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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年12月16日
令和5年4月28日
強みに焦点をあてた認知行動療法のフィージビリティ（SCAPE study）
強みに焦点をあてた認知行動療法
久我　弘典
国立精神・神経医療研究センター
本研究では、通常のうつ病に対する認知行動療法に加えて強みに焦点をあてた認知行動療法を実施することにより、ポジティブな心理社会資源を構築し、治療効果の維持増進および再発再燃の予防におけるフィージビリティを検討することを目的とする。
N/A
うつ病
募集中
国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会
11000187

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年4月18日
jRCT番号 jRCT1030220513

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

強みに焦点をあてた認知行動療法のフィージビリティ（SCAPE study） The Feasibility of Strengths-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression
強みに焦点をあてた認知行動療法 The Feasibility of Strengths-Based Cognitive Behavioral Therapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

久我　弘典 Kuga Hironori
50639903
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
hirokuga@ncnp.go.jp
駒沢　あさみ Komazawa Asami
国立精神・神経医療研究センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
東京都東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2712
komazawa@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和4年8月5日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神・神経医療研究センター
竹林　由武
00747537
認知行動療法センター
客員研究員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、通常のうつ病に対する認知行動療法に加えて強みに焦点をあてた認知行動療法を実施することにより、ポジティブな心理社会資源を構築し、治療効果の維持増進および再発再燃の予防におけるフィージビリティを検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
・当院に通院中であり、継続・維持治療中の患者
・同意取得時点における強みの認識または活用感の低い者
・同意取得時において年齢が18歳以上の者
・本試験の目的、内容を理解し、本人が自由意思による本研究への参加同意を書面で表すことが可能な者		 Individuals who are currently undergoing continuous or maintenance treatment at NCNP
Those with low awareness or use of their strengths
Those who are aged 18 years or older
Those who understand the purpose and content of the study and are capable to provide informed consent
精神病性障害（現在）、躁病エピソード（現在）、物質使用障害、重篤な自殺念慮、その他認知行動療法を実施する上で障害となる問題のある者 Individuals with psychotic disorder (current), manic episode (current), substance use disorder, severe suicidality, or other problems that potentially hinder the delivery of strengths-based CBT.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
【個々の臨床研究の対象者における中止基準】
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者との連絡が不通となった場合
3) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
4) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
5) 重篤な有害事象により試験治療の継続が困難な場合
6) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
1）倫理委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合
2) 介入の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
3）倫理委員会により実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断される場合
うつ病 Depression
D003863
うつ病 Depression
あり
強みに焦点をあてた認知行動療法（Strengths-based Cognitive Behavioral Therapy; SB-CBT）を行う。SB-CBTは計5回の対面またはオンラインでの個人療法形式で実施する。必要に応じて最大3回の追加セッションを実施する場合もある。介入内容は、4段階からなり、個人の強みを同定し、困難場面での応用方略を考えて、行動実験計画、実施して練習を行う。 Strengths-based Cognitive Behavioral Therapy (SB-CBT) is conducted in a face-to-face or online individual therapy format for approximately five sessions. If necessary, up to three additional sessions may be conducted.
SB-CBT consists of four phases: identifying individual strengths, developing strategies to apply in difficult situations, planning and implementing behavioral experiments, and practicing.
D015928
認知行動療法、強みに焦点をあてた認知行動療法 Cognitive Behavioral Therapy, CBT, Strengths-based Cognitive Behavioral Therapy, SB-CBT
強み認識尺度（Strengths Knowledge Scale；SKS）および強み活用感尺度（Strengths Use Scale；SUS） Strengths Knowledge Scale and Strengths Use Scale
・簡易抑うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology：QIDS-J）
・心理的ウェルビーイング（Psychological Well-being Inventory；PWB）
・EuroQol 5 Dimension（EQ-5D）
・一般セルフ・エフィカシー（自己効力感）尺度（General Self-Efficacy Scale；GSES）
・自記式社会適応度評価尺度（Social Adaptation Self-evaluation Scale；SASS-J）
・レジリエンス（14-item Resilience Scale; RS-14）
・ポジティブ・ネガティブ感情（Japanese version ef Positive and Negative Affect Schodule; PANAS）
・臨床全般印象度‐疾病重症度（CGI-S）および臨床全般印象度‐疾病改善度（CGI-I）
・介入満足度
・有害事象発生の有無
・ドロップアウト率
・介入遵守（Homework Compliance Scale; HCS）
・介入の役立ち度や満足感等に関するインタビュー		 Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
Psychological Well-being Inventory (PWB)
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Social Adaptation Self-evaluation Scale (SASS-J)
14-item Resilience Scale (RS-14)
Positive and Negative Affect (PANAS)
Clinical Global Impression Scales (CGI-S and CGI-I)
Client Satisfaction
Occurrence of adverse events
Rate of dropout
Homework Compliance Scale (HCS)
Interviews regarding usefulness and satisfaction with the intervention

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立精神・神経医療研究センター
National Center of Neurology and Psychiatry
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
11000187
東京都小平市小川東町4－1－1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo
042-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
A2022-038
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年12月16日 詳細
変更履歴一覧