臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 終末期医療ガイドラインに基づく選択肢提示の診療録上の記録に対する効果－2種類の説明文書を用いたランダム化比較試験－ | ||
| 終末期医療ガイドラインに基づく選択肢提示の診療録上の記録に対する効果－2種類の説明文書を用いたランダム化比較試験－ | ||
| 下司 映一 | ||
| 昭和大学大学院 | ||
| 本研究は、昭和大学藤が丘病院において、医師が現同意書を用いて終末期医療の説明をする際に、 ① “救急・集中治療における終末期医療に関するガイドライン～3学会からの提言～”に準じ、希望する終末期医療を確認するための補足説明が記載された説明文書を使用 ② ①に加え、“臓器提供施設マニュアル”に準じ、臓器・組織提供についての希望を確認する補足説明が記載された説明文書を使用 の2群を比較し“医師の臓器提供の希望に関する診療録上の記載内容”について比較し、②の効果を検討することを目的とする。 |
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| 0 | ||
| 臓器・組織提供に不慣れな医師 | ||
| 募集前 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
| 21000128 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220076 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 終末期医療ガイドラインに基づく選択肢提示の診療録上の記録に対する効果－2種類の説明文書を用いたランダム化比較試験－ | The effect of presenting options based on end-of-life care guidelines on medical records: A randomized controlled trial using two types of explanatory documents. | ||
| 終末期医療ガイドラインに基づく選択肢提示の診療録上の記録に対する効果－2種類の説明文書を用いたランダム化比較試験－ | The effect of presenting options based on end-of-life care guidelines on medical records: A randomized controlled trial using two types of explanatory documents. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 下司 映一 | Geshi Eichi | ||
| / | 昭和大学大学院 | Showa University Graduate School | |
| 保健医療学研究科 | |||
| 226-8555 | |||
| / | 神奈川県横浜市緑区十日市場町1865 | 1865 Tokaichibacho,Midori-ku,Yokohama City,Kanagawa Prefecture | |
| 045-985-6503 | |||
| eigeshi2@nr.showa-u.ac.jp | |||
| 熊沢 真弓 | Kumazawa Mayumi | ||
| 昭和大学大学院 | Showa University Graduate School | ||
| 保健医療学研究科 | |||
| 226-8555 | |||
| 神奈川県横浜市緑区十日市場町1865 | 1865 Tokaichibacho,Midori-ku,Yokohama City,Kanagawa Prefecture | ||
| 045-985-6503 | |||
| kumazawamaymi@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| 岸邉 香住 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学大学院保健医療学研究科 | ||
| 藤後 秀輔 | ||
| 昭和大学大学院保健医療学研究科 | ||
| 講師 | ||
| 昭和大学大学院保健医療学研究科 | ||
| 安部 聡子 | ||
| 准教授 | ||
| 昭和大学大学院保健医療学研究科 | ||
| 榎田 めぐみ | ||
| 昭和大学大学院保健医療学研究科 | ||
| 教授 | ||
| 昭和大学藤が丘病院 救命救急科 | ||
| 林 宗貴 | ||
| 昭和大学藤が丘病院 救命救急科 | ||
| 教授 | ||
| 熊沢 真弓 | Kumazawa Mayumi | ||
| 昭和大学大学院保健医療学研究科 | Graduate School of Health sciences, Showa University | ||
| 大学院生 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、昭和大学藤が丘病院において、医師が現同意書を用いて終末期医療の説明をする際に、 ① “救急・集中治療における終末期医療に関するガイドライン～3学会からの提言～”に準じ、希望する終末期医療を確認するための補足説明が記載された説明文書を使用 ② ①に加え、“臓器提供施設マニュアル”に準じ、臓器・組織提供についての希望を確認する補足説明が記載された説明文書を使用 の2群を比較し“医師の臓器提供の希望に関する診療録上の記載内容”について比較し、②の効果を検討することを目的とする。 |
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| 0 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 昭和大学藤が丘病院救命救急科に所属する医師 | Physicians at the Department of Emergency Medeicine, Showa University Fujigaoka Hospital | ||
| 初期研修医 |
Initial residents | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．研究対象者より中止の申し入れがあった場合 ２．偶発的な事故が発生した場合 ３．有害事象（精神的負担の増大含む）が発生し研究責任者が中止すべきと判断した場合 ４．本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 ５．その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 臓器・組織提供に不慣れな医師 | Physicians who are not familiar with organ and tissue donation | ||
| あり | |||
| 介入群：臓器・組織提供の希望を確認する項目の【ある】終末期医療について確認するための説明文書を使用 対照群：臓器・組織提供の希望を確認する項目の【ない】終末期医療について確認するための説明文書を使用 |
Intervention group: use of explanatory documents to confirm about end-of-life care with a section confirming the patient's wish to donate organs and tissues Control group:use of explanatory documents to confirm about end-of-life care without a section confirming the patient's wish to donate organs and tissues |
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| 患者及び家族の臓器・組織提供に対する意思について、医師による診療録上の記録の有無 | Whether the patient's and family's willingness to donate organs and tissues is recorded by the physician in the medical record | ||
| 臓器提供の態度、心理的ストレス反応、自己効力感 | Attitudes toward organ donation,Stress response scale,General self-efficacy scale | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 昭和大学大学院保健医療学研究科 | ||
| Graduate School of Health and Sciences, Showa University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board | |
| 21000128 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555 Japan, Tokyo | |
| 03-3784-8000 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 21-241-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |