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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年3月3日
光音響イメージングの医療応用：閉塞性動脈硬化症患者における末梢血管描出の有用性の検討
光音響イメージングの医療応用
横山　直之
帝京大学医学部附属病院
LED光源方式を用いた光音響イメージング法は、パルス光を照射し、発生した音響波を超音波センサーで受信することで血流情報を画像化することができる。さらに、パルス光の波長を変化させることにより動脈、静脈の区別や酸素飽和状態等を明らかにする可能性がある。本研究の目的は、閉塞性動脈硬化症患者を対象に、光音響イメージングの医療応用の可能性を検討することである。
N/A
閉塞性動脈硬化症
募集中
帝京大学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年2月28日
jRCT番号 jRCT1030220679

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

光音響イメージングの医療応用：閉塞性動脈硬化症患者における末梢血管描出の有用性の検討 Medical application of photoacoustic imaging: Investigation of the utility of peripheral vascular imaging in patients with peripheral arterial occlusive disease
光音響イメージングの医療応用 Medical application of photoacoustic imaging

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

横山　直之 Yokoyama Naoyuki
/ 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
内科・循環器内科
173-0003
/ 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3964-1211
33nao@med.teikyo-u.ac.jp
横山　直之 Yokoyama Naoyuki
帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
内科・循環器内科
173-0003
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3964-1211
33nao@med.teikyo-u.ac.jp
川村　雅文
あり
令和元年12月26日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

帝京大学医学部附属病院
今水流　智浩
心臓血管外科
N/A
N/A　N/A
N/A
サイバーダイン社
佐藤　直人
N/A
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

LED光源方式を用いた光音響イメージング法は、パルス光を照射し、発生した音響波を超音波センサーで受信することで血流情報を画像化することができる。さらに、パルス光の波長を変化させることにより動脈、静脈の区別や酸素飽和状態等を明らかにする可能性がある。本研究の目的は、閉塞性動脈硬化症患者を対象に、光音響イメージングの医療応用の可能性を検討することである。
N/A
実施計画の公表日
2023年02月28日
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
観察研究 Observational
なし
なし none
当院において下肢閉塞性動脈硬化症に対する治療を予定している患者を対象とする。治療法としては、内科的薬物療法、侵襲的血行再建術または下肢切断のいずれでも可とする。
治療にあたり、下肢動脈造影検査が行われ、閉塞血管の解剖学的同定ができていることが望ましい。
 Patients scheduled for treatment of lower extremity artery diseas at this hospital are included. Treatment may include medical therapy, invasive revascularization, or lower extremity amputation.
Patients should have a lower extremity arteriography to identify the anatomy of the occluded vessel.
除外基準: 以下のいずれかの条件に該当する患者は除外とする。
1) 20歳未満の症例。
2) 光音響イメージング法にて、アーチファクトにより病変の評価困難な症例
3） インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合
 Exclusion criteria: Patients who fulfill any of the following conditions are excluded.
1) Patients under 20 years of age.
2) Patients whose lesions are difficult to evaluate by photoacoustic imaging due to artifacts.
3) Patients who are unable to receive informed consent.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原則として目標症例数が登録され、全ての症例についての評価が終了するまで研究を継続する。
閉塞性動脈硬化症 Peripheral Artery Disease
なし
閉塞性動脈硬化症患者の、光音響イメージング法を用いた下肢血流評価の安全性を確認する。また、下肢血流評価が可能であるか否か。さらに、治療前後での変化を評価できるか否かを検討する。 To determine the safety of using photoacoustic imaging to assess lower extremity blood flow in patients with peripheral artery disease. Also, whether it is possible to evaluate lower extremity blood flow. Furthermore, we will examine whether it is possible to evaluate changes before and after treatment.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
横山直之
NaoyukiYokoyama
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
帝京大学先端総合研究機構 Teikyo University Advanced Comprehensive Research Organization
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学倫理委員会 Teikyo University School o Research Review Committee
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-7757
tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません