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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年5月10日
小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成
小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成
西野 智彦
帝京大学医学部附属病院
Down症候群における特異的なeGFR算出式を確立する
N/A
Down症候群
募集前
帝京大学医学部臨床研究審査委員会
CRB3210005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年4月29日
jRCT番号 jRCT1030220054

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成 A clinical trial to develop an equation to calculate estimated glomerular filtration rate in children with Down syndrome (DeGFR trial)
小児Down症候群における推定糸球体濾過量算出式の作成 Down syndrome's estimated glomerular filtration rate trial (DeGFR trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

西野 智彦 Nishino Tomohiko
50939486
/ 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University School of Medicine
小児科
173-8605
/ 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-4090
sinonosino@yahoo.co.jp
西野 智彦 Nishino Tomohiko
帝京大学医学部附属病院 Teikyo University School of Medicine
小児科
173-8605
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-4090
03-3964-9849
sinonosino@yahoo.co.jp
西野 智彦
あり
令和4年4月12日
帝京大学医学部附属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

帝京大学医学部附属病院
西野 智彦
小児科
助手
帝京大学医学部附属病院
西野 智彦
小児科
助手
三牧 正和 Mimaki Masakazu
帝京大学医学部附属病院 Teikyo University School of Medicine
主任教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

Down症候群における特異的なeGFR算出式を確立する
N/A
2022年05月01日
2022年05月01日
2024年03月31日
15
観察研究 Observational
なし
なし none
当施設においてイヌリンクリアランス測定を行った2歳以上18歳以下のDown症候群患児。
本研究に対して同意を得られた患児。
Children with Down syndrome between the ages of 2 and 18 years who had their inulin clearance measured at our facility.
Children who gave consent for this study.
1) 尿中イヌリン排泄と血中イヌリン濃度比が異常低値(0.5以下)・異常高値(0.5以上)
2) GFR 150 ml/min/1.73m2以上
3) 先天性心疾患に対して手術歴がある、または今後手術を行う見通しがある患児
4) 高度腎機能障害(無尿、乏尿、透析中)のある患児
5) 酸素投与を要する呼吸不全または心不全
6) 消化器症状・感冒症状に対して治療中
7) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
8) 抗てんかん薬を内服中の神経疾患
9) Donw症候群以外の染色体・遺伝子異常を合併
10) 担当医師が本研究参加に不適切と判断した場合
1) Abnormally low (less than 0.5) or abnormally high (greater than 0.5) ratio of urinary inulin excretion to blood inulin concentration
2) GFR greater than 150 ml/min/1.73m2
3) Patients who have had surgery for congenital heart disease or are expected to have surgery in the future
4) Patients with severe renal dysfunction (anuria, oliguria, on dialysis)
5) Respiratory failure or heart failure requiring oxygen administration
6) Patients undergoing treatment for gastrointestinal symptoms or common cold symptoms
7) Women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding
8) Patients with neurological disorders taking antiepileptic drugs
9) Complications of chromosomal or genetic abnormalities other than Down syndrome
10) If the doctor in charge judges that the patient is inappropriate to participate in this trial
2歳 以上 2age old over
18歳 以下 18age old under
男性・女性 Both
個人情報の流出等、研究継続が困難となる事態が発生した場合、研究対象者の目標数を達成することが極めて困難であることが判明した場合、その他、研究責任者が研究中止を必要と判断した場合は、倫理委員会に諮問し、研究の中止を決定する。
Down症候群 Down syndrome
D004314
ダウン症 Down syndrome
なし
イヌリンクリアランスから得られた糸球体濾過量とDown症候群における参照血清クレアチニン値と患児の血清クレアチニン値における比の関係を評価する。 Relationship between glomerular filtration rate obtained from inulin clearance and the ratio of reference serum creatinine levels in Down syndrome to serum creatinine levels in affected children.
イヌリンクリアランスから得られた糸球体濾過量と一般的に使用されている推定糸球体濾過量推算式の関係について多項近似式の作成する。 Development of a polynomial approximation for the relationship between glomerular filtration rateobtained from inulin clearance and the commonly used estimated glomerular filtration rate equation.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
西野智彦
Nishino Tomohiko
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学医学部臨床研究審査委員会 Teikyo University's ethics review board
CRB3210005
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3964-7757
tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp
22-005
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000047572
UMIN-CTR
UMIN Clinical Trials Registry

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません