臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月16日 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 婦人科がん患者における化学療法中の倦怠感に対するリハビリテーション介入の有効性の検討（多施設ランダム化比較試験） | ||
| 化学療法中の婦人科がん患者に対するリハビリテーション介入試験 | ||
| 宮城 悦子 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 婦人科がん患者のTC療法を施行される症例において，運動療法を介入した群では，通常管理群に比べて倦怠感（のスコア）が改善するかどうかを評価する． | ||
| 2 | ||
| 子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん | ||
| 募集中 | ||
| パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200069 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 婦人科がん患者における化学療法中の倦怠感に対するリハビリテーション介入の有効性の検討（多施設ランダム化比較試験） | Efficacy of exercise intervention for fatigue of gynecologic cancer patients receiving chemotherapy (multicenter randomized controlled trial) | ||
| 化学療法中の婦人科がん患者に対するリハビリテーション介入試験 | Efficacy of exercise intervention for fatigue of gynecologic cancer patients receiving chemotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮城 悦子 | Miyagi Etsuko | ||
| / | 横浜市立大学 | Yokohama City University School of Medicine | |
| 産婦人科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa prefecture | |
| 045-787-2691 | |||
| emiyagi@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 紙谷 菜津子 | Kamiya Natsuko | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University School of Medicine | ||
| 産婦人科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa prefecture | ||
| 045-787-2691 | |||
| 045-701-3536 | |||
| t186023f@yokohama-cu.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和2年7月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 水島 大一 | ||
| 横浜市立大学附属病院 産婦人科 | ||
| 須郷 慶信 | ||
| 横浜市立大学附属病院 産婦人科 | ||
| 三枝 祐輔 | ||
| 横浜市立大学 医学部 臨床統計学 | ||
| 紙谷 菜津子 | Kamiya Natsuko | ||
| 横浜市立大学附属病院 産婦人科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 最上 多恵 |
Mogami Tae |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学市民総合医療センター |
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産婦人科 |
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232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
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045-261-5656 |
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紙谷 菜津子 |
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横浜市立大学附属病院 |
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産婦人科 |
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| あり | |||
| 令和2年9月28日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 婦人科がん患者のTC療法を施行される症例において，運動療法を介入した群では，通常管理群に比べて倦怠感（のスコア）が改善するかどうかを評価する． | |||
| 2 | |||
| 2020年07月06日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者 (2) 婦人科がん（子宮頸がん，子宮体がん，卵巣がん）を診断され，かつ下記を満たす患者 ※腹膜がん，卵管がんは卵巣がんに含める ※上記婦人科がんの重複は許容する (3) 初回もしくは再発治療として，初めてパクリタキセルとカルボプラチンを含むレジメン（tri-weekly TC療法）を使用する患者．術前化学療法は含めない．術後補助化学療法，寛解導入療法，再発治療を対象とする．卵巣がん，子宮頸がん治療におけるベバシズマブ併用は許容する． (4) 一般状態（ECOG Performance Status: PS）が0-2の患者 (5) アンケート調査等への回答が可能な患者 (6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
(1) Patients aged 20 to 80 at the time of registration (2) Patients who are diagnosed with gynecologic cancer (cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer) and who meet the following requirements. *Peritoneal cancer and fallopian tube cancer are included in ovarian cancer *Double cancer among the above gynecologic cancers are allowed. (3) Patients who will be received tri-weekly TC therapy for the first time as the primary or recurrent treatment. Preoperative chemotherapy is not included. Postoperative adjuvant chemotherapy, remission induction therapy, and recurrent treatment are targeted. Bevacizumab combination with TC therapy is allowed in the ovarian cancer and cervical cancer. (4) ECOG Performance Status (PS) is 0-2. (5) Patients who can answer questionnaire surveys (6) Patients who have signed an approved informed consent to participate in this study |
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| (1) 他疾患の合併等や全身状態の不良により，治療開始前より明らかにリハビリテーションを要すると判断された患者 (2) がんによる合併症（腸閉塞や血栓症など），又は病勢の進行により最初の効果判定時期である化学療法 2サイクルを行うことが不可能と主治医が考える患者 (3) 他の悪性腫瘍を合併しており同時に治療を要する患者（既往があり現在寛解しているものは許容する） (4) 現在治療中のうつ病，定時内服の睡眠薬を要する睡眠障害がある患者 (5) 重篤な心疾患を有する患者 i) 労作性狭心症 ii） 著しい不整脈がある iii) 安静時胸痛がある iv) 心筋梗塞発生直後で循環動態が不良 (6) リハビリテーション実施前に既にNYHAⅢ度以上の動悸・息切れ・胸痛のある患者 (7) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試 験に参加した者，また本試験中に治験に参加の可能性のある者 (8) その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
(1) Patients who clearly need rehabilitation before the start of treatment due to other diseases or poor general condition (2) Patients who are considered to be unable to undergo at least two cycles of chemotherapy at least due to complications (intestinal obstruction, thrombosis, etc.) or the progression of the cancer (3) Patients with other malignant tumors requiring for treatment at the same time (Patients who have a history and are currently in remission are tolerated) (4) Patients with depression currently under treatment and sleep disorders requiring sleeping pills (5) Patients with serious heart disease I) exertional angina ii) severe arrhythmia iii) resting chest pain Iv) Poor hemodynamics immediately after myocardial infarction (6) Patients with palpitations or shortness of breath of NYHA III degree or above and chest pain before rehabilitation (7) Patients who participated clinical trials or clinical trials of drugs or medical devices, etc. within 30 days before inclusion in this study or who may participated in the other clinical trial during this trial. (8) Patients who are judged to be unsuitable as a subject by the doctor or researcher |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん | Cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer | ||
| あり | |||
| 30分／日のウォーキングと筋力トレーニングを週3回自宅にて行うよう指導する。また3週に1回、リハビリテーション科を受診し、運動療法を行う。 | We instruct patients to do 30 minutes/day of walking and strength training three times a week at home. And, once every three weeks, patients go to the rehabilitation department for exercise therapy. | ||
| 倦怠感についてFACIT－F subscaleスコアの治療前後の差 ＝化学療法終了後1か月時点でのスコア－化学療法開始前のスコア |
The difference in FACIT-F subscale score before and after treatment (The difference between the score at 1 month after the end of chemotherapy and the score before the start of chemotherapy) |
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| ●FACIT-F ：倦怠感のスコアリング．化学療法開始2サイクル終了後，4サイクル終了後，6サイクル終了後，化学療法終了直後（維持療法中を含む）でのスコアリングの評価 ●FACT-G ●FACT＆GOG-ntx （neurotoxicity subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy/gynecologic Oncology Group） ●PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) ●化学療法の延期率 ●MMT／ハンドヘルドダイナモメーターによる筋力テスト（大腿四頭筋、握力） ●5回立ち上がりテスト（膝関節90°、足関節0°の姿勢で） ●6分間歩行テスト ●体組成：CTで皮下脂肪，内臓脂肪面積を測定する． ●腸腰筋・骨格筋面積・体積：CTで第3腰椎での高さにおける腸腰筋，骨格筋面積を測定する． |
FACIT-F: Evaluation of scoring after 2 cycles, 4 cycles, 6 cycles of chemotherapy, and immediately after chemotherapy FACT-G FACT & GOG-ntx (neurotoxicity subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy/gynecologic Oncology Group) PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Postponement rate of chemotherapy MMT/handheld dynamometer muscle strength test (quadriceps, grip strength) Five times rise test Six-minute walk test Body composition: The area of subcutaneous and visceral fat measured by CT Iliopsoas muscle/skeletal muscle area/volume |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年07月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償金、保証金 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |