臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| AMPA受容体密度に基づいた精神疾患横断的解析 |
||
| AMPA受容体密度に基づいた精神疾患横断的解析 |
||
| 宮﨑 智之 | ||
| 横浜市立大学医学部 | ||
| 健常人と精神疾患患者のAMPA受容体密度に着目し、精神疾患横断的な責任領域を同定し、同領域との構造的・機能的結合性を明らかにすることで、精神疾患横断的な病態メカニズムを解明すること | ||
| N/A | ||
| うつ病、双極性障害、自閉症スペクトラム障害、統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220303 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AMPA受容体密度に基づいた精神疾患横断的解析 |
Cross-sectional analysis of psychiatric disorders based on AMPA receptor density | ||
| AMPA受容体密度に基づいた精神疾患横断的解析 |
Cross-sectional analysis of psychiatric disorders based on AMPA receptor density | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮﨑 智之 | Miyazaki Tomoyuki | ||
| 30580724 | |||
| / | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | |
| 生理学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan | |
| 045-787-2579 | |||
| johney@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 永露 毅 | Eiro Tsuyoshi | ||
| 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||
| 生理学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| t196014a@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月15日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学医学部 | ||
| 佐野 亜加根 | ||
| 生理学 | ||
| データマネジメント | ||
| 横浜市立大学医学部 | ||
| 中島 和希 | ||
| 生理学 | ||
| 特任講師 | ||
| 高橋 琢哉 | Takahashi Takuya | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 医学部 | Yokohama City University, School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健常人と精神疾患患者のAMPA受容体密度に着目し、精神疾患横断的な責任領域を同定し、同領域との構造的・機能的結合性を明らかにすることで、精神疾患横断的な病態メカニズムを解明すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 219 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・疾患横断的診断法の開発における放射性リガンド[11C]K-2の有効性をうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症、ASD、てんかん、FTD症例と健常人で比較検討するパイロット試験（UMIN000025132）で撮像され、横浜市大生理学教室に保管される[11C]K-2画像データ、MRI画像データのうち、うつ病、双極性障害、統合失調症、ASD患者と健常人で解析可能なデータであること。 ・健常者における加齢および性別に伴うAMPA受容体密度の検討: [11C]K-2を用いた横断PET研究(jRCTs031200083) で撮像され、横浜市大生理学教室に保管される[11C]K-2画像データおよびMRI画像データのうち、20-40代の健常人で解析可能なデータであること。 ・統合失調症患者におけるAMPA受容体密度の検討：[11C]K-2を用いた横断PET研究（jRCTs031190197）で撮像され、横浜市大生理学教室に保管される[11C]K-2画像データおよびMRI画像データのうち、解析可能なデータであること。 ・うつ病および双極性障害患者におけるAMPA受容体密度の検討：[11C]K-2を用いた横断PET研究（jRCTs031190150）で撮像され、横浜市大生理学教室に保管される[11C]K-2画像データおよびMRI画像データのうち、解析可能なデータであること。 ・自閉症スペクトラム障害患者におけるAMPA受容体密度の検討：[11C]K-2を用いた横断PET研究（jRCTs031190149）で撮像され、横浜市大生理学教室に保管される[11C]K-2画像データおよびMRI画像データのうち、解析可能なデータであること。 |
The data must be from a pilot study (UMIN000025132) to compare the efficacy of the radioligand [11C]K-2 in the development of cross-disease diagnostics in depression, bipolar disorder, schizophrenia, addiction, ASD, epilepsy, FTD cases and healthy controls, and [11C]K-2 imaging data and MRI imaging data stored in the Department of Physiology, Yokohama City University, which can be analyzed in patients with depression, bipolar disorder, schizophrenia and ASD and in healthy controls. The data were obtained in the 'A clinical trial to examine age-and-sex-related changes of AMPA receptor density in healthy volunteers.' and the data should be analyzable in males in their 20s-40s. The data should be from [11C]K-2 images and MRI images taken in a cross-sectional PET study using [11C]K-2 (jRCTs031190197) and stored in the Department of Physiology, Yokohama City University, and should be available for analysis. The data must be from [11C]K-2 imaging data and MRI imaging data taken in a cross-sectional PET study using [11C]K-2 (jRCTs031190150) and stored in the Department of Physiology, Yokohama City University, and must be available for analysis. The data must be from [11C]K-2 imaging data and MRI imaging data taken in a cross-sectional PET study using [11C]K-2 (jRCTs031190149) and stored in the Department of Physiology, Yokohama City University, and must be available for analysis. |
||
| なし | none | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 59歳 以下 | 59age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者より研究利用の拒否の連絡があった場合。 | |||
| うつ病、双極性障害、自閉症スペクトラム障害、統合失調症 | Depression,Bipolar disorder,Autism spectrum disorder,Schizophrenia | ||
| D003863,D001714,D000067877,D012559 | |||
| なし | |||
| 健常者および精神疾患各症例から算出した10領域のSUVRとBPndのSpearmanの積率相関係数および有意確率 | Product rate correlation coefficients and significance probabilities of SUVR and BPnd's Spearman's correlation coefficients for the 10 regions calculated from healthy subjects and each psychiatric disorder case. | ||
| ・精神疾患患者のSUVRと各臨床評価スコアとの相関 ・健常人・精神疾患患者のSUVRの比較 ・健常人・精神疾患患者の皮質体積、脳内物質濃度、FC値、FA値の比較 ・精神疾患患者の皮質体積、脳内物質濃度、FC値、FA値と各臨床評価スコアとの相関 |
Correlation between SUVR and each clinical assessment score in patients with psychiatric disorders Comparison of SUVR in healthy and mentally ill patients Comparison of cortical volume, brain substance concentrations, FC and FA values in healthy subjects and psychiatric patients Correlation between cortical volume, brain substance concentrations, FC and FA values and each clinical assessment score in patients with psychiatric disorders |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 高橋 琢哉 | ||
| Takuya Takahashi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| F220800005 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |