術前補助療法前から手術後1年までの栄養学的指標,運動能力評価を一貫して行うことにより,胸部食道癌手術患者の手術侵襲からの経時的な回復具合を検討し,外来でのリハビリテーション介入や栄養介入の現状での効果を明らかにすることにより,課題を抽出し、積極的な介入を要する群および介入方法をも明らかにすることである. | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年06月30日 | |||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 原発巣が、頸部・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第8版)のいずれかに存在する。 2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 3) 術前補助療法(化学療法,化学放射線療法)および根治的な開胸開腹手術を予定(鏡視下手術を含む). 4) 患者本人から文書で同意が得られている。 5) 20 歳以上,80歳以下. 6) PSが 0 または 1. 7) 活動性の重複癌がない. 8) 臓器機能が保たれている. |
1) The primary lesion is located in the cervical, thoracic esophagus, or esophagogastric junction (UICC-TNM, 8th edition). 2) Histopathologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma. 3) The patient is scheduled to receive preoperative adjuvant therapy (chemotherapy, chemoradiotherapy) and radical open surgery (including specular surgery). 4) Written consent has been obtained from the patient. 5) Patient is 20 years of age or older and under 80 years of age. 6) Patient has a PS of 0 or 1. 7) Patients do not have active multiple cancers. 8) Patient has preserved organ function. |
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1)試験参加に同意が得られない場合 2) 定期的な通院が困難 |
1) Inability to give consent to participate in the study 2) Difficulty in making regular visits to the hospital |
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20歳 超える | 20age old exceed | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1)再発した場合 2)被験者が中止を希望した場合 |
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食道癌 | Esophageal Cancer | |
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D004938 | ||
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食道癌 | Esophageal Cancer | |
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あり | ||
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長期的リハビリテーションと栄養管理 | long-term rehabilitation and nutritional management | |
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D012046 | ||
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栄養、リハビリテーション | nutrition, rehabilitation | |
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リハビリテーションの介入結果と栄養評価の改善の関係 | Relationship between rehabilitation intervention results and improved nutritional assessment | |
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1) リハビリテーションの遵守率 2) 栄養学的指標の変化 3) リハビリテーションと栄養介入が必要なグループの同定 |
1) Compliance rate with rehabilitation 2) Changes in nutritional indicators 3) Identification of groups in need of rehabilitation and nutrition intervention |
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なし |
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募集前 |
Pending |
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あり | |
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あり |
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臨床研究等に起因して(因果関係が否定できない場合を含みます。)、研究対象者に健康被害が生じたことにより、被保険者が説明文書または補償規程 等により研究対象者に約定した補償責任を履行することによって被る損害に対して保険金をお支払いします。ただし、被保険者に法律上の賠償責任が発 生していない場合に限ります。 | |
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なし |
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該当せず | |
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佐藤弘 | |
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HIROSHI SATO | |
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あり | |
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科学研究費 | Grants-in-Aid for Scientific Research |
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非該当 |
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埼玉医大国際医療センター臨床研究IRB | Saitama Medical School International Medical Center Clinical Research IRB |
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国2021-213 | |
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埼玉県日高市山根1397-1 | Yamane 1397-1, Hidaka-shi, Saitama |
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042-984-4111 | |
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imc_irb@saitama-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |