臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 卵巣がん・子宮内膜がんのホスホイノシタイドバリアント解析による新規バイオマーカーの探索 | ||
| 卵巣がん・子宮内膜がんのホスホイノシタイドバリアント解析 | ||
| 佐藤 豊実 | ||
| 筑波大学 医学医療系 | ||
| 卵巣がん・子宮内膜がんの臨床検体におけるホスホイノシタイドバリアントのプロファイルを測定し、患者の予後や治療に対する反応性などとの関連性を解析すること。 | ||
| N/A | ||
| 卵巣がん、子宮内膜がん | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220526 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 卵巣がん・子宮内膜がんのホスホイノシタイドバリアント解析による新規バイオマーカーの探索 | Investigation of novel biomarkers by analyzing phosphoinositide variants in ovarian and endometrial cancers | ||
| 卵巣がん・子宮内膜がんのホスホイノシタイドバリアント解析 | Analysis of phosphoinositide variants in ovarian and endometrial cancers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 豊実 | Satoh Toyomi | ||
| / | 筑波大学 医学医療系 | Department of Obstetrics and Gynecology, Institute of Medicine, University of Tsukuba | |
| 産婦人科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3049 | |||
| toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 水口 剛雄 | Minaguchi Takeo | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3073 | |||
| 029-853-3072 | |||
| minaguchit@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐々木 雄彦 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学 難治疾患研究所 |
Medical Research Institute, Tokyo Medical and Dental University |
|
病態生理化学分野 |
|||
113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5822 |
|||
tsaspip@tmd.ac.jp |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 卵巣がん・子宮内膜がんの臨床検体におけるホスホイノシタイドバリアントのプロファイルを測定し、患者の予後や治療に対する反応性などとの関連性を解析すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| つくばヒト組織バイオバンクセンター分譲審査委員会承認後から2027年9月30日までに当院で卵巣がんまたは子宮内膜がんの手術を受けた患者のうち、つくばヒト組織バイオバンクセンターに腫瘍組織、腹水、血液検体が保管されている方。 | Patients who received surgeries for ovarian cancer or endometrial cancer at our hospital between the date of approval by the review board and September 30, 2027, and whose tumor tissue, ascites, or blood samples are stored at the Tsukuba Human Tissue Biobank Center. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣がん、子宮内膜がん | ovarian cancer, endometrial cancer | ||
| D010051, D016889 | |||
| なし | |||
| 腫瘍組織、腹水、血液におけるホスホイノシタイドバリアント濃度、PIK3CAおよびPTEN遺伝子シークエンス結果、年齢、病理組織診断、進行期、全生存期間、癌特異的生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、無治療期間、治療効果など。 | Levels of phosphoinositide variants in tumor tissue, ascites, or blood samples, results of PIK3CA and PTEN gene sequencing, age, histopathological diagnosis, stage, overall survival, cancer-specific survival, progression-free survival, recurrence-free survival, treatment-free interval, and therapeutic efficacy, etc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 佐藤 豊実 | ||
| Toyomi Satoh | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Operating support funds of the department | University of Tsukuba | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Ethics Committee University of Tsukuba Hospital | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R04-175 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |