臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 女性がん患者の自己管理能力を活性化させる継続支援プログラムの機能と効果の検証 | ||
| 女性がん患者の自己管理能力を活性化させる継続支援プログラムの機能と効果の検証 | ||
| 水野 道代 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究の目的は、女性がん患者の自己管理能力を活性化させQOLを回復向上させるために、①疾病や治療の理解、②セルフモニタリング、③心のケア(ライティング)の3つを柱とするICTを取り入れた継続支援プログラムを構築し、健康関連QOLを中心とするPROsにより多面的に、そして治療前から調査後6ヶ月にかけて縦断的に、その効果を評価することにある。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体部癌、大腸癌、甲状腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210638 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 女性がん患者の自己管理能力を活性化させる継続支援プログラムの機能と効果の検証 | Effects and Functioning of an Online Support Program to Facilitate Female Cancer Patients Managing their Health and Illness | ||
| 女性がん患者の自己管理能力を活性化させる継続支援プログラムの機能と効果の検証 | Effects and Functioning of an Online Support Program to Facilitate Female Cancer Patients Managing their Health and Illness | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水野 道代 | Mizuno Michiyo | ||
| 70287051 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 医学医療系 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaragi | |
| 0298538247 | |||
| michiyo0611@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 水野 道代 | Mizuno Michioy | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaragi | ||
| 029-853-8247 | |||
| michiyo0611@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| 令和4年3月8日 | |||
| 国立がん研究センター東病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 筑波大学 医学医療系 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大西 達也 |
ONISHI Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
レディースセンターセンター長 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
takimoto@east.ncc.go.jp |
|||
千葉 育子 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
看護部 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
ichiba@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| 国立がん研究センター東病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、女性がん患者の自己管理能力を活性化させQOLを回復向上させるために、①疾病や治療の理解、②セルフモニタリング、③心のケア(ライティング)の3つを柱とするICTを取り入れた継続支援プログラムを構築し、健康関連QOLを中心とするPROsにより多面的に、そして治療前から調査後6ヶ月にかけて縦断的に、その効果を評価することにある。 | |||
| N/A | |||
| 2022年05月02日 | |||
| 2022年06月07日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) がんの診断（臨床診断を含む）を受けて、主治医より疾患と治療方針に関する説明がなされている患者 2) 国立がん研究センター東病院におけるがん治療をはじめて受ける患者 3) 病棟あるいは外来での治療が開始される前の状態にある患者 4) 同意取得時において年齢が18歳以上、75歳以下の患者 5) スマートフォンやPCを用いて本プログラムサイトにアクセス可能な環境にあり研究参加に同意が得られた患者 6) 国立がん研究センター東病院のレディースセンターと連携する診療科である婦人科、乳腺外科、腫瘍内科、消化器内科（大腸癌に限定）、頭頸内科（甲状腺癌に限定）において診療を受けている患者 |
Patients will be included who meet the following criteria: 1) Patients with cancer diagnosis who have been explained about medical condition and the treatment courses by their physician 2) Patients who receive treatment for cancer for the first time in the National Cancer Center Hospital East 3) Patients who are waiting to be treated in hospital or in an outpatient setting 4) Patients who are from 18 to 75 years old at the time of obtaining informed consent 5) Patients who can go through the online support-program using tablet computers, personal computers, or smartphones at an outpatient setting or in their homes 6) Patients who are required to receive treatment at the departments of breast surgery, medical oncology, gynecology, gastrointestinal oncology, or head and neck medical oncology |
||
| １） 担当医師あるいは担当看護師が、継続支援プログラムを利用することにより通常の診療に有害な影響が生じる可能性が高いため対象者として不適当と判断した患者 ２） 担当医師あるいは担当看護師が、不安定な精神状態により継続支援プログラムを適切に利用することが難しいため対象者として不適当と判断した患者 ３） 1ヶ月以上の入院治療が必要となることが分かっている患者 |
Patients will be excluded when the 1) physician in charge or a nurse in charge determined that the patient is disqualified because there is a high possibility of having a detrimental health effect when the patient participates in the online support program; 2) physician in charge or a nurse in charge determined that the patient is disqualified because she is mentally unstable and has difficulty participating in the online support program 3) physician in charge or a nurse in charge has known that the patient needs to receive hospital treatment for at least one month or longer. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 病理組織診断によりがんの臨床診断が否定された場合 2) 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 3) 1ヶ月以上の入院治療が必要となった場合 4) 担当の医師あるいは看護師が研究参加を中止することが適当と判断した場合 5) 対象者がアプリケーションの使用を中止し再開しなかった場合 |
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| 乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体部癌、大腸癌、甲状腺癌 | Neoplasms of Breast, Ovarian, Uterine Cervical, Uterine, Colon, or Thyroid | ||
| D001943, D010051, D002583, D014594, D003110 ,D013964 | |||
| あり | |||
| 本研究で提供する継続支援プログラムの利用者は、各自に割り当てられたIDとパスワードを用いてWebサイトを開き、背景情報を入力した後に、設定された時期に3種類（継続、確認、強化）のアプリケーションを実施する。継続アプリを用いたセルフモニタリングが4時点において実施されることにより、本研究の評価項目が測定される。セルフモニタリングにより基準値が測定された後に、確認アプリを用いた疾病や治療の理解状況の確認がなされる。強化アプリは、継続アプリの使用開始後３ヶ月のモニタリングが行われた後に、心のケアを目的に使用され、利用者は、1週間に3回以上、1回につき20分間、3週間にわたり課題にそった記述をおこなう。介入群の患者には確認アプリ、継続アプリ、強化アプリの3種類すべてを利用することが求められ、対照群の患者には継続アプリのみを利用することが求められる。 | An online support program was designed to improve and maintain quality of life in female cancer patients by empowering them to manage their own health behavior. The program consisted of three kinds of applications to help patients: a) check their own understanding of cancer diagnosis and treatment; b) facilitate health monitoring, and c) address mental health issues. The program will be provided to the patients after having received a diagnosis and explanation of the disease and its treatment from their physician. The patients assigned to the experimental group will use the application to carry out health monitoring, check their understanding of their cancer diagnosis and treatment, and to address mental health issues. Meanwhile the patients who are assigned to a control group will use the application only for health monitoring. |
||
| D017216, D018670 | |||
| テレメディスン、モニタリング | Telemedicine, eHealth, Monitoring, Ambulatory | ||
| 日本語版Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI)で測定される6ヶ月における主観的安寧（総体的QOL）尺度得点 | The total score measured by using the Japanese version of the Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI-J) at 6 months after measuring baseline score. | ||
| 1）日本語版Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI)で測定される主要評価時点以外の3時点（モニタリング開始、1ヶ月、3ヶ月）における主観的安寧（総体的QOL）尺度得点 2) 健康関連QOLに関する3種類の日本語版尺度で測定される4時点（モニタリング開始、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）における、主観的安寧得点を除く8つ（①健康・機能満足度、②社会・経済満足度、③心理・スピリチュアル満足度、④家族満足度、⑤症状、⑥症状に伴う支障、⑦不安、⑧抑うつ）の尺度得点 3) 医療ニーズおよびプログラムに対する評価（満足度）についての順序尺度得点 4) 疾患に対する理解、治療に対する理解、治療上の課題に関する名義尺度項目 5) 強化アプリ利用の有無と利用によって発生する記述内容 |
1) The total scores measured using the QLI-J at baseline, at 1 month, and at 3 months. 2) Four kinds of subscales' scores (health/functioning, social/economic, psychological/spiritual, family) measured using the QLI-J; two kinds of subscales' scores (symptoms, symptom related interference) measured using the M.D. Anderson Symptom Inventory; and two kinds of subscales' scores (anxiety, depression) measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale at baseline, at 1 month, at 3 months, and at 6 months. 3) Level of satisfaction with health care needs and evaluation of the online support program measured using ordinal scales. 4) Nominal variables will be drawn from participants' responses to questions about their own medical conditions,the treatment course, and issues related to the disease and treatment. 5) Descriptions written to help participants improve their mental health improve through use of the application. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 水野 道代 | ||
| MIZUNO Michiyo | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
| ファイザーヘルスリサーチ振興財団 | Pfizer Health Research Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Ethics Committee University of Tsukuba Hospital | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki 305-8576, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R03-243 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更申請_臨床研究実施許可通知書.pdf | |
| 変更申請_審査結果通知書_R4.06.pdf |