臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年8月7日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| JCOG2013: 臨床病期I-IVA（T4を除く）胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験 | ||
| JCOG2013: 臨床病期I-IVA（T4を除く）胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験 | ||
| 坪佐 恭宏 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 臨床病期I-IVA（T4を除く）胸部上部（Ut）および胸部中部（Mt）食道扁平上皮癌を対象に、予防的鎖骨上（104）リンパ節郭清を含む食道切除（標準治療、D2郭清）に対する、予防的104リンパ節郭清を含まない食道切除（試験治療、104リンパ節を除くD2郭清）の全生存期間における非劣性をランダム化比較試験により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220248 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2013: 臨床病期I-IVA（T4を除く）胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験 | JCOG2013: A multicenter randomized controlled trial of esophagectomy with or without prophylactic supraclavicular node dissection: a phase 3 trial (MODERN 3) | ||
| JCOG2013: 臨床病期I-IVA（T4を除く）胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験 | JCOG2013: A multicenter randomized controlled trial of esophagectomy with or without prophylactic supraclavicular node dissection: a phase 3 trial (MODERN 3) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坪佐 恭宏 | Tsubosa Yasuhiro | ||
| 00507410 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 食道外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan | |
| 055-989-5222 | |||
| y.tsubosa@scchr.jp | |||
| 坪佐 恭宏 | Tsubosa Yasuhiro | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 食道外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5551 | |||
| y.tsubosa@scchr.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年5月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学 |
Iwate Medical University |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学 |
Tokyo Women's Medical University |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University School of Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部 |
Tokai University School of Medicine |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学医学部 |
Kitasato University School of Medicine |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部 |
Gifu University School of Medicine |
|
岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部 |
Nagoya University School of Medicine |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部 |
Osaka University Graduate School of Medicine |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部 |
Kobe University Graduate School of Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Himeji Red Cross Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島市立安佐市民病院 |
Hiroshima City Asa Citizens Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部 |
Faculty of Medicine, Saga University |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
|||
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部 |
Chiba University, Graduate School of Medicine |
|
千葉県 |
|||
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 臨床病期I-IVA（T4を除く）胸部上部（Ut）および胸部中部（Mt）食道扁平上皮癌を対象に、予防的鎖骨上（104）リンパ節郭清を含む食道切除（標準治療、D2郭清）に対する、予防的104リンパ節郭清を含まない食道切除（試験治療、104リンパ節を除くD2郭清）の全生存期間における非劣性をランダム化比較試験により検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月07日 | |||
| 2022年08月18日 | |||
| 2022年08月07日 | |||
| 2033年08月06日 | |||
| 480 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）食道原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 （2）食道病変の主占居部位（原発巣）が胸部上部食道または胸部中部食道に存在し、原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変のすべてが胸部食道内（UICC-TNM第8版）に限局する。 （3）食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療（EMR/ESD）の適応であれば存在していてもよい。 （4）頸部、胸部、腹部造影CT検査（不可能な場合は単純CTでも可）にて臨床病期I期、II期、III期、IVA期（T4を除く）である（UICC-TNM第8版）。ただし、術前化学療法（DCF療法（JCOG1109レジメン）：3コース以下またはCF療法（JCOG9907レジメン）：2コース以下）を行った場合には、以下の①、②の両方を満たす。 ①術前化学療法前の臨床病期が、I期（T1bN1M0）、II期、III期、IVA期（T4を除く）のいずれかである。 ②術前化学療法後、T4や遠隔転移を認めない。リンパ節転移巣の食道以外の臓器への浸潤も認めない。 （5）登録日の年齢が18歳以上80歳以下である。 （6）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 （7）右開胸手術（もしくはロボット支援手術を含む胸腔鏡下手術）および開腹手術（またはロボット支援手術を含む腹腔鏡下手術）による一期的根治手術（R0）が可能と判断される。 （8）他のがん種に対する放射線治療、化学療法、免疫療法いずれの既往もない。前立腺癌や乳癌に対する内分泌療法の既往はあってもよい。 （9）前頸部の手術および右肺癌に対する手術の既往がない。 （10）食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあってもよい。 ①原発巣に対し内視鏡的治療（EMR/ESD）を行ったが治癒切除（pT1a-LPM以浅でかつ切除断端 陰性）とならなかった。 ②（4）を満たす術前化学療法。 ③過去に、異時性多発癌に対して内視鏡的治療（EMR/ESD）で治癒切除が得られている。 （11）登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。 ①白血球数≧3,000/mm3 ②血小板数≧10×100,000/mm3 ③総ビリルビン≦1.5 mg/dL ④AST≦100 U/L ⑤ALT≦100 U/L ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦SpO2≧95%（room air） （12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma. (2) Primary tumor located in the upper thoracic or the mid-thoracic portion of the esophagus and all lesions located in the thoracic esophagus. (3) Multiple tumors are eligible. Secondary lesion in the cervical esophagus which is indicated for endoscopic resection (EMR/ESD) is eligible. (4) Clinical Stage I, II, III, or IVA (except for T4) based on the cervical to abdominal contrast-enhanced CT (UICC-TNM 8th edition). In case patients have undergone neoadjuvant chemotherapy (DCF based on JCOG1109 or CF based on JCOG9907), they are eligible if only pretreatment stages are I, II, III, or IVA (except for T4) and currently there is no evidence of T4 nor adjacent organ involvement from metastatic lymph nodes. (5) Aged 18 to 80 years old. (6) ECOG Performance status 0 or 1. (7) Fit for one-stage right-thoracoabdominal esophagectomy including minimally invasive procedure (thoracoscopy, laparoscopy, and robot-assisted) to accomplish R0 resection. (8) No prior chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy for any other cancers. Hormone therapy for breast cancer or prostate cancer is eligible. (9) No previous anterior neck surgery. No previous surgery for right lung cancer. (10) No previous treatment for esophageal cancer except for the followings; 1. Non-curative resection for the primary tumor by EMR/ESD. 2. Neoadjuvant chemotherapy defined in (4). 3. Complete resection by EMR/ESD for asynchronous multiple lesion. (11) Major organ function is preserved. 1. WBC>=3,000/mm3 2. PLT>=100,000/mm3 3. T-bil<=1.5 mg/dL 4. AST<=100 IU/L 5. ALT<=100 IU/L 6. Creatinine of<= 1.5 mg/dL 7. SpO2>=95% (room air) (12) Written informed consent |
||
| （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、局所治療を実施して治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、登録前の内視鏡所見で胃癌・大腸癌の上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 （5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （7）インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。 （8）コントロール不良の高血圧症を合併している。 （9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 （11）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 |
(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. (2) Infectious disease requiring systemic treatment. (3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher. (4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. (5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (7) Poorly controlled diabetes mellitus even with continuous use of insuline or hypoglycemic agents. (8) Uncontrolled arterial hypertension. (9) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. (10) Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy. (11) Severe emphysema, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis based on chest CT. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療無効と判断 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （いずれかの群における術後在院死の発生例数が8名以上生じた場合） （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| A群：予防的鎖骨上（104）リンパ節郭清を含む食道切除（標準治療、D2郭清） B群：予防的鎖骨上（104）リンパ節郭清を含まない食道切除（試験治療、104リンパ節を除くD2郭清） |
A: Esophagectomy with prophylactic supraclavicular node (104) dissection (Control arm, D2 dissection) B: Esophagectomy without prophylactic supraclavicular node (104) dissection (Intervention arm, D2-104 dissection) |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無再発生存期間、周術期合併症発生割合、術後晩期合併症発生割合、鎖骨上（104）リンパ節再発割合、鎖骨上（104）リンパ節単独再発割合、頸部救済手術/化学放射線療法/放射線治療割合、頸部腹部同時手術割合、頸部腹部同時手術例/非同時手術例における手術時間・手術参加人数 | Relapse free survival, postoperative complications, delayed toxicity, incidence of supraclavicular node (104) recurrence, incidence of only supraclavicular node (104) recurrence, incidence of salvage cervical surgery / chemoradiotherapy / radiotherapy, proportion of synchronous cervical and abdominal procedure, operation time, and number of operating surgeons. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG） | ||
| Japan Clinical Oncology Group (JCOG) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |