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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年11月21日
糖代謝異常妊娠症例に関するレジストリ研究
糖代謝異常妊娠症例に関するレジストリ研究
泉田 欣彦
学校法人 埼玉医科大学
周産期の糖代謝異常(妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病)を抱える妊婦に対してモバイルアプリケーションMLinkを用いたオンライン診療と従来の対面診療を提供し、臨床経過と母体、胎児、周産期の合併症等についてのレジストリ構築とわが国における糖代謝異常妊娠症例に関する母体、胎児、周産期の臨床経過、合併症等の状況について検討を行う。
N/A
妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病
募集中
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年11月4日
jRCT番号 jRCT1030220452

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

糖代謝異常妊娠症例に関するレジストリ研究 Study on Registry of Pregnancy with Abnormal Glucose Metabolism
糖代謝異常妊娠症例に関するレジストリ研究 Study on Registry of Pregnancy with Abnormal Glucose Metabolism

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

泉田 欣彦 Izumida Yoshihiko
80384410
/ 学校法人 埼玉医科大学 Department of Endocrinology and Diabetes, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
総合医療センター 内分泌・糖尿病内科
350-8550
/ 埼玉県川越市鴨田 1981
049-228-3570
izumida@saitama-med.ac.jp
新井 洋子 Arai Yoko
学校法人 埼玉医科大学 Saitama Medical University
総合医療センター 内分泌・糖尿病内科
350-8550
埼玉県川越市鴨田 1981
049-228-3570
yokoa@saitama-med.ac.jp
泉田 欣彦
あり
令和4年7月7日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

学校法人埼玉医科大学 
大村 卓士
60887488
総合医療センター・内分泌糖尿病内科
学校法人埼玉医科大学 
大村  卓士
60887488
総合医療センター・内分泌糖尿病内科
大村 卓士 Omura Takashi
60887488
内分泌・糖尿病内科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

上里 忠司

Kamisato Tadashi

/

愛和病院

愛和病院

産婦人科

350-0001

埼玉県 川越市古谷上983-1

049-235-8811

hisho@aiwahospita.or.jp

小路 洋子

愛和病院

愛和病院

350-0001

埼玉県 川越市古谷上983-1

049-235-8849

hisho@aiwahospita.or.jp

上里 忠司
あり
令和4年7月7日
/

林 隆

Hayashi Takashi

/

恵愛病院

恵愛病院

産婦人科

354-0017

埼玉県 埼玉県富士見市針ケ谷526-1

049-252-2121

stagechamp18@kzh.biglobe.ne.jp

武井 麟太郎

恵愛病院

恵愛病院

354-0017

埼玉県 埼玉県富士見市針ケ谷526-1

049-252-2121

stagechamp18@kzh.biglobe.ne.jp

林 隆
あり
令和4年7月7日
/

瀬戸 裕

Seto Hiroshi

/

瀬戸病院

瀬戸病院

院長

359-1128

埼玉県 所沢市金山町8-6

04-2925-0166

t-nakatsuka@propel.ne.jp

中束 公哉

瀬戸病院

事務室

359-1128

埼玉県 所沢市金山町8-6

04-2925-0166

t-nakatsuka@propel.ne.jp

瀬戸 裕
あり
令和4年7月7日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

周産期の糖代謝異常(妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病)を抱える妊婦に対してモバイルアプリケーションMLinkを用いたオンライン診療と従来の対面診療を提供し、臨床経過と母体、胎児、周産期の合併症等についてのレジストリ構築とわが国における糖代謝異常妊娠症例に関する母体、胎児、周産期の臨床経過、合併症等の状況について検討を行う。
N/A
2022年10月28日
2022年10月28日
2027年03月31日
1320
観察研究 Observational
なし none
1)日本語が流暢
2)埼玉医科大学総合医療センター、愛和病院、恵愛病院、瀬戸病院で出産を予定
3)妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病と診断された患者
4)インフォームドコンセントを提供できる
1) Fluent in Japanese
2) Scheduled to deliver at Saitama Medical Center, Aiwa Hospital, Keiai Hospital, or Seto Hospital
3) Patients with gestational diabetes mellitus, pregestational diabetes mellitus, or overt diabetes mellitus in pregnancy
4) Able to provide informed consent
1)心・肝・腎疾患の重篤な既往がある
2)摂食障害がある
3)医師が研究の対象に不適当と判断した研究対象者
1) Severe history of cardiac, hepatic, or renal disease
2) Having an eating disorder
3) Research subjects the physician deems can be unsuitable for the research.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1) 同意撤回があった場合
2) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病 gestational diabetes, pregestational diabetes mellitus, overt diabetes in pregnancy
D016640
なし
【症例登録前及び治療開始前】
① 患者背景:
妊娠判明時年齢・週数、出産経験、既往歴・合併症(妊娠糖尿病、妊娠前の高血圧・糖尿病を含む)、内服薬、喫煙歴、飲酒歴、糖尿病家族歴、体重歴(20歳時、過去最大体重 とその年齢)、同居家族、職業、勤務形態、食事内容、運動内容、心の健康、健康関連QRL等
② 妊娠前体重(妊娠12週以前で直近のもの、自己申告可)、身長
③ (診察時)血圧
④ 血液学的検査(登録前14日以内):
ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数
⑤ 血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、抗GAD抗体、(空腹時/随時)血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP
尿検査:
尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血
⑥ 75gOGTT:
血糖・インスリン (空腹時/1時間値/2時間値)
⑦ アンケート調査:
通院時間・手段、スマートフォン所有の有無、出産に関する希望等、心理テスト(Edinburgh Postnatal Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory)
⑧ 超音波所見:
推定体重(BPD、HC、AC、FTA、FL)、羊水量(AFI)等

【妊娠糖尿病治療開始中】
① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):
症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(歩数、睡眠時間、脈拍)
② (診察時)血圧、体重
③ 血液学的検査:
ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数
④ 血液生化学検査:
血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP
尿検査:
尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血
⑤ アンケート調査:
食事内容、運動内容、治療に対する希望や評価等
⑥ 超音波所見:
推定体重(BPD、HC、AC、FTA、FL)、羊水量(AFI)等

【出産時】
① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):
② 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(歩数、睡眠時間、脈拍)分娩および胎児に関わる合併症の有無
A) 胎児に関わるもの:
在胎不当過大児、巨大児(≧4000g)、在胎不当過小児、低出生体重児(<2500g)、新 生児低血糖症(症状のある正期産児では血糖値40mg/dL(2.2mmol/L)未満,生後24~48時間の無症状の正期産児では,45mg/dL(2.5mmol/L)未満,生後48時間以内の早期産児では30mg/dL(1.7mmol/L)未満)、新生児高ビリルビン血症、新生児呼吸窮迫症候群、肩甲難産/肩甲難産に伴う分娩時外傷、NICU入室率、胎児死亡
B) 分娩に関わるもの:
 出産週数、普通経膣分娩/吸引・鉗子分娩/帝王切開/緊急帝王切開、流産、早産、前期破水/早産期前記破水)、羊水過多症、出生前ステロイド投与、陣痛誘発、会 陰切開、3度/4度会陰裂傷
③ アンケート調査:
食事内容、運動内容、心理テスト(Edinburgh Postnatal Depression Scale、State-Trait Anxiety Inventory)等

【産後】
① 患者個人が提出する健康データ(PHRデータ):
② 症状(食欲、嘔気、便秘、倦怠感等)、食事の写真、体重、血糖値(毎食前/毎食後2h)、(家庭内)血圧、活動量(Fitbitで取得された歩数、睡眠時間、脈拍)(診察時)血圧、体重
③ 血液学的検査:
ヘモグロビン、白血球数、好中球数、血小板数等
④ 血液生化学検査:
血清総ビリルビン、AST、ALT、アルブミン、血清クレアチニン、HbA1c、GA、血糖、インスリン、血中Cペプチド、高感度CRP
⑤ 尿検査:
尿たんぱく、尿糖、尿ケトン、尿潜血
⑥ アンケート調査:
食事内容、運動内容、治療に対する満足度や評価、オンライン診療受療への感想、受診に伴う費用、COVID-19への不安の程度等
⑦ 75gOGTT:
血糖・インスリン (空腹時/1時間値/2時間値)
1. Pre-enrollment and Pre-treatment
(1) Patient background:
Age and number of weeks of pregnancy, previous childbearing experience, medical history/complications (including gestational diabetes, pre-pregnancy hypertension, and diabetes), medications, smoking history, alcohol consumption history, family history of diabetes, weight history (at age 20, maximum weight ever and age), family members living together, occupation, work style, diet, mental health, etc.
(2) Pre-pregnancy weight (most recent before 12 weeks of pregnancy, self-report), height
(3) Blood pressure at the time of examination
(4) Hematological examination (within 14 days before registration):
Hemoglobin, white blood cell count, neutrophil count, platelet count
(5) Serum total bilirubin, AST, ALT, albumin, serum creatinine, HbA1c, GA, anti-GAD antibody, (fasting/as needed) serum glucose, insulin, C-peptide, high sensitivity CRP
Urinalysis: Urinary protein, urinary sugar, urinary ketones, occult urinary blood
(6) 75g OGTT: Blood glucose and insulin (fasting/as needed) Blood glucose, insulin (fasting/ 1 hour/ 2 hours) (7)Questionnaire survey:
Time and means of hospital visits, smartphone ownership, childbirth wishes, psychological tests (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State-Trait Anxiety Inventory)
(8) Ultrasound findings:
Estimated weight (BPD, HC, AC, FTA, FL), amniotic fluid volume (AFI), etc.

2. Health data submitted by the individual patient
(1)Health data (PHR data) to be submitted by the individual patient:
Symptoms (appetite, nausea, constipation, fatigue, etc.), pictures of meals, weight, blood glucose (2h before/after each meal), (at home) blood pressure, activity level (number of steps, sleep time, pulse)
(2) (During medical examination) blood pressure, weight
(3) Hematological examination: Hemoglobin, white blood cell count, neutrophil count, platelet count
(4) Blood biochemical tests:
Serum total bilirubin, AST, ALT, albumin, serum creatinine, HbA1c, GA, blood glucose, insulin, blood C-peptide, high-sensitivity CRP
Urinalysis: Urine protein, urine glucose, urine ketones, urine occult blood
(5) Questionnaire survey:
Diet, exercise, and evaluation of desire in patients for treatment, etc.
(6) Ultrasonographic findings:
Estimated weight (BPD, HC, AC, FTA, FL), amniotic fluid volume (AFI), etc.

3. Health data (at the time of delivery)
(1) Health data (PHR data) submitted by the individual patient:
(2) Symptoms (appetite, nausea, constipation, fatigue, etc.), pictures of meals, weight, blood glucose (2h before/after each meal), (at home) blood pressure, activity level (number of steps, sleep time, pulse) Delivery and any complications related to the fetus
A) Items related to the fetus:
Incontinent: unintentionally overweight, gigantism (>=4000g), unintentionally underweight, low birth weight (<2500g), neonatal hypoglycemia (blood glucose <40mg/dL (2.2mmol/L) in symptomatic term infants, <45mg/dL (2.5mmol/L) in asymptomatic term infants in the first 24 to 48 hours after birth, <30mg/dL (2.5mmol/L) in early term infants within 48 hours after childbirth), less than 30 mg/dL (1.7 mmol/L) in early term infants within 48 hours of birth), neonatal hyperbilirubinemia, neonatal respiratory distress syndrome, shoulder dystocia/shoulder dystocia associated trauma during delivery, NICU admission rate, fetal death
B) Delivery-Related:
Weeks of delivery, normal vaginal delivery/suction/forceps delivery/cesarean section/emergency cesarean section, miscarriage, preterm delivery, preterm water breaking/preterm water breaking), amniotic fluid overload, prenatal steroid administration, labor induction, perineal incision, 3rd/4th-degree perineal tear
(3) Questionnaire survey:
Diet, exercise, psychological tests (Edinburgh Postnatal Depression Scale, State-Trait Anxiety Inventory), etc.

4. Postpartum
(1) Health data (PHR data) submitted by individual patients:
(2) Symptoms (appetite, nausea, constipation, fatigue, etc.), pictures of meals, weight, blood glucose (2h before/after each meal), (at home) blood pressure, activity level (number of steps taken by Fitbit, sleep time, pulse) (at examination) blood pressure, weight
(3) Hematological tests:
Hemoglobin, white blood cell count, neutrophil count, platelet count, etc.
(4) Blood biochemical tests: Serum total bilirubin, AST, etc.
Serum total bilirubin, AST, ALT, albumin, serum creatinine, HbA1c, GA, blood glucose, insulin, blood C-peptide, high-sensitivity CRP
(5) Urinalysis.
Urine protein, urine glucose, urine ketones, urine occult blood (6) Questionnaire survey:
Diet, exercise, satisfaction with and evaluation of treatment, feedback on online medical care, costs associated with medical visits, degree of anxiety about COVID-19, etc.
(7) 75g OGTT:
Blood glucose and insulin (fasting / 1 hour / 2 hours)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

学校法人 埼玉医科大学
Saitama Medical University
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Saitama Medical School Clinical Research Review Committee
CRB3180022
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38, Murohongo, Muroyama-cho, Iruma-gun, Iruma-gun, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません