臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年5月31日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 糖尿病患者の皮膚乾燥、血管・血流障害および神経障害に関する病態研究 | ||
| 糖尿病患者の皮膚乾燥、血管・血流障害および神経障害に関する病態研究 | ||
| 能登 洋 | ||
| 聖路加国際病院 | ||
| 糖尿病の皮膚病態を評価することで、皮膚乾燥、血管・血流障害および神経障害の関連を探索的に検討する。 血管・血流障害が皮膚乾燥や神経障害に与える影響を確認するため、糖尿病の皮膚病態を探索的に評価する。 |
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| N/A | ||
| 糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 聖路加国際大学 研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220103 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病患者の皮膚乾燥、血管・血流障害および神経障害に関する病態研究 | Pathophysiological study on xerosis, disorders of vascular/blood flow and neuropathy in diabetic patients | ||
| 糖尿病患者の皮膚乾燥、血管・血流障害および神経障害に関する病態研究 | Pathophysiological study on xerosis, disorders of vascular/blood flow and neuropathy in diabetic patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 能登 洋 | Noto Hiroshi | ||
| / | 聖路加国際病院 | St. Luke's International Hospital | |
| 内分泌代謝科 | |||
| 104-8560 | |||
| / | 東京都東京都中央区明石町9-1 | Akashi-cho 9-1, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3541-5151 | |||
| hironoto@luke.ac.jp | |||
| 能登 洋 | Noto Hiroshi | ||
| 聖路加国際病院 | St. Luke's International Hospital | ||
| 内分泌代謝科 | |||
| 104-8560 | |||
| 東京都東京都中央区明石町9-1 | Akashi-cho 9-1, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3541-5151 | |||
| hironoto@luke.ac.jp | |||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病の皮膚病態を評価することで、皮膚乾燥、血管・血流障害および神経障害の関連を探索的に検討する。 血管・血流障害が皮膚乾燥や神経障害に与える影響を確認するため、糖尿病の皮膚病態を探索的に評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| １）糖尿病患者群 1. 通院している2型糖尿病男性患者 2. 文書による自発的な試験参加の同意が得られる者 ２）コントロール群（非糖尿病患者） 1.成人男性 2. 文書による自発的な試験参加の同意が得られる者 |
1) Group with diabetes mellitus 1. Male outpatients with Type 2 diabetes mellitus 2. Patients who can give voluntary written consent to participate in the present study. 2) Control group (Group without diabetes mellitus) 1. adult male 2. Persons who can give voluntary written consent to participate in the present study. |
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| １）糖尿病患者群 1.神経障害を生じうる疾患（糖尿病を除く）の既往、合併がある。 2.皮脂欠乏症を来す疾患（生理的要因、環境要因による乾皮症を除く）の既往がある、または罹患している。 3.評価部位に皮脂欠乏症以外の皮膚疾患を併発している。 4.糖尿病性の足潰瘍、足壊疽を有する。 5.神経障害性疼痛治療薬を服用している。 6.精神系疾患を罹患している。 7.末梢血管拡張薬（α受容体刺激薬、プロスタグランジン製剤、ニコチン酸系薬など）を服用している。 8.日常的に評価部位に対して保湿剤（医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、化粧品）を使用している。 9.その他、研究責任者（研究分担者）が不適当と判断した者（服用している薬剤が原因で皮脂欠乏症が生じていることが明らかな者等）。 2) コントロール群（非糖尿病患者） 1.神経障害を生じうる疾患の既往、合併がある。 2.皮脂欠乏症を来す疾患（生理的要因、環境要因による乾皮症を除く）の既往がある、または罹患している。 3.評価部位に皮脂欠乏症以外の皮膚疾患を併発している。 4.内服薬、外用薬、注射薬などの薬剤（一般用医薬品を含む）を長期使用中（28日以上）の者。 5.日常的に評価部位に対して保湿剤（医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、化粧品）を使用している。 6.その他、研究責任者（研究分担者）が不適当と判断した者。 |
1) Group with diabetes mellitus 1. Patients who have/had diseases which may cause peripheral neuropathy. 2. Patients who have /had diseases which may cause xerosis excluding due to physiological and environmental factors. 3. Patients with skin diseases excluding xerosis at the measurement sites 4. Patients with diabetic foot gangrene or foot ulcer. 5. Patients who are taking drugs for neuropathic pain. 6. Patients with mental disease 7. Patients who are being treated with peripheral vasodilation drugs. 8. Patients who routinely use emollient/moisturizer at the measurement sites. 9. Patients who are considered to be unsuitable for the study by the investigator. 2) Control group (Group without diabetes mellitus) 1. Persons who have/had diseases which may cause peripheral neuropathy. 2. Persons who have /had diseases which may cause xerosis. 3. Persons with skin diseases excluding xerosis at the measurement sites 4. Persons who are taking drugs for more than 28 days. 5. Persons who routinely use emollient/moisturizer at the measurement sites. 6. Persons who are considered to be unsuitable for the study by the investigator. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 糖尿病 | Diabetes Mellitus | ||
| D003920 | |||
| 糖尿病 | Diabetes Mellitus | ||
| なし | |||
| 経表皮水分喪失量、角層水分量、ODSスコア、そう痒NRS、血流量、毛細血管の状態、電流知覚閾値、有害事象 | Trans epidermal water loss, stratum corneum hydration, overall dry skin score, pruritus NRS, blood flow, capillary formation, current perception threshold, adverse event | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 聖路加国際病院 | ||
| St. Luke's International Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 聖路加国際大学 研究倫理審査委員会 | St. Luke's International Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区明石町9-1 | Akashi-cho,9-1, Chuo-ku, , Tokyo, Tokyo | |
| 03-3541-5151 | ||
| kenkyukikaku@luke.ac.jp | ||
| 21-RK172 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |