臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 血漿中に存在するβ細胞特異的ペプチドの同定に向けた多施設前向き観察研究 | ||
| β細胞特異的ペプチドの同定 | ||
| 宮塚 健 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 1型糖尿病患者、免疫チェックポイント阻害薬により発症した１型糖尿病患者、および耐糖能正常の対照群（ボランティア）の血漿検体中に存在するペプチドを質量分析で測定することにより、β細胞破壊を反映する低分子量ペプチドを同定する。 | ||
| N/A | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220111 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血漿中に存在するβ細胞特異的ペプチドの同定に向けた多施設前向き観察研究 | Multicenter prospective observational study to identify plasm beta cell-specific peptides | ||
| β細胞特異的ペプチドの同定 | Multicenter prospective observational study to identify plasm beta cell-specific peptides | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮塚 健 | Miyatsuka Takeshi | ||
| / | 北里大学病院 | Kitasato university hospital | |
| 内分泌代謝内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里１－１５－１ | 1-15-1, Kitazato, Mianami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| takeshim@med.kitasato-u.ac.jp | |||
| 田口 朋 | Taguchi Tomomi | ||
| 北里大学病院 | Kitasato university hospital | ||
| 内分泌代謝内科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里１－１５－１ | 1-15-1, Kitazato, Mianami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-9371 | |||
| t.tomo@kitasato-u.ac.jp | |||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小寺 義男 |
Kodera Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学 |
Kitasato university |
|
理学部 |
|||
252-0374 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
kodera@kitasato-u.ac.jp |
|||
田口 朋 |
|||
北里大学 |
|||
医学部内分泌代謝内科学 |
|||
252-0374 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
t.tomo@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 真崎 康博 | |||
| 令和4年5月2日 | |||
| 医療機関ではない | |||
| / | 高田 哲秀 |
Tessyu Takada |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学メディカルセンター |
Kitasato University Medical Center |
|
内分泌代謝内科 |
|||
364-8501 |
|||
埼玉県 北本市荒井6丁目100番 |
|||
048-593-1212 |
|||
takker@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
高田 哲秀 |
|||
北里大学メディカルセンター |
|||
内分泌代謝内科 |
|||
364-8501 |
|||
| 埼玉県 北本市荒井6丁目100番 | |||
048-593-1212 |
|||
takker@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 佐藤 之俊 | |||
| 令和5年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 1型糖尿病患者、免疫チェックポイント阻害薬により発症した１型糖尿病患者、および耐糖能正常の対照群（ボランティア）の血漿検体中に存在するペプチドを質量分析で測定することにより、β細胞破壊を反映する低分子量ペプチドを同定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月21日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 北里大学病院内分泌代謝内科または北里大学メディカルセンターで病院長許可日から2025年3月31日までに1型糖尿病および免疫チェックポイント阻害薬により発症した１型糖尿病患者の診断で治療を開始し、本研究の趣旨を理解し、同意を得られた18歳以上の患者。本研究の趣旨を理解し、同意を得られた18歳以上の耐糖能正常者(ボランティア)。ボランティアは医学部内掲示板にポスターを掲示し、公募する。 | More than 18 years old patients with a diagnosis of type 1 diabetes and type 1 diabetes caused by immune checkpoint inhibitors from the date of approval by the hospital director to March 31, 2025, have been started treatment at the Department of Endocrinology and Metabolism, Kitasato University Hospital or the Department of Endocrinology and Metabolism, Kitasato University Medical Center, understand the purpose of this study and are given consent. More than 18 years old normal glucose-tolerant subjects (volunteers) understand the purpose of the study and are given their consent. Volunteers will be recruited by posting posters on the bulletin board in the School of Medicine. | ||
| なし | None | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の参加中止 次のような場合、研究対象者の研究参加を中止する可能性がある。 ・重篤な有害事象が発現した場合 研究全体の中止 以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長、又は効果安全性評価委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 中止の場合、研究責任者は全ての研究実施機関の研究責任者及び倫理審査委員会、研究機関の長に報告する。さらに、研究対象者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合、研究対象者は速やかに、後観察期間に入る。 |
|||
| 1型糖尿病 | Type 1 diabetes | ||
| １型糖尿病 | Type 1 diabetes | ||
| なし | |||
| １型糖尿病患者と免疫チェックポイント阻害薬により発症した１型糖尿病患者に特異的な血漿中のペプチドの同定。 | Identification of plasma peptides specific to patients with type 1 diabetes and patients with type 1 diabetes induced by immune checkpoint inhibitors. | ||
| １型糖尿病患者、免疫チェックポイント阻害薬により発症した１型糖尿病患者の研究開始時と開始から12-24週間後の血漿中のペプチドの比較。 | Comparison of plasma peptides at study entry and 12-24 weeks after entry in patients with type 1 diabetes and type 1 diabetes induced by immune checkpoint inhibitors. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| ボランティアへの採血時の疼痛処置 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 宮塚 健 | ||
| Takeshi Miyatsuka | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinri-n@kitasato-u.ac.jp | ||
| B21-256 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |