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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年3月20日
令和5年4月17日
令和5年3月31日
未治療転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化学療法と根治的前立腺全摘除術の有効性と安全性の検討
転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化学療法と前立腺全摘除術
堀江 重郎
順天堂大学医学部附属順天堂医院
転移性前立腺がんへの集学的治療の有効性と安全性評価
2
前立腺がん
研究終了
ドセタキセル、ドセタキセル
ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」、セタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」
順天堂医院臨床研究審査委員会
CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

2023年04月10日

2 臨床研究結果の要約

2023年03月31日
2
/ 初回ホルモン治療を開始されたばかりの未治療転移性ハイリスク前立腺がん患者で、ロボット支援下腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術(RALP)への耐術能を有する患者が対象。
RALP適応となるので、おおよそ80歳以下の男性。
Patients with previously untreated metastatic high-risk prostate cancer who had just started initial hormonal therapy were eligible to undergo robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RALP).
Men under the age of 80 as an indication for RALP surgery.
/ 2019年に1例同意取得し、ドセタキセル化学療法後にRALP施行(No.1)、
2020年に2例目の同意取得し、ドセタキセル化学療法施行も、被験者がRALPではなく根治的放射線照射を選択されたためRALPは施行せず(No.2)。
そもそも転移量が多い進行がんには原発巣手術加療の適応は低いため、転移量が比較的小さい症例の適応となりうる対象患者をリクルートしたが、この時期にちょうど新規アンドロゲン受容体阻害薬(abirateroneザイティガ, apalutamideアーリーダ, enzalutamideイクスタンジ)が、従来の去勢抵抗性前立腺がんへの保険適応から、この試験の対象患者である初回ホルモン治療導入後の転移性前立腺がんへの拡大適応を取得した。このためドセタキセル化学療法より新規アンドロゲン受容体阻害薬を選択される患者さんが多く、この段階でドセタキセル化学療法を使用する患者が激減し、RALP適応となる症例ということも合わせて、その後のリクルートは困難であった。
In 2019, the first case obtained informed consent for this study, and RALP was performed after docetaxel chemotherapy (No.1),
In 2020, informed consent was obtained for the second case, and although docetaxel chemotherapy was performed, RALP was not performed because the subject chose radical irradiation instead of RALP (No.2).
As a background, we recruited target patients who could be indicated for RALP surgery in cases with a relatively small amount of metastasis because the indication for surgical treatment of the primary lesion for advanced prostate cancer with a large amount of metastasis is low.
New androgen receptor inhibitors (abiraterone Zytiga, apalutamide Erleada, enzalutamide Xtandi) were previously only covered by insurance for castration-resistant prostate cancer. However, just at the time when this study was started, these medicines were approved for expanded insurance coverage for patients with hormone-naive metastatic prostate cancer, who are the target patients for this study. For this reason, many patients chose new androgen receptor inhibitors instead of docetaxel chemotherapy. it was difficult to obtain informed consent from patients for this research.
/ 症例No.1においては、ドセタキセル化学療法後に下記有害事象を呈したが、ドセタキセル化学療法との因果関係は強くないと考えられ、軽症であり、自然に回復した。
発現事象 発症時期
1 嘔気・嘔吐 2019/7/24


症例No.1において、手術後の入院期間において下記有害事象を認めた。しかしこれはRALP手術後のものであり、通常の骨盤手術でよくみられる軽微なものであり、本試験に特徴的なドセタキセル化学療法であることは、これらの有害事象の原因の因果関係はないと考えた。
発現事象 発症時期
1 創部痛、SoO2低下 2019/11/28
2 下肢浮腫 2019/11/29
3 炎症、K低値 2019/11/30
4 便秘 2019/12/5
5 陰嚢腫大 2019/12/6
In case No. 1, the following adverse events occurred after docetaxel chemotherapy, but the causal relationship with docetaxel chemotherapy was not considered to be strong, and the symptoms were mild and spontaneously recovered.
Event Time of onset
1 Nausea/vomiting 2019/7/24

In case No. 1, the following adverse events were observed during the hospital stay after surgery. However, these were after RALP surgery and were minor, commonly seen in routine pelvic surgery, and docetaxel chemotherapy, which is characteristic of this study, is not causally related to the cause of these adverse events. thought.
Event Time of onset
1 Wound pain, decreased SoO2 2019/11/28
2 Lower extremity edema 2019/11/29
3 Inflammation, low K 2019/11/30
4 Constipation 2019/12/5
5 Scrotal swelling 2019/12/6
/ ドセタキセル化学療法とRALPを施行できた症例は、1例(No.1)のみであったが、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)としては現在のところ44ヶ月であった。これは、国際共同第Ⅲ相臨床試験(STAMPEDE試験)におけるPFSの中央値20.2ヶ月よりも良好であった[1]。さらに症例No.1は無増悪生存継続中である。
副次評価項目の、PSA無再発生存期間(PSA再燃の基準は PSA >0.2ng/mL)および全生存率も、症例No.1, No.2ともに生存かつPSA再燃は認めず、No.1で44ヶ月、No.2で27ヶ月と良好な結果である

参照文献
1. Sweeney CJ, et al., N Engl J Med, 2015, 20;373(8): 737-46
Only one case (No. 1) was able to undergo docetaxel chemotherapy and RALP, but the progression-free survival, the primary endpoint, is 44 months at present. This result was better than the median PFS of 20.2 months in the global phase III clinical trial (STAMPEDE trial) [1]. Furthermore, The case No. 1 is continuing to be progression-free.
In addition, the patient (No.2) who underwent radical irradiation after docetaxel chemotherapy had a progression-free survival of 27 months, which is also favorable.

The secondary endpoints were PSA recurrence-free survival (PSA >0.2ng/mL for PSA relapse criteria) and overall survival. The No.1 case has continued for 44 months and the N0.2 case has continued for 27 months, which are favorable results.
/ 2例とも前立腺がんのコントロールは良好であり、下記のように腫瘍マーカーPSAも0.2ng/mL以下となっている
No.1 2022/12月 PSA 0.122 ng/mL (緩徐なPSA上昇を認めるが、PSA <0.2以内)
No.2 2023/1月 PSA 0.008 ng/mL (コントロール良好)
有害事象に関しては項目(カ)に記載するが、通常の手術加療やドセタキセル化学療法による軽微な既に回復した事象のみであり、この臨床試験特有の事象は生じていない
In both cases, the prostate cancer disease was well controlled, and the tumor marker PSA was less than 0.2 ng/mL as shown below.
No.1: December 2022 PSA 0.122 ng/mL (slow PSA increase, but PSA <0.2)
No.2: January 2023 PSA 0.008 ng/mL (good control)
Regarding adverse events, the patients presented only minor reversible events with usual surgical care and docetaxel chemotherapy, and no events unique to this clinical trial occurred.
2023年03月31日

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年4月10日
jRCT番号 jRCT1031180387

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

未治療転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化学療法と根治的前立腺全摘除術の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of preoperative docetaxel chemotherapy and radical prostatectomy for untreated metastatic prostate cancer
転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化学療法と前立腺全摘除術 preoperative docetaxel chemotherapy and radical prostatectomy for metastatic prostate cancer

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

堀江 重郎 Horie Shigeo
40190243
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
泌尿器科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
shorie@juntendo.ac.jp
永田 政義 Nagata Masayoshi
順天堂大学 Juntendo University
医学部泌尿器科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-5802-1227
m-nagata@juntendo.ac.jp
髙橋 和久 
あり
平成31年3月5日
自施設で対応可

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
平鍋 奈々
泌尿器外科学
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤 尚武
臨床研究・治験センター 臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
眞野 訓
臨床研究・治験センター 信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻 宗子
臨床研究・治験センター 臨床研究支援室
該当なし
該当なし
該当なし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

転移性前立腺がんへの集学的治療の有効性と安全性評価
2
2019年03月31日
2025年12月31日
15
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
転移性前立腺がん metastatic prostate cancer
去勢抵抗性前立腺がん、既治療前立腺がん Castration-Resistant Prostate Cancer, treated prostate cancer
20歳 20age old
80歳 80age old
男性 Male
ドセタキセルによる合併症
前立腺がん Prostate Cancer
転移性、未治療、ハイリスク Metastatic, untreated, high-risk
あり
タキサン化学療法、腫瘍減量手術 Taxane chemotherapy, cytoreductive prostatectomy
無増悪生存率 Progression-free survival
PSA無再発生存率、周術期安全性、去勢抵抗性までの期間 PSA-recurrence-free survival, perioperative complication rate, time to CRPC(castration-resistant prostate cancer)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ドセタキセル
ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」
22700AMX00434
医薬品
承認内
ドセタキセル
セタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」
22700AMX00435

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

2019年03月14日

2019年07月17日

/

研究終了

Complete

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因する重大な健康被害(死亡、後遺障害1・2級)に対する補償に備えた保険
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニプロ株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂医院臨床研究審査委員会 Juntendo Hospital Certified Review Board
CRB3180012
東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku, 113-8431, Tokyo
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

J18-013 研究計画書PRT_Ver.5.0_20230117.pdf
J18-013 同意説明文書(特定用) ver.3 .pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月17日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細