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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年7月14日
うつ病に対する効率型認知行動療法の有効性および実施可能性に関わるパイロットスタディ
うつ病に対する効率型認知行動療法の有効性および実施可能性に関わるパイロットスタディ
久我 弘典
国立精神・神経医療研究センター
本研究は、軽症以上うつ病患者12名を対象とし、効率認知行動療法(Streamlined-Cognitive Behavioral Therapy; SCBT)の有効性、安全性、実施可能性を検討することを目的とする。
N/A
大うつ病性障害
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年7月11日
jRCT番号 jRCT1030220215

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

うつ病に対する効率型認知行動療法の有効性および実施可能性に関わるパイロットスタディ The feasibility of Streamlined Cognitive Behavioral Therapy for depression: A pilot study
うつ病に対する効率型認知行動療法の有効性および実施可能性に関わるパイロットスタディ The feasibility of Streamlined Cognitive Behavioral Therapy for depression: A pilot study

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

久我 弘典 Kuga Hironori
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawa Higashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo 187-8511, Japan
0423412711
hirokuga@ncnp.go.jp
牧野 みゆき Makino Miyuki
国立精神・神経医療研究センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
認知行動療法センター
187-8551
東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawa Higashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo 187-8511, Japan
0423412711
mmakino@ncnp.go.jp
中込 和幸
あり
令和3年11月5日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中川 敦夫

Nakagawa Atsuo

/

慶應義塾大学病院

医学部臨床研究推進センター

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

 

 
あり
令和3年11月5日
/

中川 敦夫

Nakagawa Atsuo

/

桜ヶ丘記念病院

206-0021

東京都 多摩市連光寺 1-1-1

042-375-6311

 

 
あり
令和3年11月5日
/

大杉  泰弘

Osugi Yasuhiro

/

藤田医科大学

総合診療プログラム

471-0062

愛知県 豊田市西山町3丁目30番地1

0565-34-3000

 

 
あり
令和3年11月5日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、軽症以上うつ病患者12名を対象とし、効率認知行動療法(Streamlined-Cognitive Behavioral Therapy; SCBT)の有効性、安全性、実施可能性を検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 当該研究機関へ通院中でありうつ病の診断基準(DSM-5)を満たしている者
2. 軽症以上のうつ症状を有する(BDI-IIで11点以上)
3.20歳以上65歳未満
1. Outpatients at the applicable research institutes who meet the diagnostic criteria for depression (using DSM-5)
2. Expressing mild or more severe depressive symptoms (BDI-II score of 11 or above)
3. Those aged 20-64 years
1. 精神病性障害(現在)(MINI にて評価)
2. 躁病エピソード(現在)(MINI にて評価)
3. 物質使用障害(現在、重度)(MINI にて評価)
4. 重篤な自殺念慮(MINIおよび臨床面接にて評価)
5. その他に、認知行動療法を実施する上で障害となる問題のある者
1. Psychotic disorder (current) (assessed using MINI)
2. Manic episode (current) (assessed using MINI)
3. Substance use disorder (current, severe) (assessed using MINI)
4. Severe suicidality (assessed using MINI and clinical interview)
5. Those who present problems that potentially hinder the delivery of SCBT
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 被験者との連絡が不通となった場合
3) 重篤な有害事象により試験治療の継続が困難な場合
4) 試験全体が中止された場合
5) その他の理由により、研究責任者が試験を中止することが適当と判断した場合
大うつ病性障害 Depression
あり
本研究で実施される効率型認知行動療法(Streamlined CBT;SCBT)は12-16回の比較的短時間の対面での面接(週に1回15分程度)と,ご自身で面接時間外に行っていただく課題によって構成されている。この課題には,インターネットを利用して動画を視聴したり,資料を読んだりすることを含む。 The Streamlined CBT (SCBT) conducted in the current study consists of a total of 12-16, relatively short, face-to-face sessions (Once a week, 15 minutes per session), as well as homeworks to be completed after each session. These homeworks include watching videos via the internet and reading materials.
簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-J) Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-J
・ベック抑うつ質問票(Beck Depression Inventory-II; BDI-II)
・EQ-5D(EuroQol 5 Dimension)
・SF-36(MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
Beck Depression Inventory-II; BDI-II
EuroQol 5 Dimension
MOS 36-Item Short-Form Health Survey

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立精神・神経医療研究センター
National Center of Neurology and Psychiatry
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Institutional Review Board
CRB3200004
東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawa Higashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo 187-8511, Japan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
2021-080
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
他の研究機関や企業が、本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、 新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。なお、データの二次利用に関して、本研究において、研究対象者から、文書による同意を得ている。 If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials.

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません