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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年1月22日
心不全入院を繰り返す高齢者における在宅 LAVITA 使用での心不全再入院防止効果
心不全入院を繰り返す高齢者における在宅 LAVITA 使用での心不全再入院防止効果
西 功
筑波大学附属病院 神栖地域医療教育センター(神栖済生会病院)
本研究は、慢性心不全の疾患管理法の一つである「セルフケア」とそれを継続的に行うことでの
「行動変容」に着目し、高齢心不全患者における在宅疾患管理法の開発を目的とした。
N/A
入院を要した急性心不全患者または慢性心不全急性増悪患者
募集中
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年1月11日
jRCT番号 jRCT1030220584

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

心不全入院を繰り返す高齢者における在宅 LAVITA 使用での心不全再入院防止効果 Prevention of rehospitalization for heart failure by using LAVITA at home in elderly patients with repeated heart failure hospitalizations
心不全入院を繰り返す高齢者における在宅 LAVITA 使用での心不全再入院防止効果 Prevention of rehospitalization for heart failure by using LAVITA at home in elderly patients with repeated heart failure hospitalizations

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

西 功 Nishi Isao
00633132
/ 筑波大学附属病院 神栖地域医療教育センター(神栖済生会病院) Kamisu Clinical Education and Training Center, University of Tsukuba Hospital (Kamisu Saiseikai Hospital)
循環器内科
314-0112
/ 茨城県神栖市知手中央7-2-45 7-2-45 Shitte-chuo, Kamisu, Ibaraki, 314-0112 JAPAN
0299-97-2111
isanishi@md.tsukuba.ac.jp
西 功 Nishi Isao
神栖済生会病院 Kamisu Saiseikai Hospital
循環器内科
314-0112
茨城県神栖市知手中央7-2-45 7-2-45 Shitte-chuo, Kamisu, Ibaraki, 314-0112 JAPAN
0299-97-2111
0299-97-2134
isanishi@md.tsukuba.ac.jp
長野 具雄
あり
令和4年12月22日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
丸尾 和司
医学医療系(生物統計学)
准教授

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

家田 真樹

Ieda Masaki

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

mieda@md.tsukuba.ac.jp

西 功

筑波大学附属病院 神栖地域医療教育センター

循環器内科

3140112

茨城県 神栖市知手中央7-2-45

0299972111

isanishi@md.tsukuba.ac.jp

原 晃
あり
令和4年11月21日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、慢性心不全の疾患管理法の一つである「セルフケア」とそれを継続的に行うことでの
「行動変容」に着目し、高齢心不全患者における在宅疾患管理法の開発を目的とした。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
観察研究 Observational
なし none
1)同意取得時において年齢が 70 歳以上の患者
2)心不全入院歴が 2 回以上の患者
3)退院前の NYHA 心機能分類がⅡ度以上の患者
1) Aged 70 years or older at the time of informed consent
2) Patients who have been hospitalized for heart failure more than once
3) Patients with NYHA classification II >= before discharge
1)カテコラミン等の強心剤を持続点滴治療中の患者
2)1 年間の経過観察が不能であることが見込まれる患者
1) Patients on continuous infusion therapy with cardiotonics such as catecholamines
2) Patients in whom the 1-year observation was predicted to be impossible
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
入院を要した急性心不全患者または慢性心不全急性増悪患者 Patients with acute heart failure or exacerbation of heart failure who required hospitalization
D006333
なし
ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度 European heart failure self-care behavior scale
BNP値、栄養状態、健康関連 QOL 尺度、服薬アドヒアランス尺度、定期的な外来診療回数、心不全症状に関連した予定外外来受診回数および予定外外来受診の理由、「心不全再入院または全死亡」
BNP value, nutritional status, health-related quality of life scale, medication adherence scale, number of regular outpatient visits, number of unscheduled outpatient visits related to heart failure symptoms and reasons for visits, "heart failure readmission or all-cause death"

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

筑波大学附属病院 神栖地域医療教育センター
Kamisu Clinical Education and Training Center, University of Tsukuba Hospital
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Ethics Committee,University of Tsukuba Hospital
CRB3180028
茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575 JAPAN, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
R04-146
承認
神栖済生会病院倫理審査委員会 Ethics Committee,Kamisu Saiseikai Hospital
茨城県神栖市知手中央7-2-45 7-2-45 Shitte-chuo, Kamisu, Ibaraki, 314-0112 JAPAN, Ibaraki
0299-97-2111
22-0003-α
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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