トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)中止後に実施される乳がんに対する薬物療法(後治療)の分布と各薬物療法の有効性を確認する | |||
N/A | |||
2022年12月01日 | |||
2022年12月12日 | |||
2022年10月26日 | |||
2024年12月31日 | |||
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1200 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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1.2020年5月25日から2021年11月30日までにHER2陽性転移・再発乳がんに対しT-DXdの投与を開始した患者 2.「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」に登録された患者 3.T-DXd中止後の後治療を開始した患者 4.後治療開始時の年齢が18歳以上である患者 5.文書による同意が得られた患者(ただし、死亡又は追跡不能等により文書での同意を得ることが困難な患者については、研究に関する情報を公開し、研究対象者等が参加を断る機会を保障した上で、既存の情報を利用することがある(オプトアウト)。) |
1)Patients who received T-DXd for HER2-positive unresectable and/or recurrent breast cancer between May 25, 2020 and November 30, 2021. 2)Patients enrolled in the "Post-marketing Surveillance for interstitial lung disease of ENHERTU in breast cancer patients" 3)Patients who started post-treatment after discontinuation of T-DXd 4)Patients who are 18 years of age or older at the start of post-treatment. 5)Patients who have given written informed consent (however, patients who cannot give written informed consent due to death or loss of follow-up will be allowed to opt out). |
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1.研究責任者等が不適当と判断した患者 | 1)Patients who are deemed inappropriate by the investigator. | |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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本研究は観察研究のため、中止基準は設けない。 | ||
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HER2陽性転移・再発乳がん | HER2-positive unresectable and/or recurrent breast cancer | |
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なし | ||
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1.後治療レジメンの分布 2.全症例及び後治療レジメンごとの有効性及び安全性 -Progression Free Survival (PFS) -Time to Treatment Failure (TTF) -Time to Next Treatment (TTNT) -Overall Survival (OS) -Objective response rate (ORR) -PFS2 -TTF2 -Interstitial lung disease (ILD)発症割合 3.探索的な評価項目 -T-DXd投与開始日を起点としたPFS2 -T-DXd投与開始日を起点としたTTF2 4.サブグループにおける後治療レジメンの分布並びに有効性及び安全性 |
1.Distribution of post-treatment regimen 2.Effectiveness and safety endpoints in all subjects and by post-treatment regimen -Progression Free Survival (PFS) -Time to Treatment Failure (TTF) -Time to Next Treatment (TTNT) -Overall Survival (OS) -Objective response rate (ORR) -PFS2 -TTF2 -Incidence rate of Interstitial lung disease (ILD) 3.Exploratory endpoint -PFS2 that the starting point is regarded as the first dose date of T-DXd treatment -TTF2 that the starting point is regarded as the first dose date of T-DXd treatment 4.Distribution and effectiveness and safety of post-treatment regimens in subgroups |
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なし |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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第一三共株式会社 | |
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第一三共株式会社 | |
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Daiichi Sankyo.Co.,Ltd. | |
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あり | |
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あり | |
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令和4年11月17日 | |
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なし | |
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あり | |
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研究計画書・統計解析計画書・DM計画書等立案及び作成支援 |
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なし | |
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昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board |
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21000128 | |
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東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Tokyo |
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03-3784-8129 | |
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m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |