臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月25日 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 静脈内鎮静法における呼吸状態と患者満足度に関する検討：観察研究 | ||
| 静脈内鎮静法における呼吸状態と患者満足度 | ||
| 幸塚 裕也 | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 | ||
| 本研究では静脈内鎮静法を併用して歯科治療を行う成人に対し、睡眠検査、鎮静中の詳細な呼吸モニタリング、不安や人格特性といった質問票と、満足度などに関するアンケート調査から以下の点を明らかにする。 １） 鎮静中の呼吸トラブルと患者満足度に関係があるのか ２） 睡眠時無呼吸の重症度が高いと、鎮静中の呼吸トラブルが増加するのか ３） どのような特性の患者で鎮静が困難となるのか、また満足度が低下するのか |
||
| N/A | ||
| 上気道閉塞 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220166 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 静脈内鎮静法における呼吸状態と患者満足度に関する検討：観察研究 | The relationship between abnormal respiratory events and patient satisfaction under intravenous sedation for dental treatment. An observational study | ||
| 静脈内鎮静法における呼吸状態と患者満足度 | Patient satisfaction and abnormal respiratory events during dental sedation. (DS obs study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 幸塚 裕也 | Kohzuka Yuuya | ||
| 50623724 | |||
| / | 昭和大学江東豊洲病院 | Showa University Koto Toyosu Hospital | |
| 歯科麻酔科 | |||
| 135-8577 | |||
| / | 東京都江東区豊洲5-1-38 | 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6204-6000 | |||
| kohyu@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 幸塚 裕也 | Kohzuka Yuuya | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 | Showa University Koto Toyosu Hospital | ||
| 歯科麻酔科 | |||
| 135-8577 | |||
| 東京都江東区豊洲5-1-38 | 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6204-6000 | |||
| kohyu@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 幸塚 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設内に救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 増田 陸雄 |
Masuda Rikuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
|
歯科麻酔科 |
|||
224-8503 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
rikuo14@dent.showa-u.ac.jp |
|||
増田 陸雄 |
|||
昭和大学横浜市北部病院 |
|||
歯科麻酔科 |
|||
224-8503 |
|||
| 神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 | |||
045-949-7000 |
|||
045-949-7117 |
|||
rikuo14@dent.showa-u.ac.jp |
|||
| 門倉 光隆 | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設内に救急医療体制が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では静脈内鎮静法を併用して歯科治療を行う成人に対し、睡眠検査、鎮静中の詳細な呼吸モニタリング、不安や人格特性といった質問票と、満足度などに関するアンケート調査から以下の点を明らかにする。 １） 鎮静中の呼吸トラブルと患者満足度に関係があるのか ２） 睡眠時無呼吸の重症度が高いと、鎮静中の呼吸トラブルが増加するのか ３） どのような特性の患者で鎮静が困難となるのか、また満足度が低下するのか |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年07月03日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １） 静脈内鎮静法下に歯科治療を行う ２） 同意書取得時年齢が20歳以上の成人の方 ３） 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた方 |
1) Patients undergoing dental treatment under intravenous sedation. 2) Over 20 years old 3) Patients who agree to participate in this study |
||
| １） IVSが非適応の患者 ２） 研究責任医師または分担医師が不適格と判断した方 ３） 研究参加に同意を得られない方 |
1) Patients who are not indicated for intravenous sedation 2) Patients who were judged to be ineligible for this study by the doctor 3) Patients who don't agree to participate in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3）偶発的な事故が発生した場合 4）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 上気道閉塞 | Upper airway obstruction | ||
| 上気道閉塞 | Upper airway obstruction | ||
| なし | |||
| 無呼吸異常指数（無呼吸） | Abnormal Breathing Index (Apnea): ABI-A | ||
| 簡易睡眠検査装置のデータ、睡眠検査記録、アンケート結果、患者記録、脳波記録、バイタルサイン記録、麻酔記録、各種計測機器の記録 | Data from type 3 portable sleep apnea monitor, resurt of sleep study and questionnaire, medical informations, resurt of EEG recording and vital signs recording, anesthesia records, data from various monitors | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究は観察研究であるため研究の実施に伴う新たな医療介入は行われない。観察期間中に発生した医療上の有害事象の治療は、通常の保険診療に準じて行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 幸塚裕也 | ||
| Yuuya Kohzuka | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 学術研究助成基金助成金 若手研究 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
| 昭和大学講座研究費 | Research Expenses from Showa University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board | |
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 22-050-B | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |