臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年10月5日
最終公表日		令和5年5月22日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		国際パーキンソン病・運動障害疾患学会非運動症状評価尺度日本語版の多機関共同によるバリデーション研究
平易な研究名称		MDS-NMSバリデーション研究
研究責任（代表）医師の氏名		大山　彦光
研究責任（代表）医師の所属機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究・治験の目的		MDS NMS 日本語版の信頼性、妥当性を多機関で共同して評価することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		パーキンソン病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和5年5月1日
jRCT番号	jRCT1030220360

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		国際パーキンソン病・運動障害疾患学会非運動症状評価尺度日本語版の多機関共同によるバリデーション研究	MDS-NMS TRANSLATION PROGRAM FOR NON-ENGLISH OFFICIAL VERSIONS
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		MDS-NMSバリデーション研究	MDS-NMS TRANSLATION PROGRAM

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大山　彦光	Genko Oyama
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Neurology, Juntendo University
	所属部署	脳神経内科
	所属機関の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所 / Address	東京都東京都文京区本郷２丁目１－１	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	g_oyama@juntendo.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	松﨑　義之	Yoshiyuki Matsuzaki
	担当者所属機関 / Affiliation	メビックス株式会社	Mebix Inc.
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F	10F. Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関		メビックス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	松﨑　義之
	e-Rad番号
	所属	研究推進本部
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		国際パーキンソン病・運動障害学会
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　徹	Baba Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台西多賀病院	National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	982-8555
	所属機関の住所	宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号
	電話番号	022-245-2111
	電子メールアドレス	baba.toru.ab@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		武田　篤
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨山　誠彦	Tomiyama Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	masatomy@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		袴田　健一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角田　渓太	Kakuda Keita
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	神経内科・脳卒中科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	kakuda@neurol.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中西　悦郎	Nakanishi Etsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	etsuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坪井　義夫	Tsuboi Yoshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　昭憲
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　一司	Takahashi Kazushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立神経病院	Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	183-0042
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2-6-1
	電話番号	042-323-5110
	電子メールアドレス	kazushi_takahashi@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		高橋　一司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　哲也	Maeda Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科・老年科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	maeda@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永井　将弘	Nagai Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
	所属部署	臨床薬理神経内科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-964-5111
	電子メールアドレス	mnagai@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		杉山　隆
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡辺　宏久	Watanabe Hirohisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	nabe@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花島　律子	Hanajima Ritsuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-33-1111
	電子メールアドレス	hanajima@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松﨑　義之
	担当者所属機関	メビックス株式会社
	担当者所属部署	研究推進本部
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F
	電話番号	03-4362-4500
	FAX番号	03-4362-4517
	電子メールアドレス	MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		武中　篤
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		MDS NMS 日本語版の信頼性、妥当性を多機関で共同して評価することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年06月08日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年06月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		300
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 日本語を母国語とする患者 ② The International Parkinson and Movement Disorder Societyのパーキンソン病診断基準2015でパーキンソン病と診断された患者 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得できる患者 ④ 20歳～79歳 ⑤ 性別は問わない	Patients whose native language is Japanese Patients diagnosed with Parkinson's disease according to the International Parkinson and Movement Disorder Society's Parkinson's Disease Diagnostic Criteria 2015 Patients who are able to obtain written consent for participation in the study of their own free will after receiving a thorough explanation of their participation in the study. Patients between the ages of 20 and 79 years old Any gender
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 重篤な基礎疾患、合併症を有し主治医として評価判定が困難な患者 ② その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方	Patients with serious underlying diseases or complications that make it difficult for the attending physician to make an evaluation decision. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		パーキンソン病	parkinson's disease
対象疾患コード / Code		D010300
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		MDS-NMSの9つのドメインの確証的因子	Confirmatory factors for the 9 domains of MDS-NMS
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	非該当
依頼者等の名称	大山　彦光
Primary Sponsor	Genko Oyama
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国際パーキンソン病・運動障害学会	International Congress of Parkinsons Disease and Movement Disorders
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会	Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
上記委員会の認定番号
住所 / Address	東京都文京区本郷2丁目1番1号	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5802-1584
電子メールアドレス	crbjun@juntendo.ac.jp
審査受付番号	E22-0064
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	approve.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年5月22日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和4年10月5日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項