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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年10月14日
出血性内痔核に対するALTA療法において、抗凝固療法が治療効果に及ぼす影響についての観察研究
出血性内痔核に対するALTA療法において、抗凝固療法が治療効果に及ぼす影響に関する検討
矢野 孝明
ヤノ肛門外科クリニック
本研究では出血症状を伴う痔核患者において、抗凝固療法がALTA療法の治療効果に影響を与えるかどうかについて調べることを目的にした。
N/A
痔核
募集終了
日本医師会倫理委員会 

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年10月3日
jRCT番号 jRCT1030220379

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

出血性内痔核に対するALTA療法において、抗凝固療法が治療効果に及ぼす影響についての観察研究 Is blood thinner associated with an efficacy of ALTA injection sclerotherapy for bleeding hemorrhoids?
出血性内痔核に対するALTA療法において、抗凝固療法が治療効果に及ぼす影響に関する検討 blood thinner associated with an efficacy of ALTA injection sclerotherapy for bleeding hemorrhoids

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

矢野 孝明 Takaaki Yano
/ ヤノ肛門外科クリニック Assistant director
外科
760-0050
/ 香川県高松市、亀井町11-7 11-7 Kamei-cho, Takamatsu-shi, Kagawa
09069030836
yanotakaaki@hotmail.co.jp
矢野 孝明 Yano Takaaki
ヤノ肛門外科クリニック Assistant director
外科
7600050
香川県高松市、亀井町11-7  11-7 Kamei-cho, Takamatsu-shi, Kagawa
0878611515
0878611516
yanotakaaki@hotmail.co.jp
あり
令和4年9月29日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ヤノ肛門外科クリニック
矢野 孝明
ヤノ肛門外科クリニッ
ヤノ肛門外科クリニック
副院長
ヤノ肛門外科クリニック
矢野 孝明
ヤノ肛門外科クリニッ
ヤノ肛門外科クリニック
副院長
ヤノ肛門外科クリニック
矢野 孝明
ヤノ肛門外科クリニッ
ヤノ肛門外科クリニック
副院長
ヤノ肛門外科クリニック
矢野 孝明
ヤノ肛門外科クリニック
副院長
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究では出血症状を伴う痔核患者において、抗凝固療法がALTA療法の治療効果に影響を与えるかどうかについて調べることを目的にした。
N/A
2013年06月01日
2013年06月01日
実施計画の公表日
2022年09月30日
1150
観察研究 Observational
なし none
1. 出血症状を呈し、ゴリガー分類2度または3度の痔核を有する患者
2. 1年後の問診で回答が得られた患者
1. The patient who presents a bleeding symptom, and has the hemorrhoids grade classification 2 degrees or three times
2. The patient that an answer was provided by an interview one year later
ALTA療法を受ける以前(2年間)に大腸内視鏡検査を受けて出血をきたす病変を指摘された患者 The patient who had the lesion which underwent large intestine endoscopy for (two years) before receiving ALTA therapy, and resulted in bleeding pointed out
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
痔核 hemorrhoid
D006484
痔核 hemorrhoid
なし
ALTA療法施行1年後に、脱出症状と出血症状と満足度について電話で質問した。それらの回答がすべて良かった症例を『Excellent』と定義し、それ以外の症例を『No good』と定義する。 One year after the ALTA therapy enforcement, I asked about an escape symptom and a bleeding symptom and satisfaction on the telephone. I define the case that all those answers had good as "Excellent" and define other case as "No good".

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

性別、ALTA投与量、抗凝固療法の3つの因子を多変量解析に投入したところ、抗凝固療法のみで有意差を認めた

After putting sex, ALTA dose, three factors of the anticoagulant therapy into a multivariate analysis, I recognized significant difference only by an anticoagulant therap

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

矢野孝明
Takaaki Yano

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本医師会倫理委員会  Japan medical association
東京都文京区本駒込2-28-16 2-28-16onkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo , Tokyo
03-3946-2121
R4-7
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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