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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年3月2日
令和5年11月3日
心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの安全性と予備的有効性の検証
心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの安全性と予備的有効性の検証
井野　敬子
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所　
PTSDに対するオンライン持続エクスポージャー療法の安全性と予備的効果を検証する
2
PTSD（心的外傷後ストレス障害）
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年10月25日
jRCT番号 jRCT1030220673

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの安全性と予備的有効性の検証 Safety and Preliminary Efficacy of Online Prolonged Exposure to Posttraumatic Stress Disorder.
心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの安全性と予備的有効性の検証 Safety and Preliminary Efficacy of Online Prolonged Exposure to Posttraumatic Stress Disorder.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井野　敬子 Ino Keiko
10727118
/ 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所　 National Center of Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health
行動医学研究部
187-8553
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-11 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
042-341-2711
k-ino@ncnp.go.jp
井野　敬子 Ino Keiko
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所　 National Center of Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health
行動医学研究部
187-8553
東京都小平市小川東町4-1-1 4-11 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
042-341-2711
042-346-1986
k-ino@ncnp.go.jp
井野　敬子
あり
令和4年1月13日
国立精神・神経医療研究センター病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

須賀　楓介

Suga Ryousuke

/

兵庫県こころのケアセンター

Hyogo Institute for Traumatic Stress

兵庫県こころのケアセンター

651-0073

兵庫県 兵庫県神戸市垂水区舞多聞西５丁目１-３ ノアすこやかプラザ舞多聞クリニックモール1F

078-200-3010

ysk.suga.dw@gmail.com

須賀　楓介

兵庫県こころのケアセンター

兵庫県こころのケアセンター

651-0073
兵庫県 兵庫県神戸市垂水区舞多聞西５丁目１-３ ノアすこやかプラザ舞多聞クリニックモール1F

078-200-3010

078-200-3026

ysk.suga.dw@gmail.com
加藤　寛
令和5年1月13日
当研究機関は医療機関でもあるため開院日には精神症状の増悪には対応できるが、夜間精神科救急・身体救急には応じていない。
/

利重　裕子

Toshishige Yuko

/

名古屋市立大学

Nagoya City University

大学院医学研究科　精神・認知・行動医学

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地１

052-851-5511

yuu0323uchi@yahoo.co.jp

利重　裕子

名古屋市立大学

大学院医学研究科　精神・認知・行動医学

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地１

052-851-5511

yuu0323uchi@yahoo.co.jp
間瀬　光人
あり
令和5年1月13日
名古屋市立大学病院
/

中島　聡美

Nakajima Satomi

/

武蔵野大学

Musashino University

人間科学部人間科学科　

135-8181

東京都 江東区有明三丁目３番３号

03-5530-7618

satonaka@musashino-u.ac.jp

中島　聡美

武蔵野大学

人間科学部人間科学科　

135-8181
東京都 江東区有明三丁目３番３号

03-5530-7618

satonaka@musashino-u.ac.jp
西本　照真
令和5年1月13日
なし
/

田中　英三郎

Tanaka Eizaburo

/

東京大学

Tokyo University

教養教育高度化機構

153-8902

東京都 目黒区駒場町3-8-1

03-5465-8211

watarineko@hotmail.com

田中　英三郎

東京大学

教養教育高度化機構

153-8902
東京都 目黒区駒場町3-8-1

03-5465-8211

watarineko@hotmail.com
藤井　照夫
令和5年10月23日
なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

PTSDに対するオンライン持続エクスポージャー療法の安全性と予備的効果を検証する
2
実施計画の公表日
2023年01月13日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. DSM-5でPTSDの診断基準を満たす
2. PTSDの罹病期間が3ヶ月以上
3. 年齢　18歳～65歳
4. 患者が受診可能な距離にかかりつけ医が確保されている
5. かかりつけ精神科医に月１回以上の頻度で通院している
6. かかりつけ精神科医がPEを受けることを許可している
7. かかりつけ精神科医が通常の精神科危機対応に協力出来る		 1. meet the diagnostic criteria for PTSD in the DSM-5
2. duration of PTSD is at least 3 months
3. Age 18-65 years old
4. Patient has a family doctor within easy reach
5. Patient visits his/her family psychiatrist at least once a month
6. The family psychiatrist allows the patient to receive PE
7. Family psychiatrist is available to help with usual psychiatric crises
1. web会議システムの操作が未熟で治療の遂行が妨げられると判断されるもの
2. 過去６ヶ月以内の自殺企図または深刻な自傷行為
3. 過去６ヶ月以内の精神科入院歴（大量内服による救急外来入院も含む）
4. 言語的・情緒的やりとりが困難な病状の統合失調症、現在の躁病・軽躁病エピソード、物質使用障害、知的障害、高次機能障害の併存
5. PTSD診断が有利になるような訴訟の継続中
6. その他、研究代表医師・研究責任者が不適当と判断したもの		 1. inexperienced operation of the web conferencing system that is deemed to interfere with the performance of treatment
2. suicide attempts or serious self-harm within the past 6 months
3. history of psychiatric hospitalization within the past 6 months (including emergency room hospitalization for high dose medication)
4. coexisting severe schizophrenia, current manic/hypomanic episodes, substance use disorder, mental retardation, or higher order dysfunction
5. ongoing litigation in which a PTSD diagnosis would be advantageous
6. other conditions deemed inappropriate by the principal investigator/principal investigator
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
66歳 0ヶ月 0週 未満 66age 0month week old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者との連絡が2週以上つかない場合
2) 何らかの理由によって(例　転居)かかりつけ医の転院が必要になり、かつ継続的な連携が困難になった場合
3) 研究対象者から同意の撤回があった場合
4) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望）
5) 深刻な自傷または自殺企図があった場合
6) 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合
7) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合
8) 研究対象者が試験薬を服薬した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合
9) その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
PTSD（心的外傷後ストレス障害） PTSD, Post Traumatic Stress Disorder
MeSH Unique ID: D013313
PTSD　心的外傷後ストレス障害　トラウマ PTSD, Posttraumatic Stress Disorder, Psychological Trauma
あり
ウェブ会議システムを用いオンラインにて持続エクスポージャー療法（Prolonged Exposure,以下PE）による介入を実施する。治療は、PEの創始者であるEdna Foaらの治療マニュアルに準じて、PEの治療認定システムにおけるPE認定治療者以上の資格を持つものが提供する。１回90分、毎週１回の頻度で、10ー16回のセッションを行う。治療開始にかかりつけ精神科主治医と診療連携を文書で行い、危機対応の協力の了承を得てから治療を開始する。
 Prolonged Exposure (PE) intervention will be provided online via a web conferencing system. Treatment is provided by a PE-certified therapist or higher in the PE treatment certification system, following the treatment manual by Edna Foa et al, the originators of PE.Each session will last 90 minutes, once a week, for 10-16 sessions. Treatment is initiated after documenting medical coordination with the family psychiatrist and obtaining approval to cooperate in responding to the crisis.
認知行動療法　持続エクスポージャー療法　心理療法 オンライン認知行動療法　ウェブ認知行動療法　遠隔認知行動療法 Cognitive Behavioral Therapy, Prolonged Exposure, Psychothrapy,Online CBT, Web-based CBT, Tele-CBT
CAPS-5 (Clinical Assessment of PTSD) CAPS-5 (Clinical Assessment of PTSD)
PTSD診断尺度（PTSD Diagnostic Scale, PDS-Ⅳ）
PTSD症状チェックリスト（PTSD Symptom Check List,PCL-5）
小児期トラウマ質問票（Childhood Trauma Questionnaire, CTQ）
トラウマ体験後認知尺度 (Posttraumatic Cognitions Inventory, PTCI)
解離性体験尺度 (Dissociative Experiences Scale, DES)
ベック抑うつ質問票第2版（Beck Depression Inventory-II, BDI-II）
状態・特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory, STAI）
社会適応自記式評価尺度(Social Adjustment Scale, SAS-SR)
簡易疼痛評価表(Brief Pain Inventory, BPI)
ＷＨＯＱＯＬ （WHO Quality of Life）
臨床的全般改善度 (Clinical Global Impression, CGI）
短縮治療同盟尺度(Working Alliance Inventory-Short Form: WAI-SF) 		PTSD Diagnostic Scale
PTSD Symptom Check List
Childhood Trauma Questionnaire
Posttraumatic Cognitions Inventory
Dissociative Experiences Scale
Beck Depression Inventory-II
State-Trait Anxiety Inventory
Social Adjustment Scale
Brief Pain Inventory

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
nasi

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
井野敬子
Keiko Ino

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
非該当
日本医療開発研究機構 Japan Agency of Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira,, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
必要に応じて、クラウド上にアップロードし共有する。 Upload and share data to the cloud as needed.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月2日 詳細
変更履歴一覧