jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年7月7日
女性アスリートのエネルギー不足の改善を目的とした実態調査
女性アスリートのエネルギー不足
佐藤　豊実
筑波大学　医学医療系
スポーツによる相対的なエネルギー不足（Relative Energy Deficiency in Sport: RED-S）は、様々な症状を引き起こすことが報告されている。女性アスリートでは月経不順や無月経、骨粗鬆症を呈することがあり、利用可能なエネルギー不足（Low Energy Availability: LEA）、運動性無月経、骨粗鬆症はアスリートの三主徴（Female Athlete Triad: FAT）として知られている。しかし、LEAを把握し管理することは日常的に困難である。本研究は、女性アスリートを対象に、LEAの実態を把握し、栄養指導による改善と月経異常や骨粗鬆症の改善を主に評価することを目的とする。
N/A
無月経、骨粗鬆症
募集前
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年7月2日
jRCT番号 jRCT1030220189

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

女性アスリートのエネルギー不足の改善を目的とした実態調査 Investigation aimed improvement of energy deficiency of female athlete
女性アスリートのエネルギー不足 Energy deficiency of female athlete

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐藤　豊実 Toyomi Satoh
/ 筑波大学　医学医療系 Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
産科婦人科
305-8575
/ 茨城県つくば市天王台 １－１－１ 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
0298533073
toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp
中尾　砂理 NAKAO SARI
筑波大学　医学医療系 Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
産科婦人科
305-8575
茨城県つくば市天王台 １－１－１ 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
0298533073
s.nakao@md.tsukuba.ac.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

膳法　亜沙子

Zenpo Asako

/

流通経済大学

Ryutsu Keizai University

スポーツ健康科学部

301-8555

茨城県 茨城県龍ケ崎市平畑120

0297-64-0001

膳法　亜沙子

　
/

妙圓園　香苗

Myoenzono Kanae

/

国立スポーツ科学センター

Japan Institute of Sports Sciences

115-0056

東京都 東京都北区西が丘3-15-1

03-5410-9124

妙圓園　香苗

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

スポーツによる相対的なエネルギー不足（Relative Energy Deficiency in Sport: RED-S）は、様々な症状を引き起こすことが報告されている。女性アスリートでは月経不順や無月経、骨粗鬆症を呈することがあり、利用可能なエネルギー不足（Low Energy Availability: LEA）、運動性無月経、骨粗鬆症はアスリートの三主徴（Female Athlete Triad: FAT）として知られている。しかし、LEAを把握し管理することは日常的に困難である。本研究は、女性アスリートを対象に、LEAの実態を把握し、栄養指導による改善と月経異常や骨粗鬆症の改善を主に評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
18歳以上30歳未満の国内競技会参加（市大会以上、但し一般参加は除く）の女性アスリート
参加基準：
１）FFQにより評価した摂取エネルギー量≦ 2000 Kcal
または
２）BMI＜18.5 kg/m2、体重減少≧ 5～10%/1か月、月経回数＜ 8 回/1年の一つ以上を満たす場合
 Female Athlete
Eligibility criteria:
1) Energy intake 2000 kcal/d or less
or
2) BMI less than 18.5 kg/m2, Weight loss of 5% to 10% in 1 month or Less than 8 menses in 12 months
① 原発性無月経
② 出産歴がある
③ 子宮筋腫、子宮内膜症などの婦人科疾患を合併しており、その治療が優先される場合
④ 先天性疾患、消化器疾患、代謝性疾患、摂食食害、精神疾患がある
⑤ 栄養指導に対する理解が得られない場合（目標達成の有無は含まれない）
⑥ 病態、研究内容に対して理解が得られない場合
⑦ その他、研究遂行者が継続困難と判断した場合
 1. Primary amenorrhea
2. Multigravida
3. The gynecological diseases such as myoma, endometriosis, etc., and these need the treatment immediately.
4. Congenital, gastrointestinal, metabolic, feeding and eating disorders, and psychiatric disorders.
5. Lack of understanding of nutritional intervention
6. Lack of understanding of the pathology or the content of this study
7. Decision by the researcher that it is difficult to continue proceeding the protocol
18歳 以上 18age old over
30歳 未満 30age old not
女性 Female
① 研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合（例：長期遠征、転居など）
③ 登録後に消化器疾患、摂食障害、精神疾患などの合併症が判明し、疾患の経過治療に影響を与える可　
　　能性がある場合
④ 有害事象により研究の参加継続が困難な場合
⑤ 妊娠が判明した場合
⑥ 研究全体が中止された場合
⑦ その他の理由により、中止することが適当であると研究者等が判断した場合
無月経、骨粗鬆症 Amenorrhea, Osteoporosis
あり
採血、婦人科問診、握力測定、競技成績調査を試験開始時、6カ月毎に行う。現在の栄養状態の確認を試験開始時に行い、食事記録・生活記録の記録、活動量（IPAQ）や食事摂取頻度調査（FFQ）をもとに試験開始１か月目、３か月目、６か月目、９か月目、１２か月目に栄養指導を行う。（介入期間：１年） Blood test, gynecological interview, grip strength measurement, and athletic performance survey: the timing of star of study and after 6 months and 12 months.
Present condition of the nutrition is checked at the start, then the nutritional intervention is done at 1st, 3rd, 6th, 9th, and 12th month of the study. The intervention is provided based on the food and lifestyle records, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), and Food Frequency Questionnaire (FFQ).
(The term of the intervention is one year.)
栄養指導 Nutritional and dietary interventions
栄養指導介入前後のLEAの改善幅の評価
LEA改善とFAT（月経周期異常、骨粗鬆症）の変化
 Evaluation of improvement of LEA and FAT after the intervention
LEA改善と主観的コンディションおよび競技成績（各競技の記録変化推移等）評価
LEA改善と客観的パフォーマンス（握力）評価
EA値と月経周期異常改善、ホルモン値との相関性
 Evaluation of the sports performance and grip strength with the improvement of LEA
Correlation between EA levels and improvement of menstrual cycle abnormalities and hormone levels

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
佐藤　豊実
Toyomi Satoh
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Tsukuba Clinical Research and Development Organization
茨城県つくば市天久保 2－1－1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
R04-008
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません