jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年2月22日
成人期の注意欠如・多動症に対する個人認知行動療法のADHD-CBTプログラムの開発と予備的有効性の検討
成人期の注意欠如・多動症に対する個人認知行動療法の開発と有効性の検討
久我 弘典
国⽴精神・神経医療研究センター
本研究は、成人期ADHD患者12名を対象とし、成人期ADHDに対する認知行動療法のADHD-CBTプログラムの有効性、安全性、実施可能性を検証することを目的とする。
N/A
注意欠如・多動症
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年2月14日
jRCT番号 jRCT1030220650

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

成人期の注意欠如・多動症に対する個人認知行動療法のADHD-CBTプログラムの開発と予備的有効性の検討 Development and Preliminary Efficacy of an ADHD-CBT Program of Individual Cognitive Behavioral Therapy for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder in Adulthood
成人期の注意欠如・多動症に対する個人認知行動療法の開発と有効性の検討 Development and Efficacy of an ADHD-CBT Program of Individual Cognitive Behavioral Therapy for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder in Adulthood

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

久我 弘典 Kuga Hironori
/ 国⽴精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知⾏動療法センター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawa Higashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
hirokuga@ncnp.go.jp
高松 直岐 Takamatsu Naoki
国⽴精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
認知⾏動療法センター
187-8551
東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawa Higashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
042-346-2064
naokitakamatsu@ncnp.go.jp
中込 和幸
あり
令和4年7月1日
国立精神・神経医療研究センター

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神・神経医療研究センター
梅本 育恵
80925321
国立精神・神経医療研究センター
科研費心理療法士
国立精神・神経医療研究センター
小居 秀紀
病院 臨床研究・教育研修部門,情報管理・解析部
国立精神・神経医療研究センター
立森 久照
病院 臨床研究・教育研修部門,情報管理・解析部
科研費研究員
国立精神・神経医療研究センター
松浦 桂
20967301
認知行動療法センター
科研費研究補助員
国立精神・神経医療研究センター
高松 直岐
20974041
認知行動療法センター
科研費研究員
高松 直岐 Takamatsu Naoki
20974041
認知行動療法センター
科研費研究員
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

久我 弘典

Kuga Hironori

/

国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Pshyciatry

認知行動療法センター

187-8551

東京都 4-1-1 東京都⼩平市⼩川東町

042-3412-711

hirokuga@ncnp.go.jp

松浦 桂

国立精神・神経医療研究センター

認知行動療法センター

187-8551

東京都 4-1-1 東京都⼩平市⼩川東町

042-341-2711

042-346-2064

kei.matsuura@ncnp.go.jp

中込 和幸
あり
令和4年7月1日
国立精神・神経医療研究センター病院
/

中尾 智博

Nakao Tomohiro

/

九州大学

Kyushu University

大学院医学研究院 精神病態医学教授

819-0395

福岡県 福岡市西区元岡744

092-642-5620

nakao.tomohiro.275@m.kyushu-u.ac.jp

北村 麗子

九州大学

大学院医学研究院精神病態医学

819-0395

福岡県 福岡市西区元岡744

092-642-5620

092-642-5644

kitamura.reiko.650@m.kyushu-u.ac.jp

中尾 智博
あり
令和4年7月1日
九州大学病院
/

要 斉

Kaname Hitoshi

/

医療法人 要会 かなめクリニック

Kaname Clinic

該当なし

802-0841

福岡県 北九州市小倉南区北方2丁目8-4

093-931-4100

doraq@nifty.com

前田 エミ

医療法人 要会 かなめクリニック

該当なし

802-0841

福岡県 北九州市小倉南区北方2丁目8-4

093-931-4100

093-931-4101

maeda@kanameclinic.com

要 斉
あり
令和4年7月1日
医療法人 要会 かなめクリニック
/

上村 敬一

Uemura Keiichi

/

うえむらメンタルサポート診療所

UEMURA Mental Support Clinic

該当なし

812-0024

福岡県 福岡市博多区綱場町5−1  初瀬屋福岡ビル 6階

092-260-3757

uemuramentalsupport@icloud.com

金織 来多

うえむらメンタルサポート診療所

該当なし

812-0024

福岡県 福岡市博多区綱場町5−1  初瀬屋福岡ビル 6階

092-260-3757

092-260-8398

r.kanaori@will-msc.jp

上村 敬一
あり
令和4年7月1日
うえむらメンタルサポート診療所

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、成人期ADHD患者12名を対象とし、成人期ADHDに対する認知行動療法のADHD-CBTプログラムの有効性、安全性、実施可能性を検証することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2022年07月01日
2023年07月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 当該研究機関へ通院中でありADHDの診断基準を満たしている者
2. ADHD症状の重症度が臨床域 (CAARSないしはCGI-Sで評価)
3. 20歳以上65歳未満
4. 精神科通院3ヶ月以上で薬物療法の調整済みであり、介入期間中の処方変更のないこと
5. 研究期間中に通院可能な方
1. Currently meeting the diagnostic criteria for ADHD and being treated
2. Clinical severity of ADHD symptoms (as assessed by CAARS or CGI-S)
3. 20 to 65 years of age
4. History of being treated and followed for at least three months, completed medication adjustments, and are on stable doses during the study period
5. Willing to return for required follow-up visits throughout the study period
1. 申し込み日から遡って30日間以内の精神科入院がある者は除外
2. 現在、精神病性障害,物質使用障害, 躁病エピソード,神経認知障害が認められる者 (SCIDおよび主治医の情報提供書で確認)
3. 重篤な自殺念慮を呈する者(同意書および臨床面接で確認)
4. 知能指数が80に満たない者 (WAIS-Ⅳにて評価されたものがあれば用いる、主治医の情報提供書)
5. その他に、認知行動療法を実施する上で障害となる問題のある者
6. 現在または過去に構造化された治療を受けている方
1. The patient has been hospitalized within 30 days prior to the date of registration
2. The patient currently presents with psychotic disorders, substance use disorders, manic episodes, or neurocognitive disorders (as confirmed by SCID)
3. The patient possesses severe suicidal ideation
4. The patient is identified as having an intelligence quotient of 80 (as assessed by WAIS-IV)
5. The patient has other issues that interfere with the implementation of cognitive behavioral therapy
6. The patient has been or is currently under structured treatment
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
研究責任者および協同研究者で構成する委員会は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。試験の中止または中断を決定した時は、速やかに倫理委員会にその理由とともに文書で報告する。試験中止の決定を行った後、関係医師および心理士等に速やかに伝達し、中止後の処理にあたるものとする。
1)倫理委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。
2) 介入の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
3)倫理委員会により実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
注意欠如・多動症 Attention Deficit / Hyperactivity Disorder
あり
本研究におけるプログラムはSafrenの成人期ADHDに対する個人認知行動療法のマニュアルを参考に作成された。治療全体の構成は、週に一回の12~16回の対面セッションと、面接と被験者が面接時間外で行う課題によって構成されている。これまでのCBTにおいてはセッションとセッションの合間に課題を実施することが重要とされてきたが、成人期ADHDにおいてはその発達特性から、課題不履行の可能性が想定されるため、宿題の尊守よりも継続して参加し易いような治療者と患者の関係性の構築を重視する。また、毎回のセッションに定期的に通院することが重要とされてきたが本プログラムにおいては、ADHDの症状から中断率の高さが予想されるため、毎週参加出来なくとも、研究期間内であれば復帰可能であるよう工夫する。
This ADHD-CBT program was developed based on Safren's manual on individual cognitive-behavioral therapy for ADHD in adulthood. It involves 12-16 in-person weekly sessions, consisting of an interview and a task for the examinee to complete outside the interview. However, due to the developmental characteristics of adult ADHD, noncompliance is assumed with assigned tasks. Therefore, rather than focusing on compliance with homework assignments, this program emphasizes building a relationship between the therapist and patient that facilitates continued participation.
自記式質問票CAARS日本語版 Conners' Adult ADHD Rating Scales Japanese Version
QIDS-J
EQ-5D
SCID
CGI-S
AQ
QIDS-J
EQ-5D
SCID
CGI-S
AQ

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
久我 弘典
Hironori Kuga
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED AMED
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center for Neurology and Psychiatry Institutional Review Board
CRB3200004
東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawa Higashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo , Tokyo
042-341-2712-7828
rinri-jimu@ncnp.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません