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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和4年3月14日
da Vinciサージカルシステムを用いたロボット支援下肝切除の安全性・有効性に関する探索的臨床試験
ロボット肝切除術の安全性と有効性
齋浦　明夫
順天堂大学医学部
胆道再建や血行再建を伴う症例を除く、肝細胞癌、胆管細胞癌、転移性肝腫瘍など肝腫瘍に対して、あらかじめ定めた手術手順と開腹移行基準に従ってロボット支援下肝切除を実施し、その安全性と有効性を評価することである。本試験で得られた結果は、当術式の先進医療申請への実績データとする。
0
肝癌
募集中
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和4年3月9日
jRCT番号 jRCT1030210666

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

da Vinciサージカルシステムを用いたロボット支援下肝切除の安全性・有効性に関する探索的臨床試験 Prospective assessment of safety and efficacy of robotic hepatectomy using da Vinci surgical system
ロボット肝切除術の安全性と有効性 The safety and efficacy of robotic hepatectomy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

齋浦　明夫 Saiura Akio
2070345221
/ 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
肝･胆･膵外科
113-8421
/ 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421,Japan
0338133111
a-saiura@juntendo.ac.jp
行田　悠 Gyoda Yu
順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
肝･胆･膵外科
113-8421
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421,Japan
0338133111
0338187589
ygyoda@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和3年8月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部
三瀬　祥弘
順天堂大学医学部 肝･胆･膵外科
先任准教授
順天堂大学医学部
峯　真司
順天堂大学医学部上部消化管
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胆道再建や血行再建を伴う症例を除く、肝細胞癌、胆管細胞癌、転移性肝腫瘍など肝腫瘍に対して、あらかじめ定めた手術手順と開腹移行基準に従ってロボット支援下肝切除を実施し、その安全性と有効性を評価することである。本試験で得られた結果は、当術式の先進医療申請への実績データとする。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
胆道再建や血行再建を伴う症例を除く肝悪性腫瘍(肝細胞癌、胆管細胞癌、転移性肝腫瘍など)と一部の良性腫瘍に対してda Vinciサージカルシステムを用いて肝切除を受ける予定の患者 Patients having malignant and benign liver tumors
① 気腹操作の禁忌（閉塞隅角緑内障、脳圧亢進、高度肺気腫）
② 門脈や動脈の合併切除・再建を要する患者
③ 術前にリンパ節転移が疑われリンパ節郭清を予定している患者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
 a. contraindication for pneumoperitoneum
b. planned vascular reconstruction
c. planned lymph node dissection
d. planned biliary tract reconstruction
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合（例えば、術直前画像で遠隔転移が認められた場合など）
④ 以下の所見を認めた場合はプロトコール治療を中止し、速やかに開腹手術に移行する
A) 腹腔鏡所見で腹膜播種等の手術禁忌所見(この場合は手術自体中止)
B) 腹腔鏡による視野の確保が困難な高度の腹腔内癒着
C) 臓器や血管解剖の把握困難
D) 止血・剥離操作不能
肝癌 Liver cancer
肝臓 liver
あり
胆道再建や血行再建を伴う症例を除く肝細胞癌、胆管細胞癌、転移性肝腫瘍など肝腫瘍に対して、da Vinciサージカルシステム(Si, Xi)を用いた肝切除術を施行 Robotic procedure using da Vinci surgical system
病理学的検査における根治性、患者の無病期間や生存率 Curability in pathological examination, disease-free period and survival rate of patients

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償責任1研究：期間中（填補限度額5億）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Intuitive Surgical合同会社
齋浦 明夫
Akio Saiura
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Juntendo University Clinical Research Review Board
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
E21-0047
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません