臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| 樹木画と描画過程に関する研究 | ||
| 樹木画と描画過程に関する研究 | ||
| 岩滿 優美 | ||
| 北里大学 | ||
| 統合失調症患者に対するバウム・テストにおける、描画過程に注目し、描画に特異な表現が生じ る要因について検討を加えることとする。描画過程には、描画のイメージ過程と実際の描画過程とがあるが、第１にイメージ 段階のみに注目して、バウム・テストをより簡易にし たパズル課題を実施する。第2に、簡便な実際の描画過程として、図形課題を作成し、実施する。上記の課題を用いて統合失調症患者の特徴や認知障害について健常者と比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 統合失調症（統合失調症型障害、妄想性障害を含む） | ||
| 募集前 | ||
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210661 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 樹木画と描画過程に関する研究 | Tree drawing test and drawing process | ||
| 樹木画と描画過程に関する研究 | Tree drawing test and drawing process | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩滿 優美 | Yumi Iwamitsu | ||
| / | 北里大学 | Kitasato University | |
| 大学院医療系研究科 | |||
| 252-0373 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi | |
| 042-778-7961 | |||
| iyumi@kitasato-u.ac.jp | |||
| 川杉 桂太 | Keita Kawasugi | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 大学院医療系研究科 | |||
| 252-0373 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi | ||
| 042-778-7961 | |||
| mm14011e@st.kitasato-u.ac.jp | |||
| 轟 慶子 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人鶴賀会鶴賀病院 | ||
| 轟 慶子 | ||
| 副院長 | ||
| 早稲田大学 | ||
| 竹村 和久 | ||
| 文学学術院 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 轟 慶子 |
Keiko Todoroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鶴賀会鶴賀病院 |
Tsuruga Hospital |
|
380-0901 |
|||
長野県 長野市鶴賀居町1750 |
|||
026-243-7600 |
|||
轟 慶子 |
|||
医療法人鶴賀会鶴賀病院 |
|||
380-0901 |
|||
| 長野県 長野市鶴賀居町1750 | |||
026-243-7600 |
|||
| 轟 純一 | |||
| / | 竹村 和久 |
Kazuhisa Takemura |
|
|---|---|---|---|
| / | 早稲田大学 |
Waseda University |
|
文学学術院 |
|||
162-8644 |
|||
東京都 東京都新宿区戸山1-24-1 34号館１階 |
|||
03-5286-3526 |
|||
kazupsy@waseda.jp |
|||
川杉 桂太 |
|||
早稲田大学 |
|||
文学学術院 |
|||
162-8644 |
|||
| 東京都 東京都新宿区戸山1-24-1 34号館１階 | |||
03-5286-3526 |
|||
keita-kawasugi@suou.waseda.jp |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 統合失調症患者に対するバウム・テストにおける、描画過程に注目し、描画に特異な表現が生じ る要因について検討を加えることとする。描画過程には、描画のイメージ過程と実際の描画過程とがあるが、第１にイメージ 段階のみに注目して、バウム・テストをより簡易にし たパズル課題を実施する。第2に、簡便な実際の描画過程として、図形課題を作成し、実施する。上記の課題を用いて統合失調症患者の特徴や認知障害について健常者と比較検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| その他 | Other | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （１）患者 鶴賀病院精神科外来通院患者および入院患者のうち、DSM-5(APA,2013)において、統合失調症（統合失調症型障害、妄想性障害を含む）と診断された患者で、担当医が、研究参加が可能であると判断し、書面にて研究の同意を得られた患者。ただし、年齢は20 歳以上とする。症例数が30 人以上になるまで実施する。 （２）健常者 ポスター掲示などの研究参加募集により、参加申し込みがあった北里大学大学院医療系研究科の大学院生。早稲田大学文学部・文学学術院においては、研究協力者が担当する講義、また学内の研究対象者募集メールを通じ、募集する。計30 名。 |
(1) Patients 1. Schizophrenic patients (including schizophrenia-type disorder and delusional disorder) were diagnosed according to DSM5 (APA, 2013) at Tsuruga hospital. 2. The physicians determine that they are able to participate in this study. 3. All participants provided written consent to participate in this study. 4. The patients must be at least 20 years old. 5. The study will be conducted until the number of patients reaches 30 or more. (2) Healthy subjects 1. Undergraduate and graduate students at Gradeuate school of medical sciences, Kitasato University 2. Undergraduate and graduate students at the School of Letters or Arts and Sciences, Waseda University 3. The Healthy subjects are recruited as volunteers for this study 4. A total of 30 participants |
||
| 統合失調症患者では、医師が研究に参加できないと判断した場合 | the physicians determine that schizophrenic patients cannot participate in this study | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パズル課題や描画の実施，質問への回答のため、有害事象発生は考えにくいものの、実施時に、対象者が疲れた場合や万が一気分が悪くなった場合は速やかに中止する。患者の場合は早急に主治医に連絡する。 |
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| 統合失調症（統合失調症型障害、妄想性障害を含む） | schizophrenia (including schizophrenia-type disorders and delusional disorders) | ||
| あり | |||
| １．パズル課題 ２．バウム・テスト ３．図形分割課題 ４．１から３の課題についての感想 ５．統合失調症認知機能検査簡易評価尺度 （ Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia：以下、BACS）日本語版 ６．デモグラフィックデータなど、その他の質問 |
1. Puzzle task 2. Baum Test 3. Figure division Task 4. Comments on tasks 1 to 3 5. Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Japanese version 6. Other questions such as demographic data |
||
| １．パズル課題（所要時間：８分） ２．バウム・テスト （所要時間：約5 分） ３．図形分割課題 （所要時間：約7 分） ５．統合失調症認知機能検査簡易評価尺度 （ Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia：以下、BACS）日本語版 （所要時間：合計約 15 分） |
1. Puzzle task (time required: 8 minutes) 2. Baum Test (Time required: about 5 minutes) 3. Figure division Task (about 7 minutes) 5. Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Japanese version (total time: about 15 minutes) |
||
| ４．１から３の課題についての感想（所要時間：約5 分） ６．デモグラフィックデータなど、その他の質問 |
4. Comments on tasks 1 to 3 (required time: about 5 minutes) 6. Other questions such as demographic data |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 北里大学大学院医療系研究科 | ||
| Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 該当 | ||
| 北里大学大学院医療系研究科 | Kitasato University Graduate School of Medical Sciences | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | The Institutional review board at Kitasato University School of Allied Health Science | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa | |
| 042-778-9757 | ||
| kenkyu@kitasato-u.ac.jp | ||
| 2019-028-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |