臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年4月6日 | ||
| 令和4年6月22日 | ||
| 瞳孔測定計を用いたサッカーのヘディングが脳にもたらす影響についての研究 | ||
| 瞳孔測定計を用いたサッカーのヘディングが脳にもたらす影響についての研究 | ||
| 室井 愛 | ||
| 筑波大学医学医療系 | ||
| ヘディング前後の選手の瞳孔反応の変化を評価することで、ヘディングがもたらす脳への影響を定量的に明らかにする | ||
| N/A | ||
| ヘディングでの脳外傷有無の評価 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 瞳孔測定計を用いたサッカーのヘディングが脳にもたらす影響についての研究 | A Study of the Effects of Soccer Heading on the Brain Using Pupillometry | ||
| 瞳孔測定計を用いたサッカーのヘディングが脳にもたらす影響についての研究 | A Study of the Effects of Soccer Heading on the Brain Using Pupillometry | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 室井 愛 | Muroi Ai | ||
| / | 筑波大学医学医療系 | University of Tsukuba | |
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan | |
| 029-853-3900 | |||
| a.muroi@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 中尾 隼三 | Nakao Junzo | ||
| 筑波大学医学医療系 | University of Tsukuba | ||
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan | ||
| 029-853-3900 | |||
| nakaojunzo@md.tsukuba.a.c.jp | |||
| 石川 栄一 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ヘディング前後の選手の瞳孔反応の変化を評価することで、ヘディングがもたらす脳への影響を定量的に明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月21日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）健康な成人 2）同意取得時の年齢が18歳以上30歳未満 3）サッカー経験が計5年以上を有する |
1) Healthy adults 2) Age between 18 and 30 years old at the time consent is obtained 3) Have at least 5 years of soccer experience in total |
||
| 1）脳疾患(外傷性脳出血、脳卒中、脳腫瘍、感染症、自己免疫性疾患など)の既往がある 2）前庭機能障害の既往がある 3）眼外傷の既往、視覚機能異常を認める眼疾患の既往がある 4）精神疾患の既往がある 5）ヘディング実施前24時間以内に激しい運動を行った |
1) History of brain disease (traumatic cerebral hemorrhage, stroke, brain tumor, infection, autoimmune disease, etc.) 2) History of vestibular dysfunction 3) History of ocular trauma, history of ocular disease with visual dysfunction 4) History of psychiatric disorders 5) Strenuous exercise within 24 hours prior to heading |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 30歳 未満 | 30age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）有害事象により研究の参加継続が困難な場合 4）怪我などによってサッカーの競技継続が困難になった場合 5）研究全体が中止された場合 6）その他の理由により、中止することが適当であると研究者等が判断した場合 |
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| ヘディングでの脳外傷有無の評価 | Evaluation of the brain trauma from heading | ||
| あり | |||
| 対象者には心電計を装着し、評価中の心拍数などをモニタリングする。瞳孔反応は瞳孔測定計NPi™-200を用いて測定する。測定はヘディングを行うのに十分な広さと高さを有する室内で実施する。均一な照明環境で瞳孔測定を行うために、室内は200-500ルクスの照度とする。 対象者は24時間以上サッカー含めた激しい運動を実施していない状況で、ヘディングを行う前に瞳孔測定を行う。次に、ヘディングを次の手順で実施する。対象者から10m離れた位置から、介助者が5号球サッカーボール(直径22㎝、重量410～450g)を対象者の額に向けて手で投げたボールを10回ヘディングする。直後に瞳孔測定計を用いて瞳孔反応を測定する。測定したら休息時間を設けずにすぐに次のセットを行う。これを連続合計3セット(合計30回のヘディング)実施する。10分間の安静の後に、瞳孔測定を行う。24時間以内に頭痛、めまいなどの脳振盪症状が生じたかを確認する。 1週間以上の間隔をあけた別日に、対象者は24時間以上サッカー含めた激しい運動を実施していない状況で、軽量ゴムボール(直径22㎝、重量240～260g)を用いて、サッカーボールで行った同様の方法でヘディングを行い、瞳孔測定を行う。24時間以内に脳振盪症状の出現の有無を確認する。これで試験終了とする。これらの測定結果を前向きに観察する。 なお、ヘディングを実施することで対象者には頭部に衝撃が加わることになる。対象患者は十分なサッカー経験を有し、JFAがヘディングを制限している年代ではない。ヘディングを30回実施するが、1回の練習で実施されるヘディングの回数としては標準的である5)。したがって、ヘディングによる対象者の頭部への衝撃は最小限に抑えての試験になると予想はされる。 また、本研究ではヘディングはボールの種類を変えて2日に分けて2回行う。1回につき15分程度の時間が必要となる。 |
The subject will be fitted with an electrocardiograph to monitor heart rate and other parameters during the evaluation. Pupillary response will be measured using the NPi-200 pupilometer. Measurements will be taken in a room with sufficient space and height for heading. The room should have an illumination level of 200-500 lux in order to perform pupil measurements in a uniformly illuminated environment. The subject will perform the pupillometry prior to heading in a situation where the subject has not engaged in strenuous physical activity, including soccer, for at least 24 hours. Heading is then performed in the following manner From a distance of 10 m from the subject, a caregiver will head a No. 5 soccer ball (diameter 22 cm, weight 410-450 g) thrown by hand toward the subject's forehead 10 times. Immediately after, pupil response is measured using a pupilometer. After the measurement, the next set is performed immediately without a rest period. After 10 minutes of rest, pupil measurements are taken. 24 hours later, the subject is checked for concussion symptoms such as headache and dizziness. On another day at least one week apart, the subject will perform heading using a lightweight rubber ball (22 cm in diameter, 240-260 g in weight) in the same manner as with the soccer ball, but without strenuous exercise including soccer for at least 24 hours, and pupillary measurements will be taken. Check for the presence or absence of This will be the end of the study. The results of these measurements will be observed prospectively. The subject will be subjected to a head impact by heading. The subject has sufficient soccer experience and is not of an age where heading is restricted by the JFA. The subject will perform 30 headings, which is the standard number of headings performed in one practice session5). Therefore, it is expected that the impact to the subject's head from heading will be minimized. In addition, in this study, heading will be performed twice on two separate days with different types of balls, each time requiring about 15 minutes of time. |
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| ヘディング | heading | ||
| ヘディング前後での瞳孔反応の変化。 |
Changes in pupil response before and after heading. | ||
| ヘディング前後での心拍数の変化、ヘディング後の頭痛やめまいなど、軽症頭部外傷の一つである脳振盪に代表的な症状の有無。 | Presence or absence of symptoms typical of concussion, a minor head injury, such as changes in heart rate before and after heading, headache or dizziness after heading. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 室井 愛 （筑波大学 医学医療系 脳神経外科） | ||
| Ai Muroi (Department of Neurosurgery, University of Tsukuba, Japan) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba Clinical Research & Development Organization | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R03-290 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |