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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年10月20日
思春期のうつ病患者への看護師による認知行動療法の効果
−セルフコントロール力の向上に焦点を当てて
看護師による認知行動療法の効果
岡田 佳詠
国際医療福祉大学院
思春期のうつ病患者に対して看護師が認知行動療法を実施し、抑うつ症状の軽減及び、セルフコントロール力の向上の効果を明らかにすることを目的とする。
0
うつ病/大うつ病性障害
募集前
国際医療福祉大学倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年10月12日
jRCT番号 jRCT1030220398

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

思春期のうつ病患者への看護師による認知行動療法の効果
−セルフコントロール力の向上に焦点を当てて
Effects of Cognitive Behavioral Therapy by Nurses on Adolescent Depressed Patients
-Focusing on improving self-control-
看護師による認知行動療法の効果 Effects of Cognitive Behavioral Therapy by Nurses

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

岡田 佳詠 Okada Yoshie
/ 国際医療福祉大学院 Kokusaiiryouhukusidaigakuin
成田看護学部
286-8686
/ 千葉県成田市公津の杜4‐3 Tibaken Naritashi Koudunomori 4-3
0476-20-7723
yoshiok@iuhw.ac.jp
安達 慎也 Adachi Shinya
国際医療福祉大学院 Kokusaiiryouhukusidaigakuin
医療福祉学研究科 保険医療学専攻看護学分野精神看護 CNSコース
107-8402
東京都港区赤坂4-1-26 Toukyouto Minatoku Akasaka 4-1-26
090-4476-2728
adshi.2728@gmail.com
あり
令和4年7月28日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡田 佳詠 Okada Yoshie
国際医療福祉大学院 成田看護学部 Kokusaiiryouhukushidaigakuin Naritakangogakubu

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

思春期のうつ病患者に対して看護師が認知行動療法を実施し、抑うつ症状の軽減及び、セルフコントロール力の向上の効果を明らかにすることを目的とする。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
なし none
1.年齢が15歳以上19歳未満の患者
2.DSM‒Ⅴにおいて、うつ病/大うつ病性障害の診断されている患者
1.Patients aged between 15 and 19 years
2.Patients diagnosed with depression/major depressive disorder in the DSM-V.
1.言語的なコミュニケーションが困難な患者
2. 研究の趣旨を理解することが困難な患者
3.DSM-Ⅴの診断において「重症うつ病」と診断されている患者
1.Patients with difficulty communicating verbally
2.Patients who have difficulty understanding the purpose of the research
3.Patients diagnosed with "severe depression" in the diagnosis of DSM-V
14歳 11ヶ月 4週 以上 14age 11month 4week old over
19歳 11ヶ月 4週 未満 19age 11month week old not
男性・女性 Both
①研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
②委員会により、研究実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
③研究責任者は、委員会により停止又は中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
うつ病/大うつ病性障害 depression/major depressive disorder
D003866
看護 nursing
あり
独自に作成した認知行動療法プログラムを全6回で実施する
プログラムは週1回で実施し、1セッション45分で実施する。
プログラム実施期間は1か月半とする。
認知行動療法プログラムの内容は
第1回目は対象者の現在抱える、困りごとや問題を整理しプログラムにおける目標を設定する。
第2回目は、うつ病や認知行動療法に関する心理教育を実施する。
第3回目は、行動活性化を用いてセルフモニタリングを行う。
第4回目は、事例を用いて、認知再構成法を実施する。
第5回目は、自分の体験を用いて、認知再構成法を実施する。
第6回目は、問題解決技法を用いて、自分のかかる問題を解決する方法について検討する。また、症状の再発予防についても考える。
Implement a total of 6 cognitive-behavioral therapy programs created independently.
The program will be conducted once a week and will be conducted in 45 minutes per session.
The program will run for one and a half months.
The Cognitive Behavioral Therapy Program includes:
In the first session, the subjects will sort out their current problems and problems and set goals for the program.
In the second session, psychoeducation on depression and cognitive behavioral therapy will be conducted.
The third session is self-monitoring using behavioral activation.
In the fourth session, cognitive reconstruction methods will be implemented using case studies.
In the fifth class, we will use our own experiences to implement cognitive reconstruction methods.
In Part 6, you will consider how to solve your own problems using problem-solving techniques. We will also think about preventing the recurrence of symptoms.





D015928
認知行動療法 cognitive-behavioral therapy
対象者のセルフコントロール力の向上 Improving the self-control of the target audience
日本版BDI−Ⅱ(日本語版Beck Depression Inventory-Ⅱ) Japan Edition BDI-II (Japanese Edition Beck Depression Inventory-II.)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国際医療福祉大学院
Kokusaiiryouhukushidaigakuin
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国際医療福祉大学倫理審査委員会 Kokusaiiryouhukushidaigakurinrishinsaiinkai
東京都港区赤坂4-1-26 Minatokuakasaka 4-1-26, Tokyo
03-5574-3900
rinri-tky@iuhw.ac.jp
22-Ig-72
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません