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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年12月25日
医療ニーズの高い在宅重症心身障害児者の意思を可視化する「コミュニケーション支援ＡＩの基本技術開発」
医療ニーズの高い在宅重症心身障害児者の意思を可視化する「コミュニケーション支援ＡＩの基本技術開発」
佐藤　朝美
公立大学法人横浜市立大学
在宅重症心身障害児者の感情状態を可視化する「コミュニケーション支援AI」開発に向けた、重症心身障害児者が表現するサインの明確化、および、サイン表現から重症心身障害児の感情状態を推定するAI技術を確立する。
0
重症心身障害児者
募集中
横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
F220800013

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年12月17日
jRCT番号 jRCT1030220535

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

医療ニーズの高い在宅重症心身障害児者の意思を可視化する「コミュニケーション支援ＡＩの基本技術開発」
 Development of Basic Technology for Communication Support AI to Visualize the Intentions of Home-Based Children with Profound Intellectual Multiple Disabilities with High Medical Needs
医療ニーズの高い在宅重症心身障害児者の意思を可視化する「コミュニケーション支援ＡＩの基本技術開発」
 Development of Basic Technology for Communication Support AI to Visualize the Intentions of Home-Based Children with Profound Intellectual Multiple Disabilities with High Medical Needs

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐藤　朝美 Tomomi Sato
/ 公立大学法人横浜市立大学 Yokohama City University
医学部看護学科小児看護学
2460004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, yokohama,Kanagawa pref 236-0004 JAPAN
045-787-2746
sato0515@yokohama-cu.ac.jp
佐藤　朝美 Tomomi Sato
横浜市立大学 Yokohama City University
医学部看護学科小児看護学
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, yokohama,Kanagawa pref 236-0004 JAPAN
0457872746
sato0515@yokohama-cu.ac.jp
田村　智彦
あり
令和4年8月29日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学
佐藤　朝美
横浜市立大学医学部看護学科
教授
早稲田大学
小川　哲司
早稲田大学グリーンコンピューティングシステム研究機構
教授
横浜市立大学
佐藤　朝美
医学部看護学科
教授
早稲田大学
小川　哲司
早稲田大学グリーンコンピューティングシステム研究機構
教授
早稲田大学
小川　哲司
早稲田大学グリーンコンピューティングシステム研究機構
教授
小川　哲司 Tstsuji Ogawa
早稲田大学グリーンコンピューティングシステム研究機構 Green Computing Systems Research Organization
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小川　哲司

Tetsuji Ogawa

/

早稲田大学グリーンコンピューティングシステム研究機構

Faculty of Science and Engineering, School of Fundamental Science and Engineering

162-0042

東京都 新宿区早稲田町27

03-3203-4468

ogawa.tetsuji@waseda.jp

小川　哲司

早稲田大学グリーンコンピューティングシステム研究機構

162-0042
東京都 新宿区早稲田町27

03-3203-4468

ogawa.tetsuji@waseda.jp
木村　啓二
あり
令和4年10月11日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

在宅重症心身障害児者の感情状態を可視化する「コミュニケーション支援AI」開発に向けた、重症心身障害児者が表現するサインの明確化、および、サイン表現から重症心身障害児の感情状態を推定するAI技術を確立する。
0
2022年11月13日
2022年12月16日
2022年08月29日
2026年03月31日
10
観察研究 Observational
なし none
【対象患者】
　以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
１） 登録時の年齢が20歳未満。大島の分類の1－4に属する重症心身障害児。　
　２）家族や施設職員と何らかの方法（身振りや視線など何らかのサイン）で意図を伝えることが出来る。
　３）医療ニーズがある（気管切開、胃ろう、経管栄養、吸引などの医療的ケアを必要とする）。
　４）2022年時点で在宅訪問看護、あるいは、児童発達支援等の通所施設を利用している。
　５）家族が、重症児者のコミュニケーション場面における意思を理解し、その判断根拠を説明できる。

【訪問看護師(研究分担者)・家族】
　１）訪問看護時にコミュニケーション場面の録画・会話を記録されることについて、文書による同意を得られた家族・訪問看護師。

 Subjects
Must meet all the following criteria.1. Age at enrollment is less than 20 years old. Children with Profound multiple and Intellectual Disabilities belong to 1 to 4 of the Ohshima classification. 2. Able to communicate their intentions to family members and facility staff using signs. 3. Medical needs [ tracheostomy, gastric bandage, tube feeding, suctioning]. 4. Uses home nursing or daycare facilities. 5. The family understands the child's signs and intentions and can explain the basis for their decisions.
Nurses and family members
1. Family members and nurses who have given their consent to have their conversations with the patient during communication situations recorded and documented.
【対象患者】
以下のいずれかに抵触する患者は、本研究に組入れない。
1） 文字盤を用いてコミュニケーションが確立している神経難病患者
2） 言葉を用いて会話が成立する重症心身障害児者
3） 施設に長期入所中の重症心身障害児（レスパイト以外）
4） 重症児者の状態が安定しない、あるいは、家族の生活状況に余裕がないと施設や家族会から判断された場合。

　
 Subjects
Patients with any of the following conditions will not be included in this study
1. Patients with the intractable neurological disease who have established communication using a letter board.
2. Children with Profound Multiple and Intellectual Disabilities who can communicate using words
3. Children with Profound Multiple and Intellectual Disabilities who are staying in an institution for an extended period of time[except for respite use]
4. When it is determined that the child's condition is unstable or the family cannot afford the living situation.
下限なし No limit
20歳 未満 20age old not
重症心身障害児者 Children with Profound Multiple and Intellectual Disabilities
重症心身障害児者　コミュニケーション支援、　AI技術開発 Children with Profound Multiple and Intellectual Disabilities,Support for Communication,development of artificial intelligence technology
なし
１． 診療録情報
1） 背景情報：年齢、疾患名、合併症、
2） 重症児スコア
3） バイタルサインズ（体温、脈拍、呼吸、酸素飽和モニター値）
4） 医療的ケアの内容
5） 訪問看護や通所施設の種類、

【患者群】
1）コミュニケーション場面の映像（意図、特徴量）
2）バイタルサインズ　
3) サインに関するインタビュー内容（意図、特徴量）
 Medical record information
1. Background information: age, disease name, complications
2. Critically ill child score
3. Vital signs: body temperature, pulse, respiration, oxygen saturation monitors values
4. Details of medical care 5. types of home visit nursing and outpatient facilities
Patient group
1. Images of communication scenes: intentions, Feature value
2. Vital signs
3. Interview content regarding signatures: intentions, Feature value

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

横浜市立大学
Yokohama City University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for The Promotion of Science
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
F220800013
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama City,kanagawa pref,236-0004 Japan, Kanagawa
0457872746
sato0515@yokohama-cu.ac.jp
F220800013-医
承認
早稲田大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Waseda University Certified Institutional Review Board
2022-314
東京都新宿区早稲田町27 27 Waseda-machi,sinjuku-ku, Tokyo,162-0042 Japan, Tokyo
0332034468
ogawa.tetsuji@waseda
2022-314
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

【2022-314】第1研究　機関長実施承認書 WASEDA Univ.20221011.pdf

設定されていません