臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年8月19日 | ||
| 胃上部早期癌に対する機能温存手術：胃局所切除＋左胃動脈リンパ流域切除の妥当性に関する探索的研究 |
||
| 胃上部早期癌に対する胃局所切除+左胃動脈リンパ流域切除 | ||
| 明石 義正 | ||
| 筑波大学 | ||
| 胃上部早期癌に対する胃局所切除＋左胃動脈リンパ流域切除の安全性、妥当性を検証することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220280 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃上部早期癌に対する機能温存手術：胃局所切除＋左胃動脈リンパ流域切除の妥当性に関する探索的研究 |
Validation study of local resection with left gastric artery lymphatic basin dissection for upper third early gastric cancer. | ||
| 胃上部早期癌に対する胃局所切除+左胃動脈リンパ流域切除 | Validation study of local resection with left gastric artery lymphatic basin dissection for upper third early gastric cancer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 明石 義正 | Akashi Yoshimasa | ||
| 50709722 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 医学医療系消化器外科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台１−１−１ | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3221 | |||
| yakashi@md.tsubaku.ac.jp | |||
| 明石 義正 | Akashi Yoshimasa | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系消化器外科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台１−１−１ | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibarki | ||
| 029-853-3221 | |||
| 029-853-3222 | |||
| yakashi@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 明石 義正 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月20日 | |||
| 筑波大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 古屋 欽司 | ||
| 筑波大学医学医療系消化器外科 | ||
| 講師 | ||
| 筑波大学」 | ||
| 古屋 欽司 | ||
| 筑波大学医学医療系消化器外科 | ||
| 講師 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胃上部早期癌に対する胃局所切除＋左胃動脈リンパ流域切除の安全性、妥当性を検証することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①18歳以上、②組織検査で胃腺癌が証明されている、③術前診断T1N0M0、④病変の範囲が胃上部1/3（U領域）に限局する非大弯病変、⑤噴門まで1cm以上の距離があり、噴門温存可能なもの、⑥腫瘍長径 4cm以下、⑦単発性病変、⑧本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 | 1) 18 years old or older, 2) Histologically proven gastric adenocarcinoma 3) cT1N0M0, 4) Tumor located in upper third of the stomach, 5) Distant from cardia more than 1cm, 6) Tumor size 4cm or lesser, 7) single cancer, 8) Written informed consent | ||
| ①内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の絶対適応病変、②食道胃接合部にかかる、あるいは食道浸潤を伴う病変、③残胃の癌、④緊急手術症例、⑤病変のある範囲に放射線照射歴がある場合、⑥主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合 | 1) meet the application criteria of endoscopic submucosal dissection (ESD), 2) Tumor located in esophago-gastric junction, 3) remnant stomach cancer, 4) emergency operation, 5) histoly of radiation therapy | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究に参加後、適格性がないことが明らかとなった場合 ２）患者より同意の撤回の申し出があった場合 ３）二期的手術が必要と判断されたが、患者が二期的手術を拒否した等の事情により実施しなかった場合 ４）初回手術後の経過観察期間に消化性潰瘍や異時性多発胃癌により胃切除が必要となり実施された場合 ５）その他主治医が研究の継続が対象者にとって好ましくないと判断した場合 |
|||
| 胃癌 | Gastric Cancer | ||
| D013274 | |||
| early gastric cancer, stomach preserving gastrectomy | early gastric cancer, stomach preserving gastrectomy | ||
| あり | |||
| 適格基準を満たす胃上部早期胃癌患者に対して機能温存手術（胃局所切除術＋左胃動脈リンパ流域切除術）を実施する。術中迅速病理診断でリンパ節転移陽性の場合には、術式変更し標準治療（ガイドラインに準拠した胃切除）を実施、術後病理診断で局所癌遺残（切除断端陽性）またはリンパ節転移陽性の場合は、二期的に標準的な胃切除を実施する。 | Function-sparing gastrectomy (local resection with left gastric artery lymphatic basin dissection) is performed for patients who meet the eligibility criteria. If intraoperative frozen biopsy reveals positive lymph node metastasis (LNM), standard gastrectomy is performed. If postoperative pathology reveals positive resection margins or lymph node metastasis, a two-stage standard gastrectomy is performed. | ||
| D005743 | |||
| local resection of the stomach, lymphatic basin dissection | local resection of the stomach, lymphatic basin dissection | ||
| 周術期合併症発生率（術後30日以内に発生, Clavien-Dindo分類 Grade2以上） | Surgical morbidity: with in 30 days after surgery, Glade 2 or more by the Clavien-Dindo classification | ||
| ・有効性評価項目（郭清リンパ節個数、組織学的リンパ節転移の有無、局所切除断端、腫瘍遺残の有無、病理学的深達度、再発の有無、再発形式、３年無再発生存割合、３年生存状態、術後体重、術後QOLアンケート） ・安全性評価項目（手術時間、術中出血量、術中偶発症の有無、術後在院日数） |
Efficacy: number or retrieved lymph nodes (LNs), number of pathologically positive LNs, surgical margin status of the stomach, depth of tumor invasion, recurrence, recurrence pattern, 3-years relapse free survival ratio, 3-years survival status, posr operative body weight change, questioneer of quality life after gastrectomy Safety: operation time, intraoperative blood loss, intraoperative accident, postoperative hospital stay |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施にあたり、臨床研究保険に加入する。健康被害の治療費は患者の健康保険を使用して治療を行う。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学消化器外科 | Department of gastrointestinal and hepatobilliary pancreatic surgery, University of Tsukuba | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Review board of Tsukuba Clinical Research and Development Organization (T-CReDO) | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |