臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| PC、スマートフォン等のビデオトーク機能を用いた親支援プログラム実施効果の判定 | ||
| ビデ―トーク機能を用いた親支援プログラムの遠隔実施の評価 | ||
| 加藤 則子 | ||
| 十文字学園女子大学 | ||
| PC、スマートフォン等のビデオトーク機能を用いた親支援プログラムを実施し、対照群（プログラム実施期間相当の間隔を置いてアンケートを2回行う）と比較することによりプログラムの効果を判定する。 | ||
| N/A | ||
| 子どもの問題行動と親のメンタルヘルス | ||
| 研究終了 | ||
| 十文字学園女子大学研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220293 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PC、スマートフォン等のビデオトーク機能を用いた親支援プログラム実施効果の判定 | Evaluation of effectiveness in behavioral parenting intervention through videoconferencing delivery format | ||
| ビデ―トーク機能を用いた親支援プログラムの遠隔実施の評価 | Evaluation of delivering parenting program through Videoconferencing technology | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 則子 | Kato Noriko | ||
| 30150171 | |||
| / | 十文字学園女子大学 | Jumonji University | |
| 幼児教育学科 | |||
| 352-8510 | |||
| / | 埼玉県新座市菅沢2-1-28 | Sugasawa 2-1-28, Niiza-shi, Saitama Prefecture | |
| 0484230124 | |||
| n-katou@jumonji-u.ac.jp | |||
| 加藤 則子 | Kato Noriko | ||
| 十文字学園女子大学 | Jumonji University | ||
| 幼児j教育学科 | |||
| 352-8510 | |||
| 埼玉県新座市菅沢2-1-28 | Sugasawa 2-1-28, Niiza-shi, Saitama Prefecture | ||
| 0484230124 | |||
| 048-477-0602 | |||
| n-katou@jumonji-u.ac.jp | |||
| 令和2年7月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| PC、スマートフォン等のビデオトーク機能を用いた親支援プログラムを実施し、対照群（プログラム実施期間相当の間隔を置いてアンケートを2回行う）と比較することによりプログラムの効果を判定する。 | |||
| N/A | |||
| 2020年07月06日 | |||
| 2020年07月06日 | |||
| 2020年07月06日 | |||
| 2020年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 介入群 チラシやwebサイトなどによって参加を呼び掛けて応募した子どもの行動への対応に悩む親 対照群 子どもの行動に何らかの悩みを持つ業者パネル |
Intervention group: parents whose children have behavioral difficulties who are recruited from fliers or websites Control group: community panel parents who have some trouble with behavior of children |
||
| 日本語がわからない | do not read and write Japanese | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者が協力の同意を撤回した場合 | |||
| 子どもの問題行動と親のメンタルヘルス | Behavior problem of children and mental lealth of thier parents | ||
| あり | |||
| 介入群には、クイーンズランド大学で開発されたレベル４グループトリプルＰによる介入を行う。子どもの問題行動にフォーカスし、2時間のグループセッションを1週間おきに4回、20分の電話セッションを1週間おきに3回、まとめの2時間のグループセッションを1回から構成される。 介入プログラムの内容 [第1回]親が現在心配している子どもの行動が何であるかを明らかにする。 [第２回]良い関係を作る3技術、好ましい行動を育てる3技術、新しい行動を学ぶ4技術の計10の技術についてグループワークを交えて学ぶ。 [第３回]問題行動に対応する7技術と、技術を組み合わせて使う方法を学ぶ。 [第４回]ハイリスクな状態に備えるために、ハイリスクな状態を想定し、対応のための計画を立てる。 [第５回、第６回、第７回]家庭などにおいて、計画を実施し、電話セッションで実施の状況についてファシリテータと話し合う。 [第８回]プログラム全体を振り返り、今後起こるかもしれない困難等に備える。 対照群には介入を行わない。 |
Parents of intervention group participate in the Group Triple P, which is developed in Queensland University. Session 1 (2 hours of group session) Parents concern about the behavioral problem about their children. Factors affecting the behaviors of the children. Session 2 (2 hours of group session) Ten strategies facilitating mental development of the children. Session 3 (2 hours of group session) Seven strategies for managing misbehaviors of the children. Combined use of the strategies. Session 4 (2 hours of group session) Setting the high risk situations and making plans to manage them. Session 5, 6 and 7 (20 minute individual telephone session) Implementing the plan and make evaluation talking on the phone with the facilitator. Session 8 (2 hours of group session) Closing the session. Planning for the future possible problems. Parents in control group receive no intervention. |
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| D016487 | |||
| グループトリプルP | Group Triple P | ||
| 子育ての特徴尺度 子どもの強みと難しさの尺度 抑うつ、不安、ストレス尺度 |
Parenting scale Strength and difficulty questionnaire Depression, anxiety and stress score |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ある程度の効果が得られた |
effective to some extent |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 加藤則子 | ||
| Noriko Kato | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 十文字学園女子大学研究倫理委員会 | Institutional Review Board, Jumonji University | |
| 埼玉県新座市菅沢2-1-28 | Sugasawa 2-1-28, Niiza-shi, Saitama Prefecture, Saitama | |
| 0484770555 | ||
| k-kenkyu@jumonji-u.ac.jp | ||
| 2020-001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000044285 | |
| UMIN 臨床研究登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |