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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年5月11日
令和5年8月5日
2型糖尿病患者を対象としたスマートフォンアプリケーションの探索的臨床研究
2型糖尿病患者を対象としたスマートフォンアプリケーションの探索的臨床研究
有田　栄次
テルモ株式会社
本研究は、2型糖尿病患者の日常的な健康管理を補助するスマートフォンアプリケーション（糖尿病管理プログラム DRM01）のユーザビリティ上の課題を確認することを目的とする。
N/A
2型糖尿病
研究終了
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
12000027

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年8月4日
jRCT番号 jRCT1030220061

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者を対象としたスマートフォンアプリケーションの探索的臨床研究 Exploratory clinical study on the smartphone application for type 2 diabetes
2型糖尿病患者を対象としたスマートフォンアプリケーションの探索的臨床研究 Exploratory clinical study on the smartphone application for type 2 diabetes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

有田　栄次 Eiji Arita
/ テルモ株式会社 Terumo Corporation
ホスピタルカンパニー　ホスピタルシステム事業　DM・ヘルスケアグループ　R&D部門
259-0151
/ 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００ 1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, 259-0151 JAPAN
0465-81-4256
eiji_arita@terumo.co.jp
豊島　直樹 Naoki Toyoshima
テルモ株式会社 Terumo Corporation
ホスピタルカンパニー　ホスピタルシステム事業　DM・ヘルスケアグループ　R&D部門
259-0151
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００ 1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, 259-0151 JAPAN
0465-81-4256
naoki_toyoshima@terumo.co.jp
大槻　真澄
あり
令和4年3月25日
なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立大学法人東京大学
脇　嘉代
grw7sky
医学部附属病院　企画情報運営部
准教授
シミック株式会社
長谷川　徹
臨床事業第二本部 6部
部長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

脇　嘉代

Kayo Waki

grw7sky
/

国立大学法人東京大学

The University of Tokyo

医学部附属病院　企画情報運営部

113-8654

東京都 文京区本郷7-3-1

Kwaki-tky@m.u-tokyo.ac.jp

萩原　郁哉

国立大学法人東京大学

大学院医学系研究科　公共健康医学専攻　医療情報システム学分野

113-8654
東京都 文京区本郷7-3-1

fmy.w.fl@outlook.jp
大江　和彦
あり
令和4年4月6日
/

岡本　将英

Masahide Okamoto

/

岡本医院　おかもと糖尿病・内分泌クリニック

Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology

879-7301

大分県 大分県豊後大野市犬飼町犬飼 11-1

097-578-0210

masaokamoto030@hotmail.co.jp

岡本　将英

岡本医院　おかもと糖尿病・内分泌クリニック

879-7301
大分県 大分県豊後大野市犬飼町犬飼 11-1

097-578-0210

097-578-0280

masaokamoto030@hotmail.co.jp
岡本　将英
あり
令和4年4月6日
なし
/

朝長　修

Osamu Tomonaga

/

医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック

Tomonaga Clinic

160-0022

東京都 東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階

03-3351-0032

boss@tomonaga-clinic.com

朝長　修

医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック

160-0022
東京都 東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階

03-3351-0032

boss@tomonaga-clinic.com
朝長　修
あり
令和4年4月6日
なし
/

藤井　仁美

Hitomi Fujii

/

医療法人社団ユスタヴィア 多摩センタークリニックみらい

Tama-center Mirai Clinic

206-0033

東京都 東京都多摩市落合1-38 マグレブパーキングビル1階

042-316-8570

fujiih-chiken@tama-mirai.com

藤井　仁美

医療法人社団ユスタヴィア 多摩センタークリニックみらい

206-0033
東京都 東京都多摩市落合1-38 マグレブパーキングビル1階

042-316-8570

fujiih-chiken@tama-mirai.com
藤井　仁美
あり
令和4年4月6日
なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、2型糖尿病患者の日常的な健康管理を補助するスマートフォンアプリケーション（糖尿病管理プログラム DRM01）のユーザビリティ上の課題を確認することを目的とする。
N/A
2022年05月06日
2022年05月18日
2022年05月06日
2023年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。
1）「岡本医院　おかもと糖尿病・内分泌クリニック」「医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック」「医療法人社団ユスタヴィア 多摩センタークリニックみらい」のいずれか（以下、３つのクリニックをまとめて「実施機関」という）を受診中の患者で、本研究への参加について文書による同意が得られた患者
2）文書による同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者
3）月1回の診察を予定している患者
4）同意取得時点で2型糖尿病と診断されてから少なくとも12週間以上経過している患者
5）同意取得時のHbA1c値が（同意取得時のデータが無い場合は、同意取得時から遡って3か月以内のHbA1c値が）7.0%以上9.0%以下の患者
6）モバイル端末（スマートフォン）のiPhoneシリーズを保有し、同意取得時点で少なくとも12週間以上自ら継続して使用している患者（スマートフォンで通話又はアプリケーション使用をする日が、週に4日以上あることをもって、継続して使用しているとする）
7）本品の使用方法を一度説明すれば、その後は本品の取扱説明書に従った操作をサポート無しに実施することが可能と、実施機関の研究者が判断した患者		 All of the following criteria must be met in order to participate in this study.
1) Patients who are visiting "Okamoto Clinic" or "Tomonaga Clinic" or "Mirai Clinic" ("the trial institutions") and who have obtained written informed consent.
2) Patients aged 20 to 65 years at the time of obtaining consent.
3) Patients scheduled to visit the trial institutions once a month.
4) Patients who, at the time of obtaining consent, have been diagnosed with type 2 diabetes for at least 12 weeks.
5) Patients with HbA1c value of 7.0% to 9.0% or less at the time of obtaining consent. (If HbA1c at the time of obtaining consent is not available, it is permitted to use HbA1c within 3 months from the time of obtaining consent.)
6) Patients who own iPhone and have been using it continuously for 12 weeks or more. (It is deemed that patients are using iPhone continuously, if they use it more than 4 days a week.)
7) Patients deemed by the investigator to be able to use the diabetes management program DRM01 ("the app").
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
1）1型糖尿病と診断されている患者
2）二次性糖尿病と診断されている患者
3）強化インスリン療法を受けている又は開始予定の患者
4）腎障害（eGFRが45mL/min/1.73m2未満又は尿中微量アルブミン量が300mg/gCre以上）を有する患者
5）血液透析を受けている又は開始予定の患者
6）認知症と診断されている、もしくは認知症の加療を受けている患者
7）低血糖治療のために第三者の介入を必要とした経験のある患者
8）糖尿病以外の疾患で運動制限、食事制限を指示されている又は指示する必要がある患者
9）肝臓、心臓血管疾患を合併しており、全身状態に問題があるため、本研究に継続して参加することが難しいと実施機関の研究者が判断した患者
10）悪性腫瘍を合併している患者
11）重篤な感染症を合併している患者
12）アルコールや薬物の乱用・依存、又は不安定な精神医学的疾患を有しており実施機関の研究者が本研究の対象として不適格と判断した患者
13）本研究の実施中に入院又は外科的手術を予定している患者
14）妊婦、妊娠している可能性のある又は妊娠を希望する患者（女性のみ）
15）同意取得以前の4週間に他の臨床試験に参加した患者
16）実施機関の研究者が本研究への組み入れを不適切と判断した患者		 Subjects were excluded based on 16 criteria:
1) Type 1 diabetes.
2) Secondary diabetes.
3) Patients receiving or planning to start intensive insulin therapy.
4) Patients with renal impairment. (eGFR less than 45 mL/min/1.73m2 or urinary microalbumin more than 300 mg/gCre)
5) Patients undergoing or planning to start hemodialysis.
6) Patients who have been diagnosed with dementia or are being treated for dementia.
7) Patients with experience requiring third-party intervention to treat hypoglycemia.
8) Patients with or need to have any exercise or dietary restrictions due to diseases other than diabetes.
9) Patients who have liver or cardiovascular diseases and are judged by the doctor to be difficult to participate in this study.
10) Patients with malignant tumors.
11) Patients with serious infections.
12) Patients who are dependent on alcohol or drugs, or have unstable psychiatric disorders and are deemed by the investigator to be inappropriate for this study.
13) Patients scheduled to be hospitalized or undergo surgery during the study period.
14) Patients who are pregnant, may be pregnant, or wish to be pregnant. (women only)
15) Patients who participated in other clinical trials in the 4 weeks prior to the consent of this study.
16) Patients deemed by the investigator to be inappropriate for this study.
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
次のような場合、研究参加の同意を取得した研究対象者の研究参加を中止する可能性がある。
・研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合
・倫理指針又は本研究計画書の重大な不遵守又は逸脱が判明した場合
・除外基準に抵触する事象（例えば、強化インスリン療法の実施、入院、妊娠）の発生があった場合
・研究対象者の追跡が不可能となった場合
・その他の理由により研究参加を中止する必要があると実施機関の研究責任者が判断した場合

以下のような状況が発生し、研究機関の研究責任者又は研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。
・倫理指針又は本研究計画書の重大な不遵守又は逸脱が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合
・その他の理由により研究全体を中止する必要があると、研究機関の研究責任者又は研究機関の長が判断した場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
D003924
あり
本研究では、研究対象者に本品を12週間、原則毎日使用させる。研究対象となるアプリの利用によって、程度は低いが診療への影響や主治医の対応が変わることがある。また、患者さん自身の自己管理においても行動変容があることがある。 In this study, the subjects are required to use the app daily for 12 weeks in principle. It is possible that the use of the app have a slight impact on medical care and change the doctor's response slightly. And behavior change could occur in the patient's self-management.
研究対象者のアプリ使用率及び記録項目別の使用率 Application usage rate and usage rate by recorded item
アプリ使用率の月次推移
アンケート調査
アプリ入力データとアプリ使用率の関係性		 Monthly changes in app usage
Questionnaire survey
Relationship between app input data and app usage rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テルモ株式会社
Terumo Corporation
なし
あり
アプリをインストールしたiPhone、体重計、血圧計の 貸与
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo
12000027
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033 JAPAN, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
2021428NI
承認
テルモ研究倫理審査委員会 TERUMO Research Ethics Committee
16000095
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００ 1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, 259-0151 JAPAN, Kanagawa
0465-81-4115
Junichi_Ookawara@terumo.co.jp
DMHC-2021RD02
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月11日 詳細
変更履歴一覧