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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年1月27日
局所進行膵臓癌に対する術前化学放射線療法の安全性と有用性の検討：Phase I/II
局所進行膵臓癌に対する術前化学放射線療法の安全性と有用性の検討：Phase I/II
宇和川　匡
東京慈恵会医科大学附属病院
切除可能・切除不能のいずれにも属さない境界型膵癌（BR膵癌）と大血管への浸潤を伴う局所進行状態（UR-LA）膵癌を含む局所進行型膵癌に対する強度変調放射線治療併用GnP療法（塩酸ゲムシタビン（GEM）+ナブパクリタキセル（NabPTx））の安全性及び有効性を検討する
1-2
局所進行膵臓癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル
ジェムザール注射用、アブラキサン点滴静注用
東京慈恵会医科大学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年1月20日
jRCT番号 jRCT1031200325

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行膵臓癌に対する術前化学放射線療法の安全性と有用性の検討：Phase I/II Examination of the safety and usefulness of preoperative chemotherapy and radiation therapy for locally advanced pancreatic cancer (Phase I / II)
局所進行膵臓癌に対する術前化学放射線療法の安全性と有用性の検討：Phase I/II Examination of the safety and usefulness of preoperative chemotherapy and radiation therapy for locally advanced pancreatic cancer (Phase I / II)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宇和川　匡 Uwagawa Tadashi
/ 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
外科（肝胆膵外科）
105-8461
/ 東京都港区西新橋3－19－18 3-19-18 Nishisinbashi Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
uwagawa@jikei.ac.jp
宇和川　匡 Uwagawa Tadashi
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
外科（肝胆膵外科）
105-8461
東京都港区西新橋3－19－18 3-19-18 Nishisinbashi Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
uwagawa@jikei.ac.jp
井田　博幸
あり
令和2年7月13日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵会医科大学附属病院
羽村　凌雅
外科
東京慈恵会医科大学附属病院
谷合　智彦
外科
東京慈恵会医科大学附属病院
羽村　凌雅
外科
池上　徹 Ikegami Toru
東京慈恵会医科大学附属病院　外科（肝胆膵外科） The Jikei University Hospital/Surgery
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除可能・切除不能のいずれにも属さない境界型膵癌（BR膵癌）と大血管への浸潤を伴う局所進行状態（UR-LA）膵癌を含む局所進行型膵癌に対する強度変調放射線治療併用GnP療法（塩酸ゲムシタビン（GEM）+ナブパクリタキセル（NabPTx））の安全性及び有効性を検討する
1-2
実施計画の公表日
2026年03月31日
58
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１）原則として膵臓癌であることが組織診または細胞診で確認されている患者を対象とする。
２）遠隔転移を認めず、腫瘍が周囲の動静脈へ進展し治癒切除が困難と考えられる局所進行型膵癌患者
３）登録前に本疾患に対する前治療歴（外科的切除、化学療法、放射線など）を受けていない
４）登録時の年齢が 20 歳 以上、 80 歳未満
５）Performance status (ECOG) が 0 、 1
６）治療開始日から 3 ヶ月以上の生存が期待される
７）主要臓器（骨髄、肝、腎、肺など）の機能が保持されている
８）十分な尿量が確保されている
９）経口摂取が可能な症例
10）文書による本人の同意が得られている		 1) Patients who have been confirmed by histological or cytological examination to have pancreatic cancer.
2) Patients with locally advanced pancreatic cancer who do not have distant metastasis and the tumor has spread to the surrounding arteries and veins, making curative resection difficult.
3) Patients who have not received prior treatment for this disease prior to enrollment
4) Patients whose age at registration is 20 years or older and under 80 years old
5) Patients with Performance status (ECOG) of 0,1
6) Patients who are expected to survive for more than 3 months from the start of treatment
7) Patients who retain the functions of major organs (bone marrow, liver, kidneys, lungs, etc.)
8) Patients with sufficient urine output
9) Patients who can take orally
10) Patients with written consent
１）根治的切除術中に非治癒因子を認めた場合は除外する
２）明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する（胸部 X 線所見で確認）
３）活動性の感染症（HB, HCV, HIV 感染症等）を合併している
４）治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後 6 か月以内の心筋梗　　塞を有する
５）コントロール困難な糖尿病を有する
６）水様性の下痢を有する
７）フルシトシン、フェニトイン を使用している症例
８）妊婦，授乳中および妊娠の可能性または 意思 がある
９）重篤な薬物アレルギーを有する
10）活動性の重複癌を有する(完治後５年経過した症例は該当せず)
11）その他の重篤な合併症を有する
12）重篤な精神神経症状，腎障害を有する
13）聴覚障害を有する
14）水痘患者
15）本疾患に対する前治療歴（外科的切除、化学療法、放射線など）を有する
16）その他、 担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断		 1) Patients with non-curative factors during radical resection
2) Patients with overt pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
3) Patients with active infections (HB, HCV, HIV infections, etc.)
4) Patients with heart failure, angina, arrhythmia and myocardial infarction within 6 months of onset that are difficult to control despite treatment
5) Patients with uncontrollable diabetes
6) Patients with watery diarrhea
7) Patients using flucytosine and phenytoin
8) Pregnant women, lactating and patients with or willingness to become pregnant
9) Patients with severe drug allergies
10) Patients with active double cancer (not applicable to cases 5 years after complete cure)
11) Patients with other serious complications
12) Patients with severe neuropsychiatric symptoms and renal disorders
13) Patients with hearing impairment
14) Chickenpox patients
15) Patients with prior treatment history for this disease
16) Other patients who the doctor in charge judged to be inappropriate for conducting this study safely
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
下記の場合、本剤の投与及び放射線照射を中止する。

重篤な副作用の発現や合併症の併発により継続投与が困難となった場合、
特に下記の患者では直ちに中止する。
① 増悪/再発：原病の増悪・再発による治療中止。
② 有害事象：担当医判断または中止規定に従った、有害事象による治療中止
・Grade 4 の非血液毒性が認められた場合
・GEM、NabPTx の投与量を 二段階 まで減量し，再度減量基準に抵触した場合
・放射線照射期間が10 週を超える場合。
・減量規準抵触後 4 週間以内に投与開始基準に回復しない場合。
・治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
③ 拒否（有害事象）：有害事象に関連して患者またはその家族から拒否の申し出があった場合
④ 拒否（その他）：有害事象に関連せず患者またはその家族から拒否の申し出があった場合
⑤ 死亡：プロトコール治療中（投与間の観察期間を含む）の死亡（治療との関連を問わない）
⑥ その他：①-⑥以外の理由による中止
・試験途中で転院のため継続が不可能となった場合
・その他，担当医師が中止を必要と認めた場合
また、手術へのconversion が可能であった場合は治療完了をする。
局所進行膵臓癌 Locally advanced pancreatic cancer
あり
原則として１コース目は入院し施行するが、2 コース以降は患者の状態を見ながら、主治医の判断により外来での治療も可とする。
＜塩酸ゲムシタビン+NabPTx 療法＞：塩酸ゲムシタビン1000mg/m2, NabPTx 125mg/m2 を同日に点滴静注し、その治療を週１回、三週間続けておこない、四週目は休薬することを１コースとする。
＜強度変調放射線治療(IMRT)＞
放射線照射は最大10 週間のうちに照射する。照射範囲を定める計画CT は同意取得後に撮影する。放射線照射は1 コース目 2 回目のGnP 投与終了後（Day9 以降）から１コース終了前（Day28）に開始する。		 As a general rule, the first course is hospitalized and performed, but after the second course, outpatient treatment is possible at the discretion of the attending physician while observing the patient's condition.
<Gemcitabine hydrochloride + NabPTx therapy>:
Gemcitabine hydrochloride 1000mg / m2 and NabPTx 125mg / m2 are intravenously infused on the same day, and the treatment is given once a week for 3 consecutive weeks, and the 4th week is a course of withdrawal.
<IMRT>
Irradiation should be done within a maximum of 10 weeks.
The planned CT that determines the irradiation range will be taken after obtaining consent.
Irradiation should be started after the end of the first and second GnP administration (Day 9 and after) and before the end of the first course (Day 28).
・至適放射線照射線量
・根治的外科的切除術への移行率（Conversion 率）		 Optimal radiation dose
Transition rate to radical surgical resection
・薬物・放射線有害反応発生率
・Conversion 不能例およびBR 膵癌手術不能例の無増悪生存期間 (PFS; Progression Free survival)
・Conversion 手術施行例およびBR 膵癌手術施行例の無再発生存期間(RFS; Recurrence free survival)
・奏効率 (RR; Response Rate)
・病勢コントロール率 (DCR; Disease Control Rate)
・1 年・2 年生存率
・腫瘍マーカー：血清 CEA 、CA19ｰ 9 、DUPAN 等の推移		 Incidence of adverse drug/radiation reactions
Progression-free survival in patients with inoperable conversion and BR pancreatic cancer inoperable
Recurrence free survival in patients undergoing Conversion surgery and BR pancreatic cancer surgery
Response rate
Disease control rate
1-year and 2-year survival rates
Tumor markers: Changes in serum CEA, CA19-9, DUPAN, etc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
21300AMY00405
医薬品
承認内
パクリタキセル
アブラキサン点滴静注用
22200AMX00876000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー
なし
なし
なし
大鵬薬品工業
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京慈恵会医科大学倫理委員会 The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research
東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi,Minato-ku,Tokyo, Tokyo
03-3433-1111
rinri@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません