臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月16日 | ||
| 乳頭体の経時変化：MRIによる評価 | ||
| 乳頭体の加齢変化 | ||
| 堤 佐斗志 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | ||
| 本研究の目的は脳の深部に存在し、記憶保持に関する働きをすると考えられている、乳頭体と呼ばれる構造物の加齢による大きさおよび形の変化を、過去5年以上にわたり当院で行ったMRI画像を元に検証することである。乳頭体は脳の深部に存在し直径が1cmにも満たない、2つのお椀を被せたような形をしており、左右対になっている。その大きさ、形には個人差が多いとされる。過去の研究では乳頭体は年齢とともに縮小すると報告された。しかし現在までの我々の検討からは、乳頭体の加齢変化は起きにくいと示唆された。そのため本研究を行なおうと思い立った。本研究により乳頭体への理解、および人間の記憶に関する理解が深まると期待される。また将来的には、人間の記憶のメカニズムを理解する一助になるのではと期待する。 | ||
| N/A | ||
| 頭蓋内出血、頭蓋内占拠性病変を有さず乳頭体の構造が保たれている外来患者 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220382 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳頭体の経時変化：MRIによる評価 | Temporal change of the mammillary body: MRI study | ||
| 乳頭体の加齢変化 | The mammillary body amd aging | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堤 佐斗志 | Tsutsumi Tsutsumi Satoshi | ||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 279-0021 | |||
| / | 千葉県浦安市、富岡、2-1-1 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, 279-0021 Chiba | |
| 047-353-3111 | |||
| shotaro@juntendo-urayasu.jp | |||
| 堤 佐斗志 | Tsutsumi Satoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 279-0021 | |||
| 千葉県浦安市、富岡、2-1-1 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, 279-0021 Chiba | ||
| 047-353-3111 | |||
| 047-354-9650 | |||
| shotaro@juntendo-urayasu.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年9月16日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は脳の深部に存在し、記憶保持に関する働きをすると考えられている、乳頭体と呼ばれる構造物の加齢による大きさおよび形の変化を、過去5年以上にわたり当院で行ったMRI画像を元に検証することである。乳頭体は脳の深部に存在し直径が1cmにも満たない、2つのお椀を被せたような形をしており、左右対になっている。その大きさ、形には個人差が多いとされる。過去の研究では乳頭体は年齢とともに縮小すると報告された。しかし現在までの我々の検討からは、乳頭体の加齢変化は起きにくいと示唆された。そのため本研究を行なおうと思い立った。本研究により乳頭体への理解、および人間の記憶に関する理解が深まると期待される。また将来的には、人間の記憶のメカニズムを理解する一助になるのではと期待する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①同意取得時において年齢が50歳以上95歳以下 ②乳頭体の構造が保たれている ③脳血管構造が保たれている ④頭蓋内に空間占拠性病変がない |
1. Age range is between 50 and 95 years 2. The mammillary bodies are anatomically intact 3. The intracranial cerebral vessels are anatomically intact 4. There are no intracranial space-occupying lesions |
||
| ①脳外傷の既往がある ②乳頭体を含む周囲脳に梗塞巣あるいは出血痕がある ③本人の研究参加への理解が十分でないと判断した |
1. Patients with previous brain injuries 2. There are signs of previous hemorrhages in the mammillary bodies or surrounding neural structures 3. Fully understanding of the study was thought not to gain from the patient |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 95歳 以下 | 95age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者あるいは代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 頭蓋内出血、頭蓋内占拠性病変を有さず乳頭体の構造が保たれている外来患者 | Patients with intact mammilary bodies, lacking intracranial hemorrahegs or space-occupying lesions | ||
| 乳頭体、経時変化、加齢、磁気共鳴装置 | Mammillary bodies, Temporal change, Aging, MRI | ||
| なし | |||
| 乳頭体サイズの経時変化 | Temporal change of the mammillary bodies | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 堤 佐斗志 | ||
| Satoshi Tsutsumi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research ethics committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, 113-0033 Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| E22-0217 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |