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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年11月17日
令和4年12月19日
慢性心不全患者に対する外来看護師による対面及び電話による療養支援の効果に関する研究
慢性心不全患者に対する外来看護師による対面及び電話による療養支援の効果に関する研究
吉川　久美子
公益社団法人日本看護協会
外来通院中の慢性心不全患者を対象に、看護師による対面及び電話による療養支援プログラムを実施する群（介入群）と通常の診療・ケアを実施する群（対照群）を比較し、セルフケア行動や症状悪化や、症状悪化・再入院等の発生に対する効果を明らかにし、診療報酬等の政策要望における基盤的資料とする。
【介入群】療養支援フローに則り、退院後3か月間（退院後1か月間は1週間に1回（退院後3日目は電話、初回外来受診時は対面）、2か月以降は1か月に対面、電話各1回の計2回）療養支援を実施する。
【対照群】各医療機関における通常の外来診療・ケアを実施する（電話介入はなし）。
アウトカム指標は、ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度日本語版を用いた患者のセルフケア行動の改善ないしは継続、再入院率、再入院までの在宅療養期間等とする。
N/A
慢性心不全
募集中
日本看護協会研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年12月12日
jRCT番号 jRCT1030220447

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性心不全患者に対する外来看護師による対面及び電話による療養支援の効果に関する研究
 The effectiveness of outpatient nurses' face-to-face and telephone care support for patients with chronic heart failure
慢性心不全患者に対する外来看護師による対面及び電話による療養支援の効果に関する研究 The effectiveness of outpatient nurses' face-to-face and telephone care support for patients with chronic heart failure

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉川　久美子 Kumiko Yoshikawa
/ 公益社団法人日本看護協会 Japanese Nursing Association
常任理事
150-0001
/ 東京都渋谷区神宮前5-8-2 5-8-2 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo
03-5778-8804
iryoseido@nurse.or.jp
岩澤　由子 Yuko Iwasawa
公益社団法人日本看護協会 Japanese Nursing Association
医療政策部
150-0001
東京都渋谷区神宮前5-8-2 5-8-2 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo
03-5778-8804
03-5778-8478
iryoseido@nurse.or.jp
福井　トシ子
あり
令和4年9月7日
医療機関ではないため、該当なし。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

外来通院中の慢性心不全患者を対象に、看護師による対面及び電話による療養支援プログラムを実施する群（介入群）と通常の診療・ケアを実施する群（対照群）を比較し、セルフケア行動や症状悪化や、症状悪化・再入院等の発生に対する効果を明らかにし、診療報酬等の政策要望における基盤的資料とする。
【介入群】療養支援フローに則り、退院後3か月間（退院後1か月間は1週間に1回（退院後3日目は電話、初回外来受診時は対面）、2か月以降は1か月に対面、電話各1回の計2回）療養支援を実施する。
【対照群】各医療機関における通常の外来診療・ケアを実施する（電話介入はなし）。
アウトカム指標は、ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度日本語版を用いた患者のセルフケア行動の改善ないしは継続、再入院率、再入院までの在宅療養期間等とする。
N/A
2022年11月01日
2022年10月01日
2024年03月31日
460
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
慢性心不全と診断された成人患者で、ACCF（米国心臓病学会財団）/AHA（米国心臓病学会）の心不全ステージ分類Stage Cにあり、以下1～3の選定条件に該当する患者。
1．過去1年間に入退院が1回以上ある
2．スクリーニング項目（独居または家族機能の低下、精神的問題（特にうつ）の合併や認知機能の低下等のアドヒアランスの低下）に1つ以上該当する
3．心不全領域の専門性の高い看護師が所属している医療機関に入院中で、2022年12日31日までに当該医療機関の外来通院に移行予定の患者（退院先は自宅、施設等を問わない）		 Adult patients diagnosed with chronic heart failure who are in Stage C of the ACCF (American College of Cardiology Foundation)/AHA (American Heart Association)heart failure stage classification and meet the following selection criteria 1-3.
1.At least one hospital admission or discharge in the past year
2.One or more of the screening items apply(Poor adherence, such as living alone or with poor family functioning, comorbid mental problems (especially depression) or poor cognitive function)
3.Patients who are currently hospitalized at a medical institution where nurses with high expertise in the field of heart failure are affiliated, and who are scheduled to be transitioned to outpatient care at said medical institution by December 31, 2022.
認知機能の低下等の要因により、対象者本人の理解力や判断力に障害があり、同意を得ることが難しい。 The subject's own comprehension and judgment are impaired due to factors such as cognitive decline, making it difficult to obtain consent.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
対象となる患者が
1．途中で再入院（心不全以外による入院も含む）となった場合
2．途中で協力中止の申し出があった場合
3．途中で他の医療機関の外来に転院した場合
4．途中で死亡した場合
慢性心不全 heart failure
慢性心不全 heart failure
あり
「2021年JCS/JHFSガイドライン　フォーカスアップデート版　急性・慢性心不全診療」で示された疾病管理プログラムに基づき提案する、療養支援フローに則った、介入方法、及び頻度にて介入を行う。 Intervention methods and frequency will be in accordance with the flow of care and support proposed based on the disease management program presented in the "2021 JCS/JHFS Guidelines Focus Update for Treatment of Acute and Chronic Heart Failure".
対面、電話による療養支援 Medical treatment support in person and by telephone
1．ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度日本語版を用いた、心不全患者のセルフケア行動の改善ないしは継続（ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度のスコアの変化量）
2．症状悪化予防（血中BNP、NT-proBNPの変化量等）
 1.Improvement or continuation of self-care behavior in heart failure patients using the Japanese version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale.
2.Prevention of worsening symptoms
1．退院後30日以内、3か月以内、6か月以内、及び1年以内の心不全による再入院の有無
2．再入院までの在宅療養期間（日数）
3．予定外受診時の症状（早期受診による重症化予防）
 1.Rehospitalization for heart failure(Within 30 days, 3 months, 6 months, and 1 year after discharge)
2.Duration of home care until readmission
3.Symptoms of unscheduled visits

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

吉川　久美子
Kumiko Yoshikawa
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本看護協会研究倫理委員会 Japan Nurses Association Research Ethics Committee
東京都渋谷区神宮前5-8-2 5-8-2 Jingumae, Shibuya-ku,Tokyo, Tokyo
03-5778-8804
iryoseido@nurse.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年11月17日 詳細
変更履歴一覧