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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年5月19日
経鼻内視鏡による内視鏡的内圧測定統合システム：Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS)の有用性
経鼻内視鏡による内視鏡的内圧測定統合システム：Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS)の有用性
井上　晴洋
昭和大学江東豊洲病院
下部食道括約筋機能障害が疑われる患者を対象とし、経口内視鏡と経鼻内視鏡でのEPSISによる胃内圧測定結果の関係性を明らかにするために本臨床試験を計画した。
N/A
食道アカラシア、逆流性食道炎
募集中
昭和大学における人を対象とする研究等における倫理委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年5月10日
jRCT番号 jRCT1030220068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経鼻内視鏡による内視鏡的内圧測定統合システム：Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS)の有用性 Feasibility of endoscopic pressure study integrated system (EPSIS) with ultrathin endoscope
経鼻内視鏡による内視鏡的内圧測定統合システム：Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS)の有用性 Feasibility of endoscopic pressure study integrated system (EPSIS) with ultrathin endoscope

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井上　晴洋 Inoue Haruhiro
/ 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
消化器センター
135-8577
/ 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo
03-6204-6000
haru.inoue@med.showa-u.ac.jp
田中　仁 Tanaka Hitoshi
昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
消化器センタ
135-8577
東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo
03-6204-6000
03-6204-6998
tanakah@med.nagoya-u.ac.jp
田中　仁
なし
昭和大学江東豊洲病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学江東豊洲病院
江口　潤一
消化器センター
昭和大学江東豊洲病院
角　一弥
消化器センター
島村　勇人 Shimamura Yuto
消化器センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

下部食道括約筋機能障害が疑われる患者を対象とし、経口内視鏡と経鼻内視鏡でのEPSISによる胃内圧測定結果の関係性を明らかにするために本臨床試験を計画した。
N/A
実施計画の公表日
2020年12月05日
2020年12月05日
2022年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 前向き研究パート：昭和大学江東豊洲病院消化器センターに通院中のLES機能障害が疑われる患者の中で、上部消化管内視鏡検査に加え、食道内圧検査・バリウム造影検査あるいは24時間pH検査を受ける患者。
後方視的研究パート：2020年12月5日から、本研究が倫理委員会の承認後に実施医療機関の長の研究実施許可を得るまでの期間において、既存EPSIS研究(承認番号：UMIN000042661）の中から今回の研究に該当する患者情報を利用する。
2）同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
 1) Prospective study part: Patients with suspected LES dysfunction attending the Digestive Disease Center of Showa University Koto Toyosu Hospital who undergo esophageal endoscopy, barium angiography, or 24-hour pH test in addition to upper gastrointestinal endoscopy.
Retrospective study part: From December 5, 2020, until this study is approved by the Ethics Committee and the permission to conduct the study is obtained from the head of the implementing medical institution, patient information from the existing EPSIS study (approval number: UMIN000042661) that is applicable to this study will be used.
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
(3) Patients who have given their written consent to participate in this study.
研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 Patients deemed ineligible at the discretion of the study physician
下限なし No limit
上限なし No limit
研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
7）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
食道アカラシア、逆流性食道炎 Esophageal achalasia, GERD
あり
経口内視鏡と経鼻内視鏡を同一患者に挿入し、EPSISを測定する Insertion of an normal endoscope and a ultrathin endoscope into the same patient to measure EPSIS
EPSIS, ultrathin endoscope
経口内視鏡、経鼻内視鏡によるEPSISの圧波形を測定し、経口内視鏡と経鼻内視鏡でのEPSISの値の相関を検討する。 To measure the pressure waveform of EPSIS by oral and nasal endoscopy and to study the correlation
between EPSIS values by oral and nasal endoscopy.
EPSISの圧波形と、自覚症状・疾患の重症度との相関関係、および各々の対象者に施行された各種検査（血液検査、pHモニター、食道内圧検査、バリウム造影検査、上部消化管内視鏡検査等）結果との比較をすることで、EPSISの有用性を検証する。また、胃内反転視下送気時と順行性送気時でのEPSISの圧波形を測定し、経口・経鼻内視鏡それぞれで比較検討する。 We will verify the usefulness of EPSIS by comparing the correlation between EPSIS pressure waveforms and subjective symptoms and disease severity, as well as the results of various tests (blood tests, pH monitoring, esophageal manometry, barium angiography, upper gastrointestinal endoscopy, etc.) performed on each subject. We will also measure the pressure waveform of EPSIS during gastric inversion and progressive insufflation, and compare the results with those of oral and nasal endoscopy, respectively.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和大学江東豊洲病院
ShowauniversityKototoyosuhospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等における倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
CRB3200002
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません