臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月26日 | ||
| 心筋梗塞後及び慢性心不全患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 | ||
| 心筋梗塞後及び慢性心不全患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 | ||
| 山本 陽平 | ||
| 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 | ||
| 心筋梗塞後患者及び慢性心不全患者に対するアプリケーションを使用したエクササイズによる効果の検討 | ||
| 2 | ||
| 心筋梗塞後 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220464 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心筋梗塞後及び慢性心不全患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 | Mobile application to improve home-exercise adherence in patients with post myocardial infarction and chronic heart failure: A pilot study | ||
| 心筋梗塞後及び慢性心不全患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 | Mobile application to improve home-exercise adherence in patients with post myocardial infarction and chronic heart failure: A pilot study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 陽平 | Yamamoto Yohei | ||
| 80814227 | |||
| / | 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 | Teikyo University Chiba Medical Center Department of Orthopedics | |
| 整形外科 | |||
| 2990111 | |||
| / | 千葉県市原市姉崎3426-3 | Anesaki3426-3, Ichihara, Chiba | |
| 0436621211 | |||
| yohey210@gmail.com | |||
| 山本 陽平 | Yamamoto Yohei | ||
| 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 | Teikyo University Chiba Medical Center Department of Orthopedics | ||
| 整形外科 | |||
| 2990111 | |||
| 千葉県市原市姉崎3426-3 | Anesaki3426-3, Ichihara, Chiba | ||
| 0436621211 | |||
| 0436621211 | |||
| yohey210@gmail.com | |||
| 井上 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心筋梗塞後患者及び慢性心不全患者に対するアプリケーションを使用したエクササイズによる効果の検討 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 50歳以上の定期的な運動習慣のない患者 2．循環器内科医により修正ボルグレベル4まで運動可能と判断された患者 3．心筋梗塞後の心臓リハビリテーション維持期の患者または、慢性心不全患者(NYHA I またはII) |
1. over 50 years old persons without exercise habits 2. persons can exercise in modified bolg scale level IV permitted by cardiovascular medicine doctor 3.maintenance phase of cardiac rehabilitation post myocardial infarction or chronic heart failure(NYHA I or II) |
||
| 除外基準）：以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする 1. 両足部で蹠行できない者 2. うつ病以外の精神科疾患治療中の者 3. タブレット端末操作ができない者 4. 以下の状態にある者：冠動脈左前下行枝の閉塞持続（再灌流療法不成功例）、冠動脈3枝病変の残存、増殖性網膜症、HbA1c値10%以上 |
1.persons can not walk on both feet unaided 2.persons had mental disorders (without depression) 3.persons can not operate tablet 4.persons have HbA1c >10% in those with diabetes mellitus, proliferative retinopathy, heart failure, and coronary artery disease. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究により被験者の関節・筋肉において炎症・疼痛が継続した場合 | |||
| 心筋梗塞後 慢性心不全 | myocardial infarction, chronic heart failure | ||
| D053821 | |||
| 心筋梗塞後 慢性心不全 | myocardial infarction, chronic heart failure | ||
| あり | |||
| アプリケーションを使用してエクササイズを3ヶ月間行う その前後でアンケートと身体機能測定を行う |
Patients exercise using application for 3 months Using pre and post test, we examine questionnaires and physical performance |
||
| D003695 | |||
| エクササイズ | exercise | ||
| 実施率 | adherence | ||
| KCCQ23 EQ5D-5L MDPQ SPPB BMI |
KCCQ23 EQ5D-5L MDPQ SPPB BMI |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 帝京大学 | ||
| Teikyo University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | Teikyo University IRB | |
| CRB3210005 | ||
| 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo | |
| 0339647757 | ||
| tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp | ||
| 21-227 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |