臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年12月29日 | ||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症における微小循環障害の評価法に関する研究 | ||
| CTEPHにおける微小循環障害の評価 | ||
| 佐藤 修司 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| プレッシャーワイヤーを用いて、肺動脈における微小循環障害の評価方法を確立すること。 | ||
| N/A | ||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH), 慢性肺血栓塞栓症 (CTED) | ||
| 募集中 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会 | ||
| S22026(S22001) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220553 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症における微小循環障害の評価法に関する研究 | Evaluation of microvasculr dysfunction in chronic thromboembolic pulmonary hypertension | ||
| CTEPHにおける微小循環障害の評価 | Evaluation of microvasculr dysfunction in CTEPH | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 修司 | Sato Shuji | ||
| 50784732 | |||
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho University Sakura Medical Center | |
| 循環器内科 | |||
| 285-8741 | |||
| / | 千葉県佐倉市下志津564-1 | Shimoshizu 564-1, Sakura city, Chiba prefecture | |
| 043-462-8811 | |||
| shuuji.satou@med.toho-u.ac.jp | |||
| 佐藤 修司 | Shuji Sato | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho University Sakura Medical Center | ||
| 循環器内科 | |||
| 285-8741 | |||
| 千葉県佐倉市下志津564-1 | Shimoshizu 564-1, Sakura city, Chiba prefecture | ||
| 043-462-8811 | |||
| 043-462-8820 | |||
| shuuji.satou@med.toho-u.ac.jp | |||
| 吉田 友英 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| プレッシャーワイヤーを用いて、肺動脈における微小循環障害の評価方法を確立すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院にて、バルーン肺動脈形成術(balloon pulmonary angioplasty: BPA)を施行される、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(chronic thromboembolic pulmonary hypertension: CTEPH)患者、および慢性肺血栓塞栓症(chronic thromboembolic disease: CTED)患者。 | Patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) or chronic thromboembolic desease (CTED) who underwent balloon pulmonary angioplasty (BPA) in our institution. | ||
| なし | None | ||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH), 慢性肺血栓塞栓症 (CTED) | chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), chronic thromboembolic desease (CTED) | ||
| あり | |||
| プレッシャーワイヤーを使用して、熱希釈法の原理により肺動脈微小循環指標を測定する。その際に、通常の治療操作に加えて、局所の肺動脈内に3mlの生理食塩水注入が必要である。加えて、肺動脈微小血管の拡張性を調べるため、一酸化窒素(NO)の吸入が必要である。 | A pressure wire is used to measure the pulmonary microcirculatory indices based on the principle of thermodilution method. In addition to the ordinal therapeutic manipulation, 3 ml of saline injection into the local pulmonary artery is required. In addition, nitric oxide (NO) inhalation is required to examine pulmonary microvascular dilatation. | ||
| プレッシャーワイヤーにより、熱希釈法の原理を用いて平均通過時間(Tmn: mean transit time)が測定できる。さらに、一酸化窒素(NO)の吸入を用いて、最大充血(hyperemia)を惹起させ肺動脈微小血管の拡張性を評価する。局所の肺動脈圧とTmnを用いて、下記の肺動脈微小循環指標を計算し評価する。 血管予備能(Vascular flow reserve: VFR) = Resting Tmn/Hyperemic Tmn 微小血管抵抗(Index of microcirculatory resistance; IMR) = Distal pulmonary artery pressure×Resting Tmn 抵抗予備能比(Resistive reserve ratio: RRR) = Resting IMR/Hyperemic IMR |
A pressure wire allows the measurement of mean transit time (Tmn) using the principle of thermodilution method. In addition, nitric oxide (NO) inhalation is used to induce hyperemia and assess pulmonary microvascular dilatation. Local pulmonary artery pressure and Tmn are used to calculate and assess the following pulmonary microcirculatory indices. Vascular flow reserve (VFR) = Resting Tmn/Hyperemic Tmn Index of microcirculatory resistance (IMR) = Distal pulmonary artery pressure/1/Resting Tmn Resistive reserve ratio (RRR) = Resting IMR/Hyperemic IMR |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| Toho University Sakura Medical Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会 | Toho University Medical Center Sakura Hospital Ethics Committee | |
| S22026(S22001) | ||
| 千葉県佐倉市下志津564-1 | Shimoshizu 564-1, Sakura city, chiba prefecture, Chiba | |
| 0434628811 | ||
| sakura.rinri@ext.toho-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |