヶ月後のCancer Fatigue Scale、 基本チェックリスト(KCL)、Controlling nutrition status (CONUT)およびPrognostic nutritional index(PNI)。 Cancer Fatigue Scale, Kihon Checklist (KCL), and Controlling nutrition status (COUNT)and Prognostic nutritional index(PNI) before administration of Ninjin'yoeito, a month after surgery, and 6 months after surgery.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
人参養栄湯
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)
(61AM)3305
なし

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

2021年10月01日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Research Center
CRB3180020
東京都文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年10月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月9日 詳細