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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年1月28日
令和6年3月28日
治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験
UC Bio Study
長沼 誠
関西医科大学附属病院
生物学的製剤未使用例潰瘍性大腸炎における、TNFα抗体製剤に対するウステキヌマブおよびベドリズマブの12週目の劣勢を検証することを目的とする。
N/A
潰瘍性大腸炎
募集終了
インフリキシマブ、エンタイビオ、ウステキヌマブ (試験開始1回目の治療に使用)、ウステキヌマブ 、インフリキシマブ(後発品)、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3](JAN)、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続 1](JAN)、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続 2]
レミケード点滴静注100、エンタイビオ点滴静注用300mg、ステラーラ点滴静注130mg、ステラーラ皮下注45mg シリンジ、インフリキシマブ点滴静注用100mg、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」、インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「あゆみ」、インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「日医工」
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年3月27日
jRCT番号 jRCT1031200329

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験 Open-ravel randomized control trial to evaluate the efficacy of biologics for ulcerative colitis with treatment-refractoriness
UC Bio Study UC Bio Study

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

長沼 誠 Naganuma Makoto
00265810
/ 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
消化器肝臓内科
573-1010
/ 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-2521
naganuma@hirakata.kmu.ac.jp
長沼 誠 Naganuma Makoto
関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
消化器肝臓内科
573-1010
大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-2521
072-804-2061
naganuma@hirakata.kmu.ac.jp
松田 公志
あり
令和2年12月18日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Satt株式会社
眞壁 美保子
関西医科大学
富山 尚
関西医科大学附属病院
Satt株式会社
桑原 健司
臨床研究推進グループ
特になし
京都女子大学
阿部 貴行
10594856
データサイエンス学部
EPクルーズ株式会社
李 陽
デジタルデータマネジメント部
特になし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

長沼  誠

Naganuma Makoto

00265810

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

消化器肝臓内科

573-1010

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

naganuma@hirakata.kmu.ac.jp

長沼 誠

関西医科大学附属病院

消化器肝臓内科

573-1010

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-2061

naganuma@hirakata.kmu.ac.jp

松田 公志
あり
令和2年12月18日
あり
/

国崎 玲子

Kunisaki Reiko

20457849

/

横浜市立大学附属 市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

炎症性腸疾患(IBD)センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地

045-261-5656

reikok@yokohama-cu.ac.jp

国崎 玲子

横浜市立大学附属 市民総合医療センター

炎症性腸疾患(IBD)センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地

045-261-5656

045-253-9954

reikok@yokohama-cu.ac.jp

榊原  秀也
あり
令和2年12月18日
あり
/

志賀 永嗣

Shiga Hisashi

20583355

/

東北大学病院

Tohoku University Graduate School of Medicine

消化器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7171

shiga@med.tohoku.ac.jp

志賀 永嗣

東北大学病院

消化器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7171

022-717-8886

shiga@med.tohoku.ac.jp

張替 秀郎
あり
令和2年12月18日
あり
/

佐々木 誠人

Sasaki Makoto

70360873

/

愛知医科大学

Aichi Medical University

消化管内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

msasaki@aichi-med-u.ac.jp

山口 純治

愛知医科大学

消化管内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-62-1508

yamaguchi.yoshiharu.902@mail.aichi-med-u.ac.jp

道勇 学
あり
令和2年12月18日
あり
/

中澤 敦

Nakazawa Atsushi

/

東京都済生会中央病院

Saiseikai Central Hospital

消化器内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

anakaza@b-star.jp

中澤 敦

東京都済生会中央病院

消化器内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

03-3451-6102

anakaza@b-star.jp

海老原 全
あり
令和2年12月18日
あり
/

石原 俊治

Ishihara Shunji

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University hospital

消化器内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2190

si360405@med.shimane-u.ac.jp

増崎 恵子

島根大学医学部

内科学講座(内科学第二)

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2190

0853-20-2187

keiko@med.shimane-u.ac.jp

椎名 浩昭
あり
令和2年12月18日
あり
/

西田 淳史

Nishida Atsushi

/

滋賀医科大学附属病院

Shiga Medical University Hospital

消化器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2217

atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

西田 淳史

滋賀医科大学附属病院

消化器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2217

077-548-2219

atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

田中 俊宏
あり
令和2年12月18日
あり
/

藤谷 幹浩

Fujiya Mikihiro

80322915

/

旭川医科大学

Asahikawa Medical University

医学部内科学講座(病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野)(消化器・内視鏡学部門)

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-68-2462

fjym@asahikawa-med.ac.jp

阿部 大

旭川医科大学

研究支援課研究協力係

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-68-2261

0166-66-1300

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

東 信良
あり
令和2年12月18日
あり
/

櫻庭 裕丈

Sakuraba Hirotake

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

消化器血液膠原病内科

036-8562

青森県 弘前市本町53

0172-39-5053

hirotake@hirosaki-u.ac.jp

櫻庭 裕丈

弘前大学医学部附属病院

消化器血液膠原病内科

036-8562

青森県 弘前市本町53

0172-39-5053

0172-37-5946

hirotake@hirosaki-u.ac.jp

袴田 健一
あり
令和2年12月18日
あり
/

髙木 智久

Takagi Tomohisa

70405257

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5508

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp

内山  和彦

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5508

075-251-0710

k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp

佐和 貞治
あり
令和2年12月18日
あり
/

岡 志郎

Oka Shiro

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5538

colon@hiroshima-u.ac.jp

林 亮平

広島大学病院

内視鏡診療科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5538

082-253-2930

r-hayashi@hiroshima-u.ac.jp

工藤 美樹
あり
令和2年12月18日
あり
/

岡本 隆一

Okamoto Ryuichi

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital

消化器内科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5903-4575

rokamoto.gast@tmd.ac.jp

藤井 俊光

東京医科歯科大学病院

消化器内科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5877

03-5803-0268

tfujii.gast@tmd.ac.jp

藤井 靖久
あり
令和2年12月18日
あり
/

小林  拓

Kobayashi Taku

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

炎症性腸疾患先進治療センター

108-8642

東京都 港区白金5-9-1

03-3444-6161

kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

小林  拓

北里大学北里研究所病院

炎症性腸疾患先進治療センター

108-8642

東京都 港区白金5-9-1

03-3444-6161

03-5791-0553

kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

渡邊 昌彦
あり
令和2年12月18日
あり
/

山田 哲弘

Yamada Akihiro

50537389

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

消化器内科

285-8741

千葉県 佐倉市下志津564-1

043-462-8811

taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp

松岡 克善

東邦大学医療センター佐倉病院

消化器内科

285-8741

千葉県 佐倉市下志津564-1

043-462-8811

043-487-4246

matsuoka@fk2.so-net.ne.jp

吉田 友英
あり
令和3年2月19日
あり
/

我妻 康平

Wagatsuma Kouhei

/

札幌医科大学

Sapporo Medical University School of Medicine

消化器内科学講座

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

waga_a05m@yahoo.co.jp

我妻 康平

札幌医科大学

消化器内科学講座

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-613-1241

waga_a05m@yahoo.co.jp

土橋 和文
あり
令和3年2月19日
あり
/

松浦  稔

Matsuura Minoru

/

杏林大学医学部

Kyorin University School of Medicine

消化器内科学

181-8611

東京都 三鷹市新川6−20−2

0422-47-5511

mmatsuura@ks.kyorin-u.ac.jp

齋藤  大祐

杏林大学医学部

消化器内科学

181-8611

東京都 三鷹市新川6−20−2

0422-47-5511

0422-71-5912

straw@zb3.so-net.ne.jp

近藤 晴彦
あり
令和3年2月19日
あり
/

宮嵜  孝子

Miyazaki Takako

/

大阪医科薬科大学

Osaka Medical and Pharmaceutical University

第二内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

in2158@osaka-cu.ac.jp

宮嵜  孝子

大阪医科薬科大学

第二内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6423

in2158@osaka-cu.ac.jp

南 敏明
あり
令和3年2月19日
あり
/

大森 鉄平

Omori Teppei

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

消化器内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

Omori.teppei@twmu.ac.jp

大森 鉄平

東京女子医科大学病院

消化器内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7507

Omori.teppei@twmu.ac.jp

板橋 道朗
あり
令和3年3月19日
あり
/

渡辺 憲治

Watanabe Kenji

70382041

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

炎症性腸疾患内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7301

kenjiw@med.u-toyama.ac.jp

渡辺 賢治

富山大学附属病院

炎症性腸疾患内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7301

076-434-5027

kenjiw@med.u-toyama.ac.jp

林 篤志
あり
令和3年3月19日
あり
/

山本  章二朗

Yamamoto Shojiro

/

宮崎大学医学部附属病院

Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital

消化器内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9121

shoyama@med.miyazaki-u.ac.jp

山本  章二朗

宮崎大学医学部附属病院

消化器内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9121

0985-85-5194

shoyama@med.miyazaki-u.ac.jp

帖佐 悦男
あり
令和3年3月19日
あり
/

横山 薫

Yokoyama Kaoru

/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

消化器内科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

Kaoru.y@kitasato-u.ac.jp

横山 薫

北里大学医学部

消化器内科学

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-8690

Kaoru.y@kitasato-u.ac.jp

髙相 晶士
あり
令和3年5月21日
あり
/

青山 伸郎

Aoyama Nobuo

/

青山内科クリニック

Aoyama Medical Clinic

消化器内科

650-0015

兵庫県 神戸市中央区多聞通3-3-9 神戸楠公前ビル5F

078-366-6810

aoyama-n@mtg.biglobe.ne.jp

青山 伸郎

青山内科クリニック

消化器内科

650-0015

兵庫県 神戸市中央区多聞通3-3-9 神戸楠公前ビル5F

078-366-6810

078-366-6810

aoyama-n@mtg.biglobe.ne.jp

青山 伸郎
あり
令和3年5月21日
あり
/

清原 裕貴

Kiyohara Hiroki

20626379

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

消化器内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

h.kiyohara930@keio.jp

清原 裕貴

慶應義塾大学病院

消化器内科

160-8582

東京都 東京都新宿区信濃町35

03-5363-3790

03-3353-6247

h.kiyohara930@keio.jp

松本 守雄
あり
令和3年6月18日
あり
/

上村 修司

Kanmura Shuji

60448561

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5326

skanmura@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

上村 修司

鹿児島大学病院

消化器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5326

099-264-3504

skanmura@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
令和3年9月17日
あり
/

土屋 輝一郎

Tsuchiya Kiichiro

40376786

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-353-3109

kii.gast@md.tsukuba.ac.jp

秋山 慎太郎

筑波大学附属病院

消化器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-353-3218

029-353-3218

akiyama@md.tsukuba.ac.jp

原  晃
あり
令和3年12月17日
あり
/

守屋 圭

Moriya Kei

40526852

/

奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

消化器内科

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2丁目897−5

0742-46-6001

moriyak@naramed-u.ac.jp

守屋 圭

奈良県総合医療センター

消化器内科

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2丁目897−5

0742-46-6001

0742-46-6001

moriyak@naramed-u.ac.jp

松山  武
あり
令和4年3月18日
あり
/

塩谷 昭子

Shiotani Akiko

0639270

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School

消化器内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

半田 修

川崎医科大学附属病院

消化器内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-462-1199

handao@med.kawasaki-m.ac.jp

永井 敦
あり
令和4年4月22日
あり

設定されていません

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

生物学的製剤未使用例潰瘍性大腸炎における、TNFα抗体製剤に対するウステキヌマブおよびベドリズマブの12週目の劣勢を検証することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
231
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準(令和元年度改訂版)の基準を満たした患者
2) 登録時ステロイド抵抗例・依存例または過去に全身性ステロイド投与歴がある患者
3) これまで抗TNFα抗体製剤、ウステキヌマブ、ベドリズマブを使用したことのない患者
4) 登録時Mayoスコア6点以上かつ内視鏡Mayoスコアが2点以上である患者(患者組み入れ時のスコアは研究施設内視鏡施行医が判定)
5) 同意取得時の年齢が16歳以上の患者
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。なお未成年者については、本人及び代諾者の文書による同意が得られた者。
ステロイド抵抗例の定義:体重1㎏ あたり1-1.5mg以上の全身性ステロイドを1週間以上投与しても、寛解導入されない場合
ステロイド依存例 の定義:全身性 ステロイドを開始して3ヶ月以内に10mg/日未満に減量できない場合、もしくはステロイド離脱後3ヶ月以内の臨床的再燃した場合
1) Patients who meet the criteria of the ulcerative colitis diagnostic criteria (revised in 2018) of the Ministry of Health, Labor and Welfare Specified Disease or Intractable Inflammatory Intestinal Disorders Research Group
2) Patients with steroid resistance / dependence at the time of registration or who have previously received systemic steroids
3) Patients who have never used antiTNFa antibody preparations, ustekinumab, or vedolizumab
4) Patients with a Mayo score of 6 points or higher and an endoscopic Mayo score of 2 or higher at the time of registration (Endoscopic scores at the enrollment were assessed by local institutional endoscopists)
5) Patients who are 16 years of age or older at the time of obtaining consent and who have obtained written consent from the patient. For patients with age of 16-19, patients who have obtained the written consent of the person and the substitute
6) Those who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the document for contents after sufficient explanations. For minors, those who have obtained the written consent of the person and the substitute
Definition of steroid resistance The failure to respond to systemic steroid treatment at a dose of 1 to 1.5mg per kg per day for 1 week.
Definition of steroid dependence Either an inability to reduce steroids below the equivalent dose of prednisolone 10 mg per day within 3 months of starting steroid therapy without recurrent active disease, or relapse within 3 months of cessation of steroid therapy.
1) 臨床的重症度分類において劇症に分類される患者
2) 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)
3) 症候性の消化管狭窄を有する患者
4) 大腸切除術を計画している患者
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者
6) 添付文書上、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、もしくはベドリズマブ使用禁忌の患者
7) 担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
8) 他薬剤の治験に参加中の患者
9) 併用薬に関する除外基準
① 登録日前2週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の増量があった患者
② 登録日前1週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイドによる注腸または坐剤の治療が新規に開始された患者
③ 登録日前2週間以内に30mg/日を超える経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)又は副腎皮質ステロイドの注射剤(静注、動注又は筋注)を投与中の患者。また、30mg/日以下の経口プレドニゾロン又は副腎皮質ステロイドの注射剤を投与中の場合、開始の2週間前から用法用量が一定でない患者
④ 登録日前8週間以内にチオプリン製剤(アザチオプリン・6-メルカプトプリン)を新規に開始した場合、またチオプリン製剤を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者
⑤ 登録日前4週間以内にタクロリムス、シクロスポリンを投与していた患者
⑥ 登録日前1週間以内にトファシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ、カロテグラストメチルを投与していた患者
⑦ 登録日前4週間以内に血球成分吸着除去療法を行っていた患者
1) Patients classified as fulminant in the clinical severity classification
2) Patients who are suspected of having colitis rather than ulcerative colitis (infectious enteritis, etc.)
3) Patients with symptomatic gastrointestinal stricture
4) Patients who areplanning colectomy for UC
5) Pregnant women or patients who may be pregnant, lactating patients or those who wish to become pregnant during the study period
6) Patients with contraindications to use infliximab, ustekinumab, or vedolizumab in the package insert
7) Patients who the doctor in charge deems inappropriate to be included in this study
8) Patients participating in clinical trials of other medications
9) Excluding criteria for concomitant medication as below;
1 Patients who have increased the dose of oral 5-aminosalicylic acid within 2 weeks before the registration.
2 Patients who have newly started the enema or suppository treatment with 5-aminosalicylic acid or steroids within 1 week before the registration.
3 Patients receiving oral prednisolone (or equivalent corticosteroid) or intravenous corticosteroid in excess of 30 mg /day within 2 weeks before the registration. In addition, patients who are receiving 30mg daily dose or less of oral or intravenous corticosteroids and whose dosage is not constant within 2 weeks.
4 Patients who newly started thiopurine (azathioprine / 6-mercaptopurine) within 8 weeks before the registration. Patients whose dose of thiopurine was changed within 2 weeks before registration in patients who already received thiopurine.
5 Patients receiving cyclosporine or tacrolimus within 4 weeks before the registration.
6 Patients receiving carotegrastmethyl,upadacitinib,filgotinib or tofacitinib within a week before the registration.
7 Patients receiving apheresis therapy within 4 weeks before the registration. tofacitinib
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。
1) 研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合
2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等)
3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4) 偶発的な事故が発生した場合
5) 有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究責任者が中止すべきと判断した場合
6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7) 本研究計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8) 研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9) その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は、研究全体の実施継続の可否を検討する。
1) 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえたとき。
2) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき
潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
D003093
生物学的製剤 Biologics
あり
インフリキシマブ:インフリキシマブ(体重あたり5mg/kg)を0週、2週、6週、14週、22週に点滴静注する
ベドリズマブ:ベドリズマブ300mgを0週、2週、6週、14週、22週に点滴静注する
ウステキヌマブ:成人には、ウステキヌマブ(遺伝子組み替え)として、導入療法の初回に以下に示す容量を単回点滴静注する。
患者体重 投与量
55kg以下 260mg
55kgを超える85kg以下 390mg
85kgを超える 520mg
点滴静注製剤を投与8_週後に、通常、成人にはウステキヌマブ(遺伝子組換え)として90mgを皮下投与し、以降は12週間隔で90mgを皮下投与する。なお、効果が減弱した場合には、投与間隔を8週間に短縮できる。
Infliximab:Infliximab (5 mg / kg / body weight) is infused intravenously at 0, 2, 6, 14, and 22 weeks.
Vedolizumab:Intravenous infusion of vedolizumab 300 mg at 0, 2, 6, 14, and 22 weeks
Ustekinumab: a single intravenous infusion of the dose shown below is given at the first induction therapy.
Body weight dose
55kg or less 260mg
55-85kg 390mg
85kg or more 520mg

After 8_weeks of intravenous drip infusion, 90 mg of ustekinumab is usually subcutaneously administered to adults, and 90 mg is subcutaneously administered at 12-week intervals thereafter. If the effect is diminished, the dosing interval can be shortened to 8 weeks.
12週目における臨床的寛解率 Clinical remission rate at Week 12
1) 12週目における有効率
2) 12週目における内視鏡的寛解率
3) 12週目における内視鏡的完全寛解率
4) 12週目における組織学的寛解率
5) 12週目における便カルプロテクチン値150mg/g以下となった症例の割合
6) 2週目におけるPRO寛解率
7) 2週目における血便消失率
8) ベースラインと2週目、12週目とのPRO(Patient’s report outcome)の推移
9) ベースラインと2週目、12週目とのPROスコア血便スコアの推移
10) ベースラインと2週目、12週目とのPROスコア排便回数スコアの推移
11) ベースラインと12週目とのMayo内視鏡サブスコアの推移
12) ベースラインと12週目との便カルプロテクチン値の推移
1 Clinical response rate at Week 12
2 Endoscopic remission rate at Week 12
3 Complete endoscopic remission at Week12
4 Histological remission at Week 12
5 The rate of fecal calprotectin level less than 150ng/g at Week 12
6 Clinical remission rate at Week 2
7 The rate of no appearance of blood in stool at Week 12
8 Significance of Patients report outcome from Week 0 to Week 2 and Week 12
9 Significance of Mayo subscore (blood in stool) from Week 0 to Week 2 and Week 12
10 Significance of Mayo subscore (number of daily stool) from Week 0 to Week 2 and Week 12
11 Significance of Mayo endoscopic subscore from Week 0 to Week 12
12 Significance of fecal calprotectin level from Week 0 to Week 12

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
インフリキシマブ
レミケード点滴静注100
21400AMY00013
田辺三菱製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10
医薬品
承認内
エンタイビオ
エンタイビオ点滴静注用300mg
23000AMX00483
武田薬品工業株式会社
東京都 中央区日本橋本町2-1-1
医薬品
承認内
ウステキヌマブ (試験開始1回目の治療に使用)
ステラーラ点滴静注130mg
22900AMX00514000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
ウステキヌマブ
ステラーラ皮下注45mg シリンジ
22300AMX00422000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
インフリキシマブ(後発品)
インフリキシマブ点滴静注用100mg
22600AMX00758
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1
医薬品
承認内
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3](JAN)
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
23000AMX00482
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続 1](JAN)
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」
22600AMI00001000
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
東京都 中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3階
医薬品
承認内
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]
インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「あゆみ」
22900AMX00956000
あ ゆ み 製 薬 株 式 会 社
東京都 中央区銀座4丁目12−15 歌舞伎座タワー19F
医薬品
承認内
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続 2]
インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「日医工」
22900AMX00955000
日医工株式会社
富山県 富山市総曲輪一丁目6番21

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年05月18日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、重度障害(医薬品副作用被害救済制度に定める後 遺障害等級の1級、2級、3級に該当する障害が生じた場合)補 償
市販後の薬剤に準じる

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

田辺三菱製薬株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
関西医科大学消化器肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Kansai Medical University
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180020
東京都文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

(4)全体を通しての補足事項等

本研究は特定臨床研究には該当しませんが努力義務に該当する試験と考え東京医科歯科大学CRBにて承認を得ました

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月28日 詳細