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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年6月22日
令和6年3月11日
T/NK細胞が関連する各種疾患における遺伝子解析
T/NK細胞関連の遺伝子解析
石田　文宏
信州大学
T細胞あるいはNK細胞が関与する各種疾患において体細胞遺伝子変異解析を行い、遺伝子変異プロファイルを明らかにする。臨床情報と変異解析の結果を比較することで発症や難治化に影響する遺伝子群を同定する。解析をすすめることで、変異解析の結果が将来的に診断基準の一部となったり、新規治療薬開発のための基礎データが得られる可能性がある。
N/A
大顆粒リンパ球白血病（アグレッシブNK細胞白血病、NK細胞慢性リンパ増殖異常症、T細胞性顆粒リンパ球白血病） 赤芽球癆等
募集中
国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会
CRB3200010

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月5日
jRCT番号 jRCT1030220157

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

T/NK細胞が関連する各種疾患における遺伝子解析 Genetic analyses in patients with T or NK cells-associated disorders
T/NK細胞関連の遺伝子解析 Genetic analyses associated with T or NK cells

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石田　文宏 Ishida Fumihiro
80311695　
/ 信州大学 Shinshu University
保健学科　病因・病態検査学
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263-37-2391
fumishi@shinshu-u.ac.jp
松澤　周治 Shuji Matsuzawa
信州大学 Shinshu University
血液・腫瘍内科
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263-37-2554
0263-37-3302
shujim@shinshu-u.ac.jp
石田　文宏
あり
令和4年6月15日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学
松澤　周治
50867041
血液・腫瘍内科
医員
信州大学
松澤　周治
50867041
血液・腫瘍内科
医員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林　純

Kobayashi Jun

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

臨床検査科

399-8288

長野県 長野県安曇野市豊科3100

0263-73-6700

jkoba78@shinshu-u.ac.jp

小林　純

長野県立こども病院

臨床検査科

399-8288
長野県 長野県安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-5432

jkoba78@shinshu-u.ac.jp
中村　友彦
あり
令和4年7月26日
有
/

伊藤　俊朗

Ito Toshiro

/

NHOまつもと医療センター

NHO Matsumoto Medical Center

血液内科

399-8701

長野県 長野県松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

itot@shinshu-u.ac.jp

伊藤　俊朗

NHOまつもと医療センター

血液内科

399-8701
長野県 長野県松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

0263-86-3183

itot@shinshu-u.ac.jp
小池　祥一郎
あり
令和4年7月26日
有
/

久保田　寧

Kubota Yasushi

/

佐賀大学

Saga University

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

kubotay@cc.saga-u.ac.jp

久保田　寧

佐賀大学

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

0952-34-2017

kubotay@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和4年12月12日
有
/

佐藤　慶二郎

Sato Keijiro

/

長野赤十字病院

Nagano Red Cross Hospital

血液内科

380-8582

長野県 長野県長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

k.ssto.shv@gmail.com

佐藤　慶二郎

長野赤十字病院

血液に赤

380-8582
長野県 長野県長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

026-228-8439

k.ssto.shv@gmail.com
和田　秀一
あり
令和4年12月12日
有
/

黒澤　修兵

Kurosawa Shuhei

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

血液内科

221-0855

神奈川県 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

1a.4ftnn6@gmail.com

黒澤　修兵

横浜市立市民病院

血液内科

221-0855
神奈川県 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

1a.4ftnn6@gmail.com
中澤　明尋
あり
令和5年2月8日
有
/

今泉　芳孝

Imaizumi Yoshitaka

/

NHO 長崎医療センター

NHO Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 長崎県大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

sakaki.chika@gmail.com

榊　智佳

NHO長崎医療センター

血液内科

856-8562
長崎県 長崎県大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

sakaki.chika@gmail.com
八橋　弘
あり
令和5年5月9日
有

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

T細胞あるいはNK細胞が関与する各種疾患において体細胞遺伝子変異解析を行い、遺伝子変異プロファイルを明らかにする。臨床情報と変異解析の結果を比較することで発症や難治化に影響する遺伝子群を同定する。解析をすすめることで、変異解析の結果が将来的に診断基準の一部となったり、新規治療薬開発のための基礎データが得られる可能性がある。
N/A
2022年07月31日
2022年07月31日
2027年07月30日
300
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
①WHO分類やその他の診断基準により対象者の項に列記した疾患と診断された、あるいは罹患が疑われる16歳以上の患者。
②コントロールとして、健常者。健常者のリクルート方法については、学部生や大学院生、診療科所属医師の中から希望者を募る方法とする。強制とならないように注意する。
 1: Patients over 16 years old with disorders listed in "Health Condition(s) or Problem(s) Studied" beased on WHO classification or other diagnostic criteria.
2: Healthy individuals from students or doctors in Shinshu University as control. They should not be recruited forcibly.
特になし none
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者または研究分担者は、次に挙げる理由で個々の被験者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該被験者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を被験者に説明する。また、中止後の被験者の治療については、被験者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。
1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3)研究全体が中止された場合
4)その他の理由により、研究者が研究を中止することが適当と判断した場合
大顆粒リンパ球白血病（アグレッシブNK細胞白血病、NK細胞慢性リンパ増殖異常症、T細胞性顆粒リンパ球白血病） 赤芽球癆等 Large granular lymphocytic leukemia, pure red cell aplasia, and so on
D012010, D054066
大顆粒リンパ球白血病、赤芽球癆 LGLL, PRCA
なし
遺伝子変異陽性率と変異部位 mutation positive rate and locations of mutations
無増悪生存期間、治療奏効率、全生存期間 progression free survival, overall response rate and overall survival

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
石田文宏
Fumihiro Ishida
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科研費 Grant-in-Aid for Scientific Research
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research
CRB3200010
長野県松本市旭３－１－１ Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263-37-2572
md_rinri@shinshu-u.ac.jp
723
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
一部の遺伝子解析データはNBDCヒトデータベースに提供されることがある。情報はデータベースを通じて世界中の研究者等と共有される。データは制限公開データとして不特定多数により使用される。研究対象者又はその代理人から求めにがあれば、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する。研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法は研究事務局への連絡による。 Some genetic analysis data may be provided to the NBDC human database. Information will be shared with researchers around the world through the database. The data will be used by an unspecified number of people as restricted public data. If requested by a research subject or his or her representative, we will stop using information that identifies the research subject or providing it to other research institutions. Requests from research subjects or their representatives will be accepted by contacting the research office.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

approve.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月22日 詳細
変更履歴一覧