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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年7月7日
令和4年9月1日
高濃度水素ガス吸入が下肢血流量、筋柔軟性、関節可動域に与える影響
高濃度水素ガス吸入が下肢血流量、筋柔軟性、関節可動域に与える影響
田村 将希
昭和大学スポーツ運動科学研究所
本研究は、健常成人男性を対象に、水素ガス吸入が骨格筋の血流動態・筋柔軟性・関節可動域に与える影響を調査することを目的とする。
0
高濃度水素+酸素ガス吸入により血流改善が見込まれる
募集前
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年8月27日
jRCT番号 jRCT1030220194

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高濃度水素ガス吸入が下肢血流量、筋柔軟性、関節可動域に与える影響 Effects of hydrogen-rich gas inhalation on lower limb blood flow, muscle flexibility, and range of motion
高濃度水素ガス吸入が下肢血流量、筋柔軟性、関節可動域に与える影響 Effects of hydrogen-rich gas inhalation on lower limb blood flow, muscle flexibility, and range of motion

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

田村 将希 Masaki Tamura
/ 昭和大学スポーツ運動科学研究所 Showa University Research Institute for Sport and Exercise Sciences
昭和大学スポーツ運動科学研究所
227-8518
/ 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2ー1ー1 2-1-1 Fujigaoka, Aobaku, Yokohama, Kanagwa, Japan
0459786333
tamu-m@cmed.showa-u.ac.jp
田村 将希 Masaki Tamura
昭和大学スポーツ運動科学研究所 Showa University Research Institute for Sport and Exercise Sciences
昭和大学スポーツ運動科学研究所
227-8518
神奈川県横浜市青葉区藤が丘2ー1ー1 2-1-1 Fujigaoka, Aobaku, Yokohama, Kanagwa, Japan
0459786333
045-972-6333
tamu-m@cmed.showa-u.ac.jp
三邉 武幸

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学スポーツ運動科学研究所
田村 将希
昭和大学スポーツ運動科学研究所
助教
昭和大学スポーツ運動科学研究所
田村 将希
昭和大学スポーツ運動科学研究所
助教

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、健常成人男性を対象に、水素ガス吸入が骨格筋の血流動態・筋柔軟性・関節可動域に与える影響を調査することを目的とする。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
ヘルスサービス health services research
あり
あり
あり
なし
なし none
1)身体に疼痛や運動障害を有していない者
2)本研究の参加について十分な判断能力を有する者
3)本研究への参加について本人から同意が得られる者
1) pepole who do not have physical pain or movement disorders
2) pepole who have sufficient judgment about participation in this study
3) pepole who have consented to participate in this study
1)身体に怪我および障害を有する者
2)下肢に手術歴のあるもの
3)研究担当者の判断で不適格とされた者
1) people who physical injuries and disabilities
2) pepole who a history of surgery on the lower limbs
3) pepole who are disqualified at the discretion of the researcher
18歳 以上 18age old over
40歳 以下 40age old under
男性 Male
1)研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2)研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、多忙、追跡不能等)
3)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4)偶発的な事故が発生した場合
5)有害事象が発現し(偶発症を含む)、研究担当者が中止すべきと判断した場合
6)効果不十分のため、研究の継続が困難となった場合
7)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8)研究対象者が研究担当者の指示どおり水素ガス吸入が行われていないことが判明した場合
9)その他、研究担当者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

水素ガス吸入中止基準
1)対象者よりめまい、頭痛、嘔気等を含む身体、気分の変調の訴えがあった場合
2)観察者あるいは担当医師が被検者に身体、気分の変調等の異常を観察した場合
高濃度水素+酸素ガス吸入により血流改善が見込まれる Inhalation of high-concentration hydrogen + oxygen gas is expected to improve blood flow
D000076604
あり
プラセボ(大気)の吸引群と高濃度水素ガス+酸素ガス吸引群の2群に分け1週間以上のウォッシュアウト期間をあけクロスオーバーで2回実施する。プラセボ群では大気を60分間吸入する。高濃度水素ガス+酸素ガス吸引群は、高濃度水素ガス+酸素ガス(O2; 32%, H2; 67%, CO2+ N2; 1.0%)を60分間吸入する。 Divide into two groups, a placebo (atmosphere) suction group and a high-concentration hydrogen gas + oxygen gas suction group, and carry out the crossover twice with a washout period of 1 week or more. In the placebo group, the atmosphere is inhaled for 60 minutes. The high-concentration hydrogen gas + oxygen gas suction group inhales high-concentration hydrogen gas + oxygen gas (O2; 32%, H2; 67%, CO2 + N2; 1.0%) for 60 minutes.
D000076604
膝窩動脈血流動態 血管径・血流速度 Popliteal artery blood flow dynamics, blood vessel diameter and blood flow velocity
・ハムストリングス柔軟性:下肢伸展挙上(straight leg rising:SLR)
・大腿直筋柔軟性:踵臀部間距離(heel buttocks distance:HBD )
・足関節可動域:背屈・底屈
・運動パフォーマンス:垂直飛び高
Hamstrings Flexibility: straight leg rising (SLR)
Rectus femoris flexibility: heel buttocks distance (HBD)
Range of motion of ankle joint: dorsiflexion , plantar flexion
Exercise performance: Vertical jump height

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和大学スポーツ運動科学研究所
Showa University Research Institute for Sport and Exercise Sciences
なし
あり
一般高濃度水素+酸素ガス発生器 Hycellvator ET100
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
CRB3200002
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
未承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月7日 詳細