原発性肺癌に対し手術を予定されている65歳以上の患者を対象として周術期に人参養栄湯を投与し、投与しない群の患者と比較することで患者栄養状態や易疲労感、回復状態を主観的および客観的に評価して、人参養栄湯の有効性を前向き研究により検討する。 | |||
N/A | |||
2021年10月01日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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332 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1.原発性肺癌に対し当科で解剖学的肺切除術および系統的リンパ節郭清術を受ける65歳以上の患者。 2.本研究に対し、本人より文書により同意が得られた患者。 3.原発性肺癌のステージは0・Ⅰ・Ⅱ・Ⅲを対象とする。 |
1. Patients aged 65 years or older who will undergo anatomical lung resection and systematic lymph node dissection for primary lung cancer at our department. 2. Patients who have given written consent for this study. 3. Patients with primary lung cancer in stages 0, I, II and III. |
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1.患者本人より研究参加の同意が得られない場合。 2.人参養栄湯またはその成分でアレルギーの既往がある場合。 3.当該試験薬の慎重投与にあたる、重篤な食欲不振、悪心、嘔吐のある場合。 4.重度の肝機能障害または腎機能障害がある場合。 |
1. The patient does not give consent to participate in the study. 2.The patient has a history of allergy to Ninjin'yoeito or its components. 3. The patient has severe anorexia, nausea, or vomiting, which is a cautious administration of the study drug. 4. The patient with severe hepatic or renal dysfunction. |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合 5. 有害事象により、研究の継続が困難な場合 6. 著しくコンプライアンス不良の場合(全予定投与回数の70%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を超えると判断される場合) 7. 研究全体が中止された場合 8. その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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原発性肺癌 | Primary lung cancer | |
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D002289, D055752 | ||
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原発性肺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 | primary lung cance, non-small cell lung cancer, small cell lung cancer | |
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あり | ||
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以下の2群に振り分けを行う。 1. 人参養栄湯3.0gを1日3包(9.0g)毎食前もしくは食間に内服する。内服期間は原発性肺癌術前2週間前から術後24週間後までとする。 2. 人参養栄湯の内服を行わない。 |
1. Three packets of 3.0g (9.0g)of Ninjin'yoeito per day should be taken before or between meals. The dosage should be taken from 2 weeks before to 24 weeks after surgery for primary lung cancer. 2. Patients do not take Ninjin'yoeito. |
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C072867 | ||
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人参養栄湯 | Ninjin'yoeito | |
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人参養栄湯投与開始前、術後1ヵ月後および術後6ヶ月後のChalder Fatigue Scale。 | Chalder Fatigue Scale before administration of Ninjin'yoeito, a month after surgery, and 6 months after surgery. | |
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人参養栄湯投与開始前、術後1ヵ月後および術後6ヶ月後のCancer Fatigue Scale、 基本チェックリスト(KCL)、Controlling nutrition status (CONUT)およびPrognostic nutritional index(PNI)。 | Cancer Fatigue Scale, Kihon Checklist (KCL), and Controlling nutrition status (COUNT)and Prognostic nutritional index(PNI) before administration of Ninjin'yoeito, a month after surgery, and 6 months after surgery. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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人参養栄湯 |
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ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用) | ||
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(61AM)3305 | ||
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なし | |
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なし |
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2021年10月01日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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株式会社ツムラ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Research Center |
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CRB3180020 | |
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東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo |
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03-5803-4575 | |
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mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |